- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368687
TRANPAS - Az Anorexia Nervosa Plus Autism Spectrum kezelése (TRANPAS)
Anorexia Nervosa és autizmus – mindkét állapothoz igazított gondozási hely
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) súlyos étkezési zavar, és a pszichiátriai betegségek közül a legmagasabb a halálozási aránya. A serdülőkor a leggyakoribb kezdeti kor. Tízből kilenc ember, aki megbetegszik, lány/nő, és az összes lány/nő 2%-a megbetegszik AN-ban élete során. Az AN-ban az ember részt vesz az önéheztetésben, ami viszont alulsúlyhoz vezet. Az AN-ban szenvedők 75-80%-a serdülőkorban felépül, míg a többieknél nagy a kockázata a krónikus AN kialakulásának. Az egyén számára a krónikus állapot súlyos szenvedést jelent súlyos pszichiátriai és szomatikus társbetegségek, társadalmi elszigeteltség és csökkent/munkaképesség-hiány formájában. Az autista emberek szociális visszahúzódást és csökkent rugalmasságot mutatnak, ami emlékeztet az AN-ban észlelt tünetekre. Becslések szerint az AN-ban szenvedő egyének 15-20%-a is autista. Az AN-ban és egyidejűleg autista betegeknél nagyobb a rosszabb prognózis kockázata, mivel nehezebben veszik fel a kezelést, ami önmagában növeli az állapot krónikussá válásának kockázatát. Ma nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni az AN-ban és egyidejűleg autizmusban szenvedő embereket.
Egy kísérleti vizsgálat keretében validálni fogunk egy úgynevezett autista ellátási helyet fekvőbeteg osztályunkon, a svédországi göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban. Az ellátási helyet az AN-ban és egyidejű autizmusban (AN+autista) szenvedő betegek számára alakítják ki. Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a testre szabott gondozási hely hatását az AN + autista betegekre, az értékelés kiterjed a testsúly alakulására és a táplálkozási bevitel változásaira, az étkezési zavarokra és a szorongásos tünetekre. Az általános cél ennek a specifikus AN alcsoportnak a kezelésének javítása, amely egyébként rosszabb prognózissal rendelkezik az AN felépülését illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabet Wentz, PhD
- Telefonszám: +46707181666
- E-mail: elisabet.wentz@gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Goldberg
- E-mail: karlpetergoldberg@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
25 éves vagy idősebb Megfelel mind az anorexia nervosa, mind az autizmus spektrum zavar kritériumainak a DSM-5 szerint Fekvőbeteg-ellátásra szorul anorexia nervosa miatt
Kizárási kritériumok:
24 éves vagy fiatalabb Nem szorul fekvőbeteg-ellátásra anorexia nervosa miatt Nem felel meg sem az anorexia nervosa, sem az autizmus spektrum zavar kritériumainak a DSM-5 szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Anorexia nervosa plusz autizmus
A kezelési modell figyelembe veszi a páciens észlelési zavarait.
Ez azt jelenti, hogy pl. adaptált étkezési helyzet, ahol a beteg külön étkezhet, vagy szükség esetén hallásvédőt viselhet.
A betegek egy adaptált étkezési tervet készítenek az adott állaggal vagy ételekkel kapcsolatos nehézségekre.
A folytonossági igényük kielégítése érdekében az ellátás teljes időtartama alatt azonos kapcsolattartókkal rendelkeznek.
Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek az adott alcsoporttal való munkavégzésről, és rendszeres tapasztalatcserét folytatnak a betegcsoporttal kapcsolatban, 15 percenként kéthetente vagy kéthetente.
|
A fekvőbeteg-ellátásban a kezelési modell figyelembe veszi a beteg észlelési zavarait, azaz pl. adaptált étkezési helyzet, ahol a beteg külön étkezhet, vagy szükség esetén hallásvédőt viselhet.
A betegek egy adaptált étkezési tervet készítenek az adott állaggal vagy ételekkel kapcsolatos nehézségekre.
A folytonossági igényük kielégítése érdekében az ellátás teljes időtartama alatt azonos kapcsolattartókkal rendelkeznek.
Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek az adott alcsoporttal való munkavégzésről, és rendszeres tapasztalatcserét folytatnak a betegcsoporttal kapcsolatban, 15 percenként kéthetente vagy kéthetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI változás az alapvonal és az elbocsátás között 12 héttel később
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
Testtömegindex: súly (kilogramm)/magasság (méter)2
|
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás szintjének változása a kiindulási állapot és az elbocsátás között 12 héttel később
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
A szorongás értékelése az Általános szorongásos zavar 7. elemével (GAD-7)
|
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
Az életminőség változása az alapvonal és a 12 héttel későbbi elbocsátás között
Időkeret: Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
Az életminőség (QoL) a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelve
|
Felvételkor, elbocsátáskor 12 héttel később, és 6 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06112-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .