- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368687
TRANPAS - behandling af anorexia nervosa plus autismespektrum (TRANPAS)
Anorexia Nervosa og Autisme - et plejested tilpasset begge tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig spiseforstyrrelse og har den højeste dødelighed af alle psykiatriske sygdomme. Ungdomsalderen er den mest almindelige debutalder. Ni ud af ti personer, der bliver syge, er piger/kvinder, og 2 % af alle piger/kvinder vil blive syge af AN på et tidspunkt i deres liv. I AN beskæftiger man sig med selvsultning, som igen fører til undervægt. 75 - 80 % af personer med AN kommer sig i teenageårene, mens de resterende har høj risiko for at udvikle kronisk AN. For den enkelte betyder den kroniske lidelse stor lidelse i form af alvorlig psykiatrisk og somatisk komorbiditet, social isolation og nedsat/manglende arbejdsevne. Mennesker med autisme viser social tilbagetrækning og nedsat fleksibilitet, hvilket minder om de symptomer, der ses i AN. Anslået 15 - 20% af alle personer med AN har også autisme. Mennesker med AN og samtidig autisme har en øget risiko for en dårligere prognose, da de har sværere ved at optage behandling, hvilket i sig selv øger risikoen for, at tilstanden bliver kronisk. I dag er der ingen videnskabelig dokumentation for, hvordan mennesker med AN og samtidig autisme skal behandles.
I et pilotstudie vil vi validere et såkaldt autismeplejested på vores døgnafdeling på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Sverige. Plejestedet vil blive tilpasset patienter med AN og samtidig autisme (AN+autisme). For at undersøge effekten af et skræddersyet plejested for patienter med AN + autisme, vil evalueringen omfatte vægtudvikling og ændringer i ernæringsindtag, spiseforstyrrelse og angstsymptomer. Det overordnede mål er at forbedre behandlingen for denne specifikke AN-undergruppe, som ellers har en dårligere prognose for AN-genopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Wentz, PhD
- Telefonnummer: 0046-707181666
- E-mail: elisabet.wentz@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Goldberg
- E-mail: peter.goldberg@gu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
25 år eller ældre Opfylder kriterier for både anorexia nervosa og autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5 Har behov for indlæggelse på grund af anorexia nervosa
Ekskluderingskriterier:
24 år eller yngre Ikke behov for indlæggelse på grund af anorexia nervosa Opfylder ikke kriterierne for både anorexia nervosa og autismespektrumforstyrrelse ifølge DSM-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anorexia nervosa plus autisme
Behandlingsmodellen tager højde for patientens perceptionsforstyrrelser.
Det betyder f.eks. en tilpasset spisetidssituation, hvor patienten kan spise separat eller bære høreværn, hvis det er nødvendigt.
Patienterne har en tilpasset madplan vedrørende vanskeligheder med specifikke teksturer eller fødevarer.
For at imødekomme deres behov for kontinuitet har de de samme kontaktpersoner gennem hele plejeperioden.
Sundhedspersonalet får undervisning i at arbejde med den specifikke undergruppe og har løbende erfaringsudvekslinger vedrørende patientgruppen, 15 minutter hver eller hver anden uge.
|
I døgnbehandlingen tager behandlingsmodellen højde for patientens perceptionsforstyrrelser, dvs. f.eks. en tilpasset spisetidssituation, hvor patienten kan spise separat eller bære høreværn, hvis det er nødvendigt.
Patienterne har en tilpasset madplan vedrørende vanskeligheder med specifikke teksturer eller fødevarer.
For at imødekomme deres behov for kontinuitet har de de samme kontaktpersoner gennem hele plejeperioden.
Sundhedspersonalet får undervisning i at arbejde med den specifikke undergruppe og har løbende erfaringsudvekslinger vedrørende patientgruppen, 15 minutter hver eller hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-ændring mellem baseline og udskrivelse 12 uger senere
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
Body Mass Index: vægt (kilogram)/højde (meter)2
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angstniveau mellem baseline og udskrivelse 12 uger senere
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
Angst vurderet ved hjælp af generel angstlidelse 7-item (GAD-7)
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring af livskvalitet mellem baseline og udskrivelse 12 uger senere
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36)
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse 12 uger senere og 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06112-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .