- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368687
TRANPAS - Anorexia Nervosa Plus Autism Spectrumin hoito (TRANPAS)
Anorexia Nervosa ja autismi – molempiin tiloihin soveltuva hoitopaikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava syömishäiriö, ja sen kuolleisuusaste on korkein kaikista psykiatrisista sairauksista. Teini-ikä on yleisin alkamisikä. Yhdeksän kymmenestä sairastuneesta on tyttöjä/naisia, ja 2 % kaikista tytöistä/naisista sairastuu ammoniumnitraatin jossain vaiheessa elämäänsä. AN:ssa harjoitetaan itsensä nälänhätää, mikä puolestaan johtaa alipainoon. 75–80 % AN-potilaista toipuu murrosiän aikana, kun taas lopuilla on suuri riski saada krooninen AN. Yksilölle krooninen sairaus merkitsee suurta kärsimystä vakavien psykiatristen ja somaattisten rinnakkaissairauksien, sosiaalisen eristäytymisen ja alentuneen/työkyvyn puutteen muodossa. Autismista kärsivillä ihmisillä on sosiaalista vetäytymistä ja heikentynyttä joustavuutta, mikä muistuttaa AN:n oireita. Arviolta 15-20 prosentilla kaikista AN-potilaista on myös autismi. Ihmisillä, joilla on AN ja samanaikaisesti autismi, on lisääntynyt riski huonompaan ennusteeseen, koska heillä on vaikeampi imeytyä hoitoon, mikä itsessään lisää riskiä sairauden muuttumisesta krooniseksi. Nykyään ei ole tieteellistä näyttöä siitä, kuinka AN-potilaita ja samanaikaisesti autismia sairastavia tulisi hoitaa.
Pilottitutkimuksessa validoimme ns. autismin hoitopaikan osastollamme Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa, Ruotsissa. Hoitopaikka mukautetaan AN-potilaille ja samanaikaisesti autismille (AN+autismi). Räätälöidyn hoitopaikan vaikutuksen selvittämiseksi AN+-autististen potilaiden arvioinnissa otetaan huomioon painon kehitys ja muutokset ravinnonsaannissa, syömishäiriöt ja ahdistuneisuusoireet. Yleisenä tavoitteena on parantaa tämän spesifisen AN-alaryhmän hoitoa, jolla muuten on huonompi ennuste AN:n toipumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabet Wentz, PhD
- Puhelinnumero: +46707181666
- Sähköposti: elisabet.wentz@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Goldberg
- Sähköposti: karlpetergoldberg@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
25 vuotta tai vanhempi Täyttää kriteerit sekä anorexia nervosalle että autismikirjon häiriölle DSM-5:n mukaan Anorexia nervosan vuoksi laitoshoidon tarpeessa
Poissulkemiskriteerit:
24 vuotta tai nuorempi Ei tarvitse laitoshoitoa anorexia nervosan vuoksi Ei täytä sekä anorexia nervosan että autismikirjon häiriön kriteerejä DSM-5:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Anorexia nervosa plus autismi
Hoitomallissa otetaan huomioon potilaan havaintohäiriöt.
Tämä tarkoittaa mm. sovitettu ruokailutilanne, jossa potilas voi syödä erikseen tai käyttää tarvittaessa kuulosuojaimia.
Potilailla on mukautettu ateriasuunnitelma tiettyjen koostumusten tai ruokien aiheuttamiin vaikeuksiin.
Jatkuvuustarpeen tyydyttämiseksi heillä on samat yhteyshenkilöt koko hoidon ajan.
Terveydenhuollon henkilökuntaa koulutetaan työskentelyyn tietyn alaryhmän kanssa ja heillä on säännöllinen kokemusten vaihto potilasryhmästä, 15 minuutin välein tai kahden viikon välein.
|
Sairaanhoidossa hoitomallissa huomioidaan potilaan havaintohäiriöt eli mm. sovitettu ruokailutilanne, jossa potilas voi syödä erikseen tai käyttää tarvittaessa kuulosuojaimia.
Potilailla on mukautettu ateriasuunnitelma tiettyjen koostumusten tai ruokien aiheuttamiin vaikeuksiin.
Jatkuvuustarpeen tyydyttämiseksi heillä on samat yhteyshenkilöt koko hoidon ajan.
Terveydenhuollon henkilökuntaa koulutetaan työskentelyyn tietyn alaryhmän kanssa ja heillä on säännöllinen kokemusten vaihto potilasryhmästä, 15 minuutin välein tai kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI:n muutos lähtötilanteen ja kotiutuksen välillä 12 viikkoa myöhemmin
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Painoindeksi: paino (kg)/pituus (metriä)2
|
Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistustason muutos lähtötilanteen ja kotiutuksen välillä 12 viikkoa myöhemmin
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7)
|
Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja kotiutuksen välillä 12 viikkoa myöhemmin
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
|
Kotiutumisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä 12 viikkoa myöhemmin ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06112-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anorexia nervosa plus autismi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat