- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368687
TRANPAS - Лечение нервной анорексии плюс аутистический спектр (TRANPAS)
Нервная анорексия и аутизм – место оказания медицинской помощи, адаптированное для обоих состояний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) является серьезным расстройством пищевого поведения и имеет самый высокий уровень смертности среди всех психических заболеваний. Подростковый возраст является наиболее распространенным возрастом начала заболевания. Девять из десяти заболевших — девочки/женщины, а 2% всех девочек/женщин в какой-то момент своей жизни заболеют АН. В АН человек занимается голоданием, что, в свою очередь, приводит к недостаточному весу. 75–80% людей с АН выздоравливают в подростковом возрасте, а остальные подвергаются высокому риску развития хронической АН. Для человека хроническое заболевание означает большие страдания в виде серьезных психиатрических и соматических сопутствующих заболеваний, социальной изоляции и снижения/отсутствия трудоспособности. Люди с аутизмом демонстрируют социальную замкнутость и снижение гибкости, что напоминает симптомы, наблюдаемые при НА. По оценкам, 15–20% всех людей с НА также страдают аутизмом. Люди с НА и сопутствующим аутизмом подвергаются повышенному риску худшего прогноза, поскольку им труднее усваивать лечение, что само по себе увеличивает риск перехода заболевания в хроническое состояние. Сегодня нет научных доказательств того, как следует лечить людей с АН и сопутствующим аутизмом.
В рамках пилотного исследования мы подтвердим так называемое место оказания помощи при аутизме в нашем стационарном отделении университетской больницы Сальгренска в Гетеборге, Швеция. Место оказания медицинской помощи будет адаптировано для пациентов с АН и сопутствующим аутизмом (АН+аутизм). Чтобы изучить влияние индивидуального выбора места ухода за пациентами с AN + аутизмом, оценка будет включать в себя изменение веса и изменения в потреблении пищи, расстройства пищевого поведения и симптомы тревоги. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить лечение этой конкретной подгруппы АН, которая в противном случае имеет худший прогноз в отношении выздоровления АН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabet Wentz, PhD
- Номер телефона: 0046-707181666
- Электронная почта: elisabet.wentz@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Goldberg
- Электронная почта: peter.goldberg@gu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
25 лет и старше Соответствует критериям нервной анорексии и расстройства аутистического спектра согласно DSM-5 Нуждается в стационарном лечении в связи с нервной анорексией
Критерий исключения:
24 года или младше. Не нуждается в стационарном лечении из-за нервной анорексии. Не соответствует критериям как нервной анорексии, так и расстройства аутистического спектра согласно DSM-5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нервная анорексия плюс аутизм
Модель лечения учитывает расстройства восприятия пациента.
Это означает, например, адаптированная ситуация во время приема пищи, при которой пациент может есть отдельно или при необходимости носить средства защиты органов слуха.
У пациентов есть адаптированный план питания с учетом проблем с определенными текстурами или продуктами.
Чтобы удовлетворить их потребность в непрерывности, у них есть одни и те же контактные лица на протяжении всего периода ухода.
Медицинский персонал проходит обучение работе с конкретной подгруппой и регулярно обменивается опытом в отношении группы пациентов по 15 минут каждые две недели.
|
В стационарном лечении модель лечения учитывает расстройства восприятия пациента, т.е. адаптированная ситуация во время приема пищи, при которой пациент может есть отдельно или при необходимости носить средства защиты органов слуха.
У пациентов есть адаптированный план питания с учетом проблем с определенными текстурами или продуктами.
Чтобы удовлетворить их потребность в непрерывности, у них есть одни и те же контактные лица на протяжении всего периода ухода.
Медицинский персонал проходит обучение работе с конкретной подгруппой и регулярно обменивается опытом в отношении группы пациентов по 15 минут каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ между исходным уровнем и моментом выписки через 12 недель
Временное ограничение: При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
Индекс массы тела: вес (килограммы)/рост (метры)2
|
При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги между исходным уровнем и моментом выписки через 12 недель.
Временное ограничение: При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
Тревога оценивается с использованием 7 пунктов общего тревожного расстройства (GAD-7).
|
При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение качества жизни между исходным уровнем и моментом выписки через 12 недель.
Временное ограничение: При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
Качество жизни (QoL), оцененное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36).
|
При поступлении, при выписке через 12 недель и через 6 месяцев после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06112-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .