- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368687
TRANPAS - Treating Anorexia Nervosa Plus Autism Spectrum (TRANPAS)
Anorexia Nervosa og autisme - et omsorgssted tilpasset begge tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig spiseforstyrrelse og har den høyeste dødeligheten av alle psykiatriske sykdommer. Ungdomsalderen er den vanligste debutalderen. Ni av ti personer som blir syke er jenter/kvinner, og 2 % av alle jenter/kvinner vil bli syke av AN på et tidspunkt i livet. I AN driver man med selvsulting, som igjen fører til undervekt. 75 - 80 % av individer med AN blir friske i løpet av ungdomsårene, mens resten har høy risiko for å utvikle kronisk AN. For den enkelte innebærer den kroniske tilstanden store lidelser i form av alvorlig psykiatrisk og somatisk komorbiditet, sosial isolasjon og redusert/manglende arbeidsevne. Personer med autisme viser sosial tilbaketrekning og redusert fleksibilitet, som minner om symptomene man ser i AN. Anslagsvis 15 - 20 % av alle individer med AN har også autisme. Personer med AN og samtidig autisme har økt risiko for dårligere prognose, da de har vanskeligere for å absorbere behandling, noe som i seg selv øker risikoen for at tilstanden blir kronisk. I dag finnes det ingen vitenskapelig bevis for hvordan personer med AN og samtidig autisme bør behandles.
I en pilotstudie skal vi validere et såkalt autismeomsorgssted på vår døgnavdeling, ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg, Sverige. Pleiestedet vil være tilrettelagt for pasienter med AN og samtidig autisme (AN+autisme). For å undersøke effekten av et skreddersydd pleiested for pasienter med AN + autisme, vil evalueringen inkludere vektutvikling og endringer i ernæringsinntak, spiseforstyrrelse og angstsymptomer. Det overordnede målet er å forbedre behandlingen for denne spesifikke AN-undergruppen, som ellers har dårligere prognose for AN-utvinning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Wentz, PhD
- Telefonnummer: 0046-707181666
- E-post: elisabet.wentz@gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Goldberg
- E-post: peter.goldberg@gu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
25 år eller eldre Oppfyller kriterier for både anorexia nervosa og autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM-5 Ved behov for døgnbehandling på grunn av anorexia nervosa
Ekskluderingskriterier:
24 år eller yngre Ikke behov for døgnbehandling på grunn av anorexia nervosa Oppfyller ikke kriteriene for både anorexia nervosa og autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anorexia nervosa pluss autisme
Behandlingsmodellen tar hensyn til pasientens persepsjonsforstyrrelser.
Dette betyr f.eks. en tilpasset måltidssituasjon hvor pasienten kan spise separat eller bruke hørselsvern om nødvendig.
Pasientene har en tilpasset måltidsplan vedrørende vansker med spesifikke teksturer eller matvarer.
For å møte deres behov for kontinuitet har de de samme kontaktpersonene gjennom hele omsorgsperioden.
Helsepersonellet får opplæring i å jobbe med den spesifikke undergruppen og har jevnlig erfaringsutveksling vedrørende pasientgruppen, 15 minutter hver eller annenhver uke.
|
I døgnbehandlingen tar behandlingsmodellen hensyn til pasientens persepsjonsforstyrrelser, det vil si f.eks. en tilpasset måltidssituasjon hvor pasienten kan spise separat eller bruke hørselsvern om nødvendig.
Pasientene har en tilpasset måltidsplan vedrørende vansker med spesifikke teksturer eller matvarer.
For å møte deres behov for kontinuitet har de de samme kontaktpersonene gjennom hele omsorgsperioden.
Helsepersonellet får opplæring i å jobbe med den spesifikke undergruppen og har jevnlig erfaringsutveksling vedrørende pasientgruppen, 15 minutter hver eller annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring mellom baseline og utskrivning 12 uker senere
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
Kroppsmasseindeks: vekt (kilogram)/høyde (meter)2
|
Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angstnivå mellom baseline og utskrivning 12 uker senere
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
Angst vurdert ved bruk av generell angstlidelse 7-element (GAD-7)
|
Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Endring av livskvalitet mellom baseline og utskrivning 12 uker senere
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
Livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av Short Form Health Survey (SF-36)
|
Ved innleggelse, ved utskrivning 12 uker senere, og 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06112-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .