- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368687
TRANPAS - Trattamento dell'anoressia nervosa e dello spettro autistico (TRANPAS)
Anoressia Nervosa e Autismo: un luogo di cura adatto ad entrambe le condizioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anoressia nervosa (AN) è un grave disturbo alimentare e ha il più alto tasso di mortalità tra tutte le malattie psichiatriche. L'adolescenza è l'età di esordio più comune. Nove persone su dieci che si ammalano sono ragazze/donne e il 2% di tutte le ragazze/donne si ammalerà di AN ad un certo punto della loro vita. In AN, ci si autodigiuna, il che a sua volta porta al sottopeso. Il 75-80% degli individui affetti da AN guarisce durante l'adolescenza, mentre il resto è ad alto rischio di sviluppare AN cronica. Per l'individuo la condizione cronica significa grande sofferenza sotto forma di gravi comorbilità psichiatriche e somatiche, isolamento sociale e ridotta/mancanza di capacità lavorativa. Le persone con autismo mostrano ritiro sociale e ridotta flessibilità, che ricordano i sintomi osservati nell'AN. Si stima che circa il 15-20% di tutti gli individui con AN soffrano anche di autismo. Le persone con AN e autismo concomitante corrono un rischio maggiore di una prognosi peggiore, poiché hanno maggiori difficoltà ad assorbire il trattamento, il che di per sé aumenta il rischio che la condizione diventi cronica. Oggi non ci sono prove scientifiche su come dovrebbero essere trattate le persone con AN e autismo concomitante.
In uno studio pilota, convalideremo un cosiddetto luogo di cura per l’autismo nel nostro reparto di degenza, presso l’ospedale universitario Sahlgrenska a Göteborg, in Svezia. Il luogo di cura sarà adattato ai pazienti con AN e autismo concomitante (AN+autismo). Al fine di studiare l'effetto di un luogo di cura su misura per i pazienti con autismo AN+, la valutazione includerà lo sviluppo di peso e i cambiamenti nell'apporto nutrizionale, i disturbi alimentari e i sintomi di ansia. L'obiettivo generale è quello di migliorare il trattamento per questo specifico sottogruppo di AN, che altrimenti avrebbe una prognosi peggiore per quanto riguarda il recupero dell'AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabet Wentz, PhD
- Numero di telefono: 0046-707181666
- Email: elisabet.wentz@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Goldberg
- Email: peter.goldberg@gu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
25 anni o più Soddisfa i criteri sia per l'anoressia nervosa che per il disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5 Necessita di cure ospedaliere a causa dell'anoressia nervosa
Criteri di esclusione:
24 anni o meno Non necessita di cure ospedaliere a causa di anoressia nervosa Non soddisfa i criteri sia per l'anoressia nervosa che per il disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anoressia nervosa più autismo
Il modello di trattamento tiene conto dei disturbi della percezione del paziente.
Ciò significa ad es. una situazione adattata all'ora dei pasti in cui il paziente possa mangiare separatamente o indossare protezioni per l'udito, se necessario.
I pazienti hanno un piano alimentare adattato per quanto riguarda le difficoltà con consistenze o alimenti specifici.
Per soddisfare la loro esigenza di continuità, hanno le stesse persone di riferimento durante tutto il periodo di cura.
Il personale sanitario riceve una formazione su come lavorare con il sottogruppo specifico e ha regolari scambi di esperienze riguardo al gruppo di pazienti, 15 minuti ogni o ogni due settimane.
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Nelle cure ospedaliere il modello di trattamento tiene conto dei disturbi della percezione del paziente, ovvero ad es. una situazione adattata all'ora dei pasti in cui il paziente possa mangiare separatamente o indossare protezioni per l'udito, se necessario.
I pazienti hanno un piano alimentare adattato per quanto riguarda le difficoltà con consistenze o alimenti specifici.
Per soddisfare la loro esigenza di continuità, hanno le stesse persone di riferimento durante tutto il periodo di cura.
Il personale sanitario riceve una formazione su come lavorare con il sottogruppo specifico e ha regolari scambi di esperienze riguardo al gruppo di pazienti, 15 minuti ogni o ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI tra il basale e la dimissione 12 settimane dopo
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Indice di massa corporea: peso (chilogrammi)/altezza (metri)2
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Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di ansia tra il basale e la dimissione 12 settimane dopo
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Ansia valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale a 7 item (GAD-7)
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Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento della qualità della vita tra il basale e la dimissione 12 settimane dopo
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-36)
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Al ricovero, alla dimissione 12 settimane dopo e 6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06112-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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