- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368011
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi på stigmatisering
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi-basert psykoedukasjon på stigmatiseringsnivåer av schizofrenipasientslektninger
Målet med studien er å bestemme effekten av aksept- og engasjementterapibasert psykoedukasjon på nivået av stigmatisering brukt på pårørende til schizofrenipasienter.
Type studie: Denne studien ble planlagt som et pretest-posttest kvasi-eksperimentelt design med en observasjons- og kontrollgruppe.
Deltakere: Populasjonen i studien besto av slektninger til schizofrenipasienter som var registrert og aktivt besøkte Community Mental Health Center på et statlig sykehus i Ankara.
Intervensjon: Før psykoedukasjonsprosessen startet ble personopplysningsskjema og skalaer brukt på pårørende til pasientene i forsøks- og kontrollgruppen. Et ACT-basert psykoedukasjonsprogram bestående av 8 økter ble brukt på forsøksgruppen. hver økt varte i omtrent 90 minutter. Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon. Etter psykoedukasjonen ble skalaene brukt på nytt på forsøks- og kontrollgruppen. I tillegg ble forsøksgruppen bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for psykoedukasjon. Skalaene ble brukt på nytt på forsøksgruppen etter 1-måneders oppfølgingsstudie og evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med denne studien er å bestemme effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert psykoedukasjon på nivået av stigmatisering av psykiske lidelser hos pårørende til personer diagnostisert med schizofreni.
Studiedesign Designet av studien er en eksperimentell forskning med pretest-posttest, oppfølgingsmålingsforsøk og kontrollgruppe.
Hypoteser Forskningshypotesene er som følger; H0: aksept- og forpliktelsesterapi har ingen effekt på stigmatiseringsnivået.
H1: Psykoedukasjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi er effektivt for å redusere stigmatiseringsnivåene til pårørende til schizofrenipasienter.
Studiens variabler Studiens avhengige variabel er stigma, og den uavhengige variabelen er ACT-basert psykoedukasjon.
Innstillinger Forskningen ble utført mellom april 2023 og juli 2023 med pårørende til pasienter diagnostisert med schizofreni som ble fulgt opp ved helsedepartementet Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center.
Deltakere Utvalget av denne studien besto av pårørende til pasienter diagnostisert med schizofreni som ble fulgt opp i Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center. Etter å ha bestemt tilstrekkelig antall slektninger for utvalget, ble det utført randomisering. De pårørende til pasientene som ble inkludert i studien ble tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppen. Det var ingen tap av prøve i begge gruppene i løpet av psykoedukasjonsperioden og studien ble fullført med 36 pårørende til pasientene.
Informasjonsskjema: Forskeren utarbeidet dette skjemaet, bestående av spørsmål om de sosiodemografiske egenskapene til pårørende til schizofrenipasienter, stigmatiseringsskala og stigmatiseringsskala for pårørende til schizofrenipasienter.
Stigmaskala for pårørende til schizofrenipasienter. Skalaen utviklet av Yıldırım et al. ble utarbeidet som en 3-punkts Likert-skala. Ja: 3, Noen ganger: 2, Nei: 1 og scoret som Ja: 3, Noen ganger: 2, Nei: 1. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 17 og maksimal poengsum er 51. Det er ingen elementer med omvendt poengsum. Skalaen tolkes både på totalskåren og delskalaskårene, og jo høyere skåre man får fra skalaen og delskalaene, jo mer stigmatisering kommer til uttrykk. Stigmatiseringsskalaen for pårørende til schizofrenipasienter består av 17 spørsmål og 5 underskalaer. Sosial isolasjon og utilstrekkelighet underdimensjon 1, 2, 3, 4, 9, 15 unngåelse og forverring i mellommenneskelige relasjoner underdimensjon: 5, 6, 7 sosial negativ diskriminering underdimensjon: 8, 10, 11 underskala for skjule og skam: 12, 13, 14 negativ internalisering underskala: 16, 17 elementer. I reliabilitetsstudien ble Cronbachs Alpha-koeffisienten på skalaen funnet å være 0,90. Cronbach's Alpha interne konsistenskoeffisienter av stigmaskalaen for pårørende til schizofrenipasienter ble beregnet til 0,87; 0,80; 0,76; 0,71; 0,69 for underdimensjonene sosial isolasjon og utilstrekkelighet, henholdsvis unngåelse og forverring i mellommenneskelige relasjoner, sosial negativ diskriminering, fortielse og skam, og negativ internalisering. I denne studien ble påliteligheten til CCPBS-skalaen funnet å være høy som Cronbachs Alpha=0,839.
Stigmatiseringsskala: Skalaen er en 5-punkts Likert-type. Det blir besvart og scoret som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvis enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5. Skåren man kan få fra skalaen er mellom 22-110, og man kan si at individer som skårer under 55 poeng har lav stigmatiseringstendens, mens individer som skårer over 55 poeng har høy stigmatiseringstendens. Stigmatiseringsskalaen består av 22 elementer og 4 dimensjoner, og det er ingen elementer med omvendt poengsum. Diskriminering og eksklusjon underdimensjon 10,17,18,19,20,21 merking underdimensjon 3,4,5,7,8,9 psykologisk helse underdimensjon 11,12,13,15,16, fordommer under- dimensjon 1,2,6,14,22. I reliabilitetsstudien ble Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen funnet å være 0,84. Cronbachs Alpha interne konsistenskoeffisienter på Stigma-skalaen ble funnet å være 0,77, 0,68, 0,66, 0,54 for henholdsvis diskriminering og eksklusjon, merking, psykologisk helse og fordommer-underdimensjoner. I denne studien ble påliteligheten til stigmatiseringsskalaen funnet å være høy som Cronbachs Alpha=0,827.
Datainnsamling: Før psykoedukasjonsprosessen startet ble personopplysningsskjema og skalaer brukt på pårørende til pasientene i forsøks- og kontrollgruppen. ACT-basert psykoedukasjonsprogram ble brukt på den eksperimentelle gruppen. Psykoedukasjonsprogrammet ble gjennomført i 8 økter, hver økt varte i ca. 90 minutter. Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon. Etter psykoedukasjonsprogrammet gitt til forsøksgruppen, ble skalaene brukt på nytt på forsøks- og kontrollgruppen. I tillegg ble forsøksgruppen bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for psykoedukasjon. Etter 1 måneds oppfølgingsstudie ble skalaene påført forsøksgruppen igjen og evaluert.
Psykoedukasjon ble gitt til to separate grupper på 8-10 individer i forsøksgruppen i 8 økter på 90 minutter. Gruppeøktene ble gjennomført en gang i uken på TRSM under ledelse av forskeren. Totalt varte psykoedukasjonen i 10 uker inkludert sminkeøkter. Øktene ble holdt i den multifunksjonelle treningshallen til TRSM, som hadde passende forhold for psykoedukasjon (et bord og nok stoler, tavle, datamaskin, overheadprojektor).
Dataanalyse Dataene innhentet i studien ble evaluert i datamiljø gjennom SPSS 22.0 statistisk program. Frekvens- og prosentanalyser ble brukt for å bestemme de beskrivende egenskapene til de ansatte som deltok i studien, og gjennomsnitts- og standardavviksstatistikk ble brukt for å undersøke skalaen. Kurtosis- og Skewness-verdier ble analysert for å bestemme om forskningsvariablene var normalfordelt. Det ble fastslått at variablene var normalfordelte. Parametriske metoder ble brukt for å analysere dataene. Forskjeller mellom ratene av kategoriske variabler i uavhengige grupper ble analysert med Chi-Square og Fisher eksakte tester. Uavhengige gruppers t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom to uavhengige grupper. Gjentatte målinger anova-test og komplementær bonferroni-test ble brukt for å sammenligne målinger innenfor gruppe.
Finansiering Det vil ikke bli gjort utgifter til andre ting enn forbruksmateriellet til de eksisterende skjemaene for forskningen. forskeren vil dekke skrivesaker og forbruksvarer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være pårørende til en pasient diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier
- Å bo sammen med pasienten (familiemedlem som bor sammen med pasienten i minst 35 timer eller mer per uke)
- Frivillig å delta i forskningen,
- Å kunne lese og skrive
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha deltatt på noen økt i treningsprogrammet på åtte økter og ikke å ha deltatt på sminkeøkten
- Ikke deltatt i noen av pre-, post-test og oppfølgingsprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe: pårørende til schizofrenipasienter
Populasjonen i studien besto av slektninger til schizofrenipasienter som var registrert og aktivt deltar i helsedepartementet Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center. Utvalgsstørrelsen til studien ble beregnet til 95 % konfidensnivå i henhold til uavhengig t-test med 'G.
Power-3.1.9.7' før studien ble startet. Som et resultat av analysen ble minste prøvestørrelse beregnet til 32, med 16 i forsøksgruppen og 16 i kontrollgruppen.
|
Psykoedukasjon ble levert i 8 økter på 90 minutter til to separate grupper på 8-10 individer i forsøksgruppen. Gruppeøkter ble gjennomført en gang i uken ved det kommunale psykiske helsesenteret under ledelse av forskeren. Totalt varte psykoedukasjonen i 10 uker, inkludert sminkeøkter.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe: pårørende til schizofrenipasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmaskala for pårørende til pasienter med schizofreni
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post test (ti uker etter intervensjon) og en måned etter oppfølging
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Noen ganger: 2, Nei: 1 og scores som følger. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 51.
|
Pre-test (før intervensjon), post test (ti uker etter intervensjon) og en måned etter oppfølging
|
|
Stigmaskala for pårørende til pasienter med schizofreni
Tidsramme: posttest (ti uker etter intervensjonen)
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Noen ganger: 2, Nei: 1 og scores som følger. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 51.
|
posttest (ti uker etter intervensjonen)
|
|
Stigmaskala for pårørende til pasienter med schizofreni
Tidsramme: en måned etter oppfølging
|
Det er en 3-punkts Likert-skala.
Ja: 3, Noen ganger: 2, Nei: 1 og scores som følger. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 51.
|
en måned etter oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: Pre-test (før intervensjon), post test (ti uker etter intervensjon) og en måned etter oppfølging
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det blir besvart og scoret som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvis enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Skåren som kan hentes fra skalaen er mellom 22-110, og man kan si at individer som skårer under 55 poeng har lav tendens til stigmatisering, mens individer som skårer over 55 poeng har høy tendens til stigmatisering.
|
Pre-test (før intervensjon), post test (ti uker etter intervensjon) og en måned etter oppfølging
|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: posttest (ti uker etter intervensjonen)
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det blir besvart og scoret som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvis enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Skåren som kan hentes fra skalaen er mellom 22-110, og man kan si at individer som skårer under 55 poeng har lav tendens til stigmatisering, mens individer som skårer over 55 poeng har høy tendens til stigmatisering.
|
posttest (ti uker etter intervensjonen)
|
|
Stigmatiseringsskala
Tidsramme: en måned etter oppfølging
|
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Det blir besvart og scoret som Helt uenig: 1, Uenig: 2, Delvis enig: 3, Enig: 4, Helt enig: 5.
Skåren som kan hentes fra skalaen er mellom 22-110, og man kan si at individer som skårer under 55 poeng har lav tendens til stigmatisering, mens individer som skårer over 55 poeng har høy tendens til stigmatisering.
|
en måned etter oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MustafaKU-CINCINOGLU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .