- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368011
Accept- og forpligtelsesterapiens indvirkning på stigmatisering
Effekten af accept- og forpligtelsesterapi-baseret psykoedukation på stigmatiseringsniveauer hos skizofrenipatienter
Målet med undersøgelsen er at bestemme effekten af accept- og forpligtelsesterapi-baseret psykoedukation på niveauet af stigmatisering anvendt på pårørende til skizofrenipatienter.
Undersøgelsestype: Denne undersøgelse var planlagt som et prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design med en observations- og kontrolgruppe.
Deltagere: Undersøgelsens population bestod af pårørende til skizofrenipatienter, som var registreret og aktivt besøgte Community Mental Health Center på et statshospital i Ankara.
Intervention: Inden psykoedukationsforløbet startede, blev personoplysninger og skalaer anvendt til de pårørende til patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen. Et ACT-baseret psykoedukationsprogram bestående af 8 sessioner blev anvendt på forsøgsgruppen. hver session varede cirka 90 minutter. Kontrolgruppen modtog ingen intervention. Efter psykoedukationen blev skalaerne genanvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne. Derudover blev forsøgsgruppen bedt om at udfylde psykoedukationsevalueringsskemaet. Skalaerne blev genanvendt på forsøgsgruppen efter 1-måneders opfølgningsundersøgelse og evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret psykoedukation på niveauet af stigmatisering af psykisk sygdom hos pårørende til personer diagnosticeret med skizofreni.
Studiedesign Designet af undersøgelsen er en eksperimentel forskning med prætest-posttest, opfølgende måleeksperiment og kontrolgruppe.
Hypoteser Forskningshypoteserne er som følger; H0: accept- og engagementsterapi har ingen effekt på stigmatiseringsniveauet.
H1: Psykoedukation baseret på accept- og engagementsterapi er effektiv til at reducere stigmatiseringsniveauet hos pårørende til skizofrenipatienter.
Undersøgelsens variabler Studiets afhængige variabel er stigma, og den uafhængige variabel er ACT-baseret psykoedukation.
Indstillinger Undersøgelsen blev udført mellem april 2023 og juli 2023 med pårørende til patienter diagnosticeret med skizofreni, som blev fulgt op på sundhedsministeriet, Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center.
Deltagere Prøven i denne undersøgelse bestod af pårørende til patienter diagnosticeret med skizofreni, som blev fulgt op i Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center. Efter at have bestemt det tilstrækkelige antal slægtninge til prøven, blev der udført randomisering. De pårørende til de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Der var ikke tab af prøve i begge grupper i løbet af psykoedukationsperioden, og undersøgelsen blev afsluttet med 36 pårørende til patienterne.
Informationsskema: Forskeren udarbejdede dette skema, bestående af spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for pårørende til skizofrenipatienter, stigmatiseringsskala og stigmatiseringsskala for pårørende til skizofrenipatienter.
Stigmaskala for pårørende til skizofrenipatienter. Skalaen udviklet af Yıldırım et al. blev udarbejdet som en 3-punkts Likert-skala. Ja: 3, Nogle gange: 2, Nej: 1 og scoret som Ja: 3, Nogle gange: 2, Nej: 1. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den maksimale score er 51. Der er ingen elementer med omvendt score. Skalaen fortolkes på både totalscore og subskala-scorer, og jo højere score opnået fra skala og subskalaer, jo mere stigmatisering kommer til udtryk. Stigmatiseringsskalaen for pårørende til skizofrenipatienter består af 17 spørgsmål og 5 underskalaer. Social isolation og utilstrækkelighed sub-dimension 1, 2, 3, 4, 9, 15 undgåelse og forringelse af interpersonelle relationer sub-dimension: 5, 6, 7 social negativ diskrimination sub-dimension: 8, 10, 11 fortielse og skam subskala: 12, 13, 14 negativ internalisering underskala: 16, 17 elementer. I reliabilitetsundersøgelsen blev Cronbach's Alpha-koefficienten for skalaen fundet til at være 0,90. Cronbach's Alpha interne konsistenskoefficienter af stigmaskalaen for pårørende til skizofrenipatienter blev beregnet til 0,87; 0,80; 0,76; 0,71; 0,69 for underdimensionerne af henholdsvis social isolation og utilstrækkelighed, undgåelse og forringelse af interpersonelle relationer, social negativ diskrimination, fortielse og skam og negativ internalisering. I nærværende undersøgelse blev pålideligheden af CCPBS-skalaen fundet at være høj, da Cronbachs Alpha=0,839.
Stigmatiseringsskala: Skalaen er en 5-punkts Likert-type. Det besvares og scores som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvist enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5. Den score, der kan opnås fra skalaen, ligger mellem 22-110, og man kan sige, at personer, der scorer under 55 point, har en lav stigmatiseringstendens, mens personer, der scorer over 55 point, har en høj stigmatiseringstendens. Stigmatiseringsskalaen består af 22 elementer og 4 dimensioner, og der er ingen omvendt scorede elementer. Diskriminering og udelukkelse underdimension 10,17,18,19,20,21 mærkning underdimension 3,4,5,7,8,9 psykologisk sundhed underdimension 11,12,13,15,16, fordomme under- dimension 1,2,6,14,22. I reliabilitetsstudiet blev Cronbachs Alpha-koefficient på skalaen fundet til at være 0,84. Cronbachs Alpha interne konsistenskoefficienter på stigmaskalaen blev fundet at være 0,77, 0,68, 0,66, 0,54 for henholdsvis diskrimination og udelukkelse, mærkning, psykisk sundhed og fordommes underdimensioner. I denne undersøgelse blev pålideligheden af stigmatiseringsskalaen fundet at være høj, da Cronbachs Alpha=0,827.
Dataindsamling: Inden psykoedukationsforløbet startede, blev personoplysninger og skalaer anvendt på de pårørende til patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen. ACT-baseret psykoedukationsprogram blev anvendt på forsøgsgruppen. Psykoedukationsprogrammet blev gennemført i 8 sessioner, hver session varede cirka 90 minutter. Kontrolgruppen modtog ingen intervention. Efter psykoedukationsprogrammet givet til forsøgsgruppen, blev skalaerne genanvendt på forsøgs- og kontrolgruppen. Derudover blev forsøgsgruppen bedt om at udfylde psykoedukationsevalueringsskemaet. Efter 1 måneds opfølgningsstudie blev skalaerne påført forsøgsgruppen igen og evalueret.
Psykoedukation blev givet til to separate grupper på 8-10 personer i forsøgsgruppen i 8 sessioner af 90 minutter varighed. Gruppesessionerne blev gennemført en gang om ugen på TRSM under ledelse af forskeren. I alt varede psykoedukationen 10 uger inklusive make-up sessioner. Sessionerne blev afholdt i TRSM's multi-purpose træningssal, som havde passende betingelser for psykoedukation (et bord og nok stole, tavle, computer, overheadprojektor).
Dataanalyse Dataene opnået i undersøgelsen blev evalueret i computermiljøet gennem SPSS 22.0 statistisk program. Frekvens- og procentanalyser blev brugt til at bestemme de beskrivende karakteristika for de medarbejdere, der deltog i undersøgelsen, og gennemsnits- og standardafvigelsesstatistikker blev brugt til at undersøge skalaen. Kurtosis- og Skævhedsværdier blev analyseret for at bestemme, om forskningsvariablerne var normalfordelte. Det blev fastslået, at variablerne var normalfordelte. Parametriske metoder blev brugt til at analysere dataene. Forskelle mellem raterne af kategoriske variabler i uafhængige grupper blev analyseret med Chi-Square og Fisher eksakte test. Uafhængige gruppers t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem to uafhængige grupper. Gentagne målinger anova test og komplementær bonferroni test blev brugt til at sammenligne inden for gruppe målinger.
Finansiering Der vil ikke blive foretaget udgifter til andre varer end forbrugsstofferne i de eksisterende formularer til forskningen. forskeren vil dække papirvarer og forbrugsvarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være pårørende til en patient diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier
- At bo hos patienten (familiemedlem, der bor sammen med patienten i mindst 35 timer eller mere om ugen)
- frivilligt at deltage i forskningen,
- At kunne læse og skrive
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have deltaget i nogen session i det otte sessions træningsprogram og ikke have deltaget i make-up sessionen
- Ikke at have deltaget i nogen af pre-testen, post-testen og opfølgende tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe: pårørende til skizofrenipatienter
Undersøgelsens population bestod af slægtninge til skizofrenipatienter, som var registreret og aktivt deltog i sundhedsministeriet Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center. Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev beregnet til 95 % konfidensniveau i henhold til uafhængig t-test ved hjælp af 'G.
Power-3.1.9.7' før undersøgelsen blev startet. Som et resultat af analysen blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til 32, med 16 i forsøgsgruppen og 16 i kontrolgruppen.
|
Psykoedukation blev leveret i 8 sessioner af 90 minutter varighed til to separate grupper på 8-10 personer i forsøgsgruppen. Gruppesessioner blev gennemført en gang om ugen på det kommunale mentale sundhedscenter under ledelse af forskeren. I alt varede psykoedukationen 10 uger, inklusive make-up sessioner.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe: pårørende til skizofrenipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmaskala for pårørende til patienter med skizofreni
Tidsramme: Pre-test (før interventionen), post-test (ti uger efter interventionen) og en måned efter opfølgning
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Nogle gange: 2, Nej: 1 og scores som følger Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den højeste score er 51.
|
Pre-test (før interventionen), post-test (ti uger efter interventionen) og en måned efter opfølgning
|
|
Stigmaskala for pårørende til patienter med skizofreni
Tidsramme: posttest (ti uger efter interventionen)
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Nogle gange: 2, Nej: 1 og scores som følger Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den højeste score er 51.
|
posttest (ti uger efter interventionen)
|
|
Stigmaskala for pårørende til patienter med skizofreni
Tidsramme: en måned efter opfølgning
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Nogle gange: 2, Nej: 1 og scores som følger Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den højeste score er 51.
|
en måned efter opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: Pre-test (før interventionen), post-test (ti uger efter interventionen) og en måned efter opfølgning
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det besvares og scores som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvist enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Den score, der kan opnås på skalaen, ligger mellem 22-110, og man kan sige, at personer, der scorer under 55 point, har en lav tendens til at stigmatisere, mens personer, der scorer over 55 point, har en høj tendens til at stigmatisere.
|
Pre-test (før interventionen), post-test (ti uger efter interventionen) og en måned efter opfølgning
|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: posttest (ti uger efter interventionen)
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det besvares og scores som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvist enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Den score, der kan opnås på skalaen, ligger mellem 22-110, og man kan sige, at personer, der scorer under 55 point, har en lav tendens til at stigmatisere, mens personer, der scorer over 55 point, har en høj tendens til at stigmatisere.
|
posttest (ti uger efter interventionen)
|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: en måned efter opfølgning
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det besvares og scores som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvist enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Den score, der kan opnås på skalaen, ligger mellem 22-110, og man kan sige, at personer, der scorer under 55 point, har en lav tendens til at stigmatisere, mens personer, der scorer over 55 point, har en høj tendens til at stigmatisere.
|
en måned efter opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MustafaKU-CINCINOGLU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med accept- og engagementsterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade