- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368687
TRANPAS – Leczenie jadłowstrętu psychicznego i spektrum autyzmu (TRANPAS)
Anoreksja psychiczna i autyzm – placówka opieki dostosowana do obu schorzeń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) jest poważnym zaburzeniem odżywiania i charakteryzuje się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych. Okres dojrzewania to najczęstszy wiek zachorowania. Dziewięć na dziesięć chorych osób to dziewczęta/kobiety, a 2% wszystkich dziewcząt/kobiet zachoruje na AN w którymś momencie życia. W AN następuje samogłodzenie, co z kolei prowadzi do niedowagi. 75–80% osób z AN wraca do zdrowia w okresie dojrzewania, podczas gdy u pozostałych występuje wysokie ryzyko rozwoju przewlekłej AN. Dla jednostki stan przewlekły oznacza wielkie cierpienie w postaci poważnych chorób współistniejących o charakterze psychicznym i somatycznym, izolacji społecznej oraz zmniejszonej/braku zdolności do pracy. Osoby z autyzmem wykazują wycofanie społeczne i zmniejszoną elastyczność, co przypomina objawy obserwowane w AN. Szacuje się, że 15–20% wszystkich osób z AN ma również autyzm. Osoby cierpiące na AN i współistniejący autyzm są obarczone większym ryzykiem gorszego rokowania, ponieważ mają większe trudności z przyjęciem leczenia, co samo w sobie zwiększa ryzyko przekształcenia się choroby w przewlekłą. Obecnie nie ma naukowych dowodów na to, jak należy leczyć osoby z AN i współistniejącym autyzmem.
W badaniu pilotażowym sprawdzimy tak zwaną placówkę opieki nad osobami z autyzmem na naszym oddziale szpitalnym, w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu w Szwecji. Placówka opieki zostanie dostosowana dla pacjentów z AN i autyzmem współistniejącym (AN+autyzm). Aby zbadać wpływ dostosowanej lokalizacji opieki dla pacjentów z autyzmem AN +, ocena obejmie przyrost masy ciała i zmiany w spożyciu składników odżywczych, zaburzenia odżywiania i objawy lękowe. Ogólnym celem jest poprawa leczenia tej konkretnej podgrupy AN, która w przeciwnym razie charakteryzuje się gorszymi rokowaniami dotyczącymi wyzdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabet Wentz, PhD
- Numer telefonu: 0046-707181666
- E-mail: elisabet.wentz@gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Goldberg
- E-mail: peter.goldberg@gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
25 lat lub więcej Spełnia kryteria jadłowstrętu psychicznego i zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM-5 Wymaga opieki szpitalnej z powodu jadłowstrętu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
24 lata lub mniej Nie wymaga opieki szpitalnej z powodu jadłowstrętu psychicznego Nie spełnia kryteriów zarówno jadłowstrętu psychicznego, jak i zaburzenia ze spektrum autyzmu według DSM-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Anoreksja i autyzm
Model leczenia uwzględnia zaburzenia percepcji pacjenta.
Oznacza to m.in. dostosowana sytuacja w czasie posiłków, w której pacjent może jeść osobno lub, jeśli to konieczne, nosić środki ochrony słuchu.
Pacjenci mają dostosowany plan posiłków uwzględniający trudności związane z określoną konsystencją lub żywnością.
Aby zaspokoić ich potrzebę ciągłości, przez cały okres opieki mają te same osoby kontaktowe.
Personel medyczny przechodzi szkolenie w zakresie pracy z określoną podgrupą i regularnie wymienia doświadczenia dotyczące danej grupy pacjentów, po 15 minut co lub co dwa tygodnie.
|
W opiece stacjonarnej model leczenia uwzględnia zaburzenia percepcji pacjenta, tj. m.in. dostosowana sytuacja w czasie posiłków, w której pacjent może jeść osobno lub, jeśli to konieczne, nosić środki ochrony słuchu.
Pacjenci mają dostosowany plan posiłków uwzględniający trudności związane z określoną konsystencją lub żywnością.
Aby zaspokoić ich potrzebę ciągłości, przez cały okres opieki mają te same osoby kontaktowe.
Personel medyczny przechodzi szkolenie w zakresie pracy z określoną podgrupą i regularnie wymienia doświadczenia dotyczące danej grupy pacjentów, po 15 minut co lub co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI pomiędzy wartością wyjściową a wypisem 12 tygodni później
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
Wskaźnik masy ciała: waga (kilogramy)/wzrost (metry)2
|
Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku pomiędzy wartością wyjściową a wypisem 12 tygodni później
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
Lęk oceniany za pomocą 7-punktowego zaburzenia lękowego ogólnego (GAD-7)
|
Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia pomiędzy wartością wyjściową a wypisem 12 tygodni później
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-36)
|
Przy przyjęciu, przy wypisie 12 tygodni później i 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06112-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .