Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRANPAS - Az Anorexia Nervosa Plus Autism Spectrum kezelése (TRANPAS)

2024. április 11. frissítette: Göteborg University

Anorexia Nervosa és autizmus – mindkét állapothoz igazított gondozási hely

Pilotanulmány keretében egy úgynevezett autizmus ellátási helyet fogunk validálni egy fekvőbeteg osztályon. Az ellátási helyet anorexia nervosa (AN) és egyidejű autizmus (AN+autista) betegek számára alakítják ki. Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a testre szabott gondozási hely hatását az AN + autista betegekre, az értékelés kiterjed a testsúly alakulására és a táplálkozási bevitel változásaira, az étkezési zavarokra és a szorongásos tünetekre. Az általános cél ennek a specifikus AN alcsoportnak a kezelésének javítása, amely egyébként rosszabb prognózissal rendelkezik az AN felépülését illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az anorexia nervosa (AN) súlyos étkezési zavar, és a pszichiátriai betegségek közül a legmagasabb a halálozási aránya. A serdülőkor a leggyakoribb kezdeti kor. Tízből kilenc ember, aki megbetegszik, lány/nő, és az összes lány/nő 2%-a megbetegszik AN-ban élete során. Az AN-ban az ember részt vesz az önéheztetésben, ami viszont alulsúlyhoz vezet. Az AN-ban szenvedők 75-80%-a serdülőkorban felépül, míg a többieknél nagy a kockázata a krónikus AN kialakulásának. Az egyén számára a krónikus állapot súlyos szenvedést jelent súlyos pszichiátriai és szomatikus társbetegségek, társadalmi elszigeteltség és csökkent/munkaképesség-hiány formájában. Az autista emberek szociális visszahúzódást és csökkent rugalmasságot mutatnak, ami emlékeztet az AN-ban észlelt tünetekre. Becslések szerint az AN-ban szenvedő egyének 15-20%-a is autista. Az AN-ban és egyidejűleg autista betegeknél nagyobb a rosszabb prognózis kockázata, mivel nehezebben veszik fel a kezelést, ami önmagában növeli az állapot krónikussá válásának kockázatát. Ma nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni az AN-ban és egyidejűleg autizmusban szenvedő embereket.

Egy kísérleti vizsgálat keretében validálni fogunk egy úgynevezett autista ellátási helyet fekvőbeteg osztályunkon, a svédországi göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban. Az ellátási helyet az AN-ban és egyidejű autizmusban (AN+autista) szenvedő betegek számára alakítják ki. Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a testre szabott gondozási hely hatását az AN + autista betegekre, az értékelés kiterjed a testsúly alakulására és a táplálkozási bevitel változásaira, az étkezési zavarokra és a szorongásos tünetekre. Az általános cél ennek a specifikus AN alcsoportnak a kezelésének javítása, amely egyébként rosszabb prognózissal rendelkezik az AN felépülését illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

25 éves vagy idősebb Megfelel mind az anorexia nervosa, mind az autizmus spektrum zavar kritériumainak a DSM-5 szerint Fekvőbeteg-ellátásra szorul anorexia nervosa miatt

Kizárási kritériumok:

24 éves vagy fiatalabb Nem szorul fekvőbeteg-ellátásra anorexia nervosa miatt Nem felel meg sem az anorexia nervosa, sem az autizmus spektrum zavar kritériumainak a DSM-5 szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Anorexia nervosa plusz autizmus
A kezelési modell figyelembe veszi a páciens észlelési zavarait. Ez azt jelenti, hogy pl. adaptált étkezési helyzet, ahol a beteg külön étkezhet, vagy szükség esetén hallásvédőt viselhet. A betegek egy adaptált étkezési tervet készítenek az adott állaggal vagy ételekkel kapcsolatos nehézségekre. A folytonossági igényük kielégítése érdekében az ellátás teljes időtartama alatt azonos kapcsolattartókkal rendelkeznek. Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek az adott alcsoporttal való munkavégzésről, és rendszeres tapasztalatcserét folytatnak a betegcsoporttal kapcsolatban, 15 percenként kéthetente vagy kéthetente.
A fekvőbeteg-ellátásban a kezelési modell figyelembe veszi a beteg észlelési zavarait, azaz pl. adaptált étkezési helyzet, ahol a beteg külön étkezhet, vagy szükség esetén hallásvédőt viselhet. A betegek egy adaptált étkezési tervet készítenek az adott állaggal vagy ételekkel kapcsolatos nehézségekre. A folytonossági igényük kielégítése érdekében az ellátás teljes időtartama alatt azonos kapcsolattartókkal rendelkeznek. Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek az adott alcsoporttal való munkavégzésről, és rendszeres tapasztalatcserét folytatnak a betegcsoporttal kapcsolatban, 15 percenként kéthetente vagy kéthetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI változás az alapvonal és az elbocsátás között 12 héttel később
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
Testtömegindex: súly (kilogramm)/magasság (méter)2
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szintjének változása a kiindulási állapot és az elbocsátás között 12 héttel később
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
A szorongás értékelése az Általános szorongásos zavar 7. elemével (GAD-7)
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
Az életminőség változása az alapvonal és a 12 héttel későbbi elbocsátás között
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
Az életminőség (QoL) a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelve
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel