- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368687
TRANPAS – Behandlung von Anorexia nervosa plus Autismus-Spektrum (TRANPAS)
Anorexia nervosa und Autismus – ein Pflegeort, der für beide Erkrankungen geeignet ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere Essstörung und weist die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen auf. Die Pubertät ist das häufigste Erkrankungsalter. Neun von zehn Erkrankten sind Mädchen/Frauen, und 2 % aller Mädchen/Frauen erkranken irgendwann in ihrem Leben an AN. Bei AN kommt es zu Selbsthunger, was wiederum zu Untergewicht führt. 75–80 % der Personen mit AN erholen sich im Jugendalter, während bei den übrigen ein hohes Risiko besteht, eine chronische AN zu entwickeln. Für den Einzelnen bedeutet die chronische Erkrankung großes Leid in Form schwerwiegender psychiatrischer und somatischer Komorbiditäten, sozialer Isolation und verminderter/fehlender Arbeitsfähigkeit. Menschen mit Autismus zeigen sozialen Rückzug und verminderte Flexibilität, was an die Symptome einer AN erinnert. Schätzungsweise 15–20 % aller Menschen mit AN leiden auch an Autismus. Menschen mit AN und gleichzeitigem Autismus haben ein erhöhtes Risiko einer schlechteren Prognose, da sie die Behandlung schwerer vertragen, was wiederum das Risiko erhöht, dass die Erkrankung chronisch wird. Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Beweise dafür, wie Menschen mit AN und gleichzeitigem Autismus behandelt werden sollten.
In einer Pilotstudie werden wir einen sogenannten Autismus-Pflegestandort in unserer stationären Abteilung am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, Schweden, validieren. Der Pflegestandort wird für Patienten mit AN und gleichzeitigem Autismus (AN+Autismus) angepasst. Um die Wirkung eines maßgeschneiderten Betreuungsortes für Patienten mit AN+-Autismus zu untersuchen, werden Gewichtsentwicklung und Veränderungen der Nahrungsaufnahme, Essstörungen und Angstsymptome in die Auswertung einbezogen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Behandlung dieser speziellen AN-Untergruppe zu verbessern, die ansonsten eine schlechtere Prognose hinsichtlich der Genesung von AN hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabet Wentz, PhD
- Telefonnummer: +46707181666
- E-Mail: elisabet.wentz@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Goldberg
- E-Mail: karlpetergoldberg@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
25 Jahre oder älter. Erfüllt die Kriterien sowohl für Anorexia nervosa als auch für eine Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM-5. Bedürft eine stationäre Behandlung aufgrund von Anorexia nervosa
Ausschlusskriterien:
24 Jahre oder jünger. Bedürft aufgrund von Anorexia nervosa keine stationäre Behandlung. Die Kriterien für Anorexia nervosa und Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM-5 werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Anorexia nervosa plus Autismus
Das Behandlungsmodell berücksichtigt die Wahrnehmungsstörungen des Patienten.
Das bedeutet z.B. eine angepasste Essenssituation, bei der der Patient getrennt essen oder bei Bedarf einen Gehörschutz tragen kann.
Die Patienten haben einen angepassten Ernährungsplan bezüglich Schwierigkeiten mit bestimmten Texturen oder Lebensmitteln.
Um ihrem Bedürfnis nach Kontinuität gerecht zu werden, stehen ihnen während der gesamten Betreuungszeit die gleichen Ansprechpartner zur Verfügung.
Das Gesundheitspersonal wird in der Arbeit mit der jeweiligen Untergruppe geschult und tauscht sich regelmäßig alle 15 Minuten oder alle zwei Wochen über die Patientengruppe aus.
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In der stationären Versorgung berücksichtigt das Behandlungsmodell die Wahrnehmungsstörungen des Patienten, d.h. z.B. eine angepasste Essenssituation, bei der der Patient getrennt essen oder bei Bedarf einen Gehörschutz tragen kann.
Die Patienten haben einen angepassten Ernährungsplan bezüglich Schwierigkeiten mit bestimmten Texturen oder Lebensmitteln.
Um ihrem Bedürfnis nach Kontinuität gerecht zu werden, stehen ihnen während der gesamten Betreuungszeit die gleichen Ansprechpartner zur Verfügung.
Das Gesundheitspersonal wird in der Arbeit mit der jeweiligen Untergruppe geschult und tauscht sich regelmäßig alle 15 Minuten oder alle zwei Wochen über die Patientengruppe aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Änderung zwischen Ausgangswert und Entlassung 12 Wochen später
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
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Body-Mass-Index: Gewicht (Kilogramm)/Größe (Meter)2
|
Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Angstniveaus zwischen Studienbeginn und Entlassung 12 Wochen später
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
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Angst beurteilt anhand des 7-Items „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7)
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Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Entlassung 12 Wochen später
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
|
Lebensqualität (QoL), bewertet mithilfe der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
Bei der Aufnahme, bei der Entlassung 12 Wochen später und 6 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-06112-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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