- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368687
TRANPAS - Tratamento da Anorexia Nervosa Plus Espectro do Autismo (TRANPAS)
Anorexia Nervosa e Autismo – um Local de Cuidado Adaptado para Ambas as Condições
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é um transtorno alimentar grave e tem a maior taxa de mortalidade de todas as doenças psiquiátricas. A adolescência é a idade mais comum de início. Nove em cada dez pessoas que adoecem são raparigas/mulheres, e 2% de todas as raparigas/mulheres adoecerão com AN em algum momento das suas vidas. Na AN, a pessoa passa fome, o que por sua vez leva ao baixo peso. 75 - 80% dos indivíduos com AN recuperam durante a adolescência, enquanto os restantes apresentam alto risco de desenvolver AN crónica. Para o indivíduo, a condição crônica significa grande sofrimento na forma de graves comorbidades psiquiátricas e somáticas, isolamento social e redução/incapacidade para o trabalho. Pessoas com autismo apresentam retraimento social e flexibilidade reduzida, uma reminiscência dos sintomas observados na AN. Estima-se que 15 a 20% de todos os indivíduos com AN também tenham autismo. Pessoas com AN e autismo concomitante correm um risco aumentado de pior prognóstico, pois têm mais dificuldade em absorver o tratamento, o que por si só aumenta o risco de a doença se tornar crónica. Hoje, não há evidências científicas de como as pessoas com AN e autismo concomitante deveriam ser tratadas.
Em um estudo piloto, validaremos um chamado local de atendimento ao autismo em nossa enfermaria de internação, no Hospital Universitário Sahlgrenska, em Gotemburgo, Suécia. O local de atendimento será adaptado para pacientes com AN e autismo concomitante (AN+autismo). A fim de investigar o efeito de um local de atendimento personalizado para pacientes com autismo AN +, a avaliação incluirá o desenvolvimento de peso e mudanças na ingestão nutricional, transtorno alimentar e sintomas de ansiedade. O objetivo geral é melhorar o tratamento para este subgrupo específico de AN, que de outra forma teria um pior prognóstico em relação à recuperação da AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabet Wentz, PhD
- Número de telefone: 0046-707181666
- E-mail: elisabet.wentz@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Peter Goldberg
- E-mail: peter.goldberg@gu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
25 anos ou mais Atendendo aos critérios para anorexia nervosa e transtorno do espectro do autismo de acordo com o DSM-5 Necessita de cuidados hospitalares devido à anorexia nervosa
Critério de exclusão:
24 anos ou menos Não necessita de internação devido à anorexia nervosa Não atende aos critérios tanto para anorexia nervosa quanto para transtorno do espectro do autismo de acordo com o DSM-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anorexia nervosa mais autismo
O modelo de tratamento leva em consideração os distúrbios de percepção do paciente.
Isto significa, por ex. uma situação adaptada no horário das refeições, onde o paciente pode comer separadamente ou usar proteção auditiva, se necessário.
Os pacientes possuem um plano alimentar adaptado às dificuldades com texturas ou alimentos específicos.
Para satisfazer a sua necessidade de continuidade, têm as mesmas pessoas de contacto durante todo o período de cuidados.
A equipe de saúde recebe treinamento para trabalhar com o subgrupo específico e realiza trocas regulares de experiências sobre o grupo de pacientes, 15 minutos a cada ou quinzenalmente.
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No atendimento hospitalar, o modelo de tratamento leva em consideração os distúrbios de percepção do paciente, ou seja, por exemplo. uma situação adaptada no horário das refeições, onde o paciente pode comer separadamente ou usar proteção auditiva, se necessário.
Os pacientes possuem um plano alimentar adaptado às dificuldades com texturas ou alimentos específicos.
Para satisfazer a sua necessidade de continuidade, têm as mesmas pessoas de contacto durante todo o período de cuidados.
A equipe de saúde recebe treinamento para trabalhar com o subgrupo específico e realiza trocas regulares de experiências sobre o grupo de pacientes, 15 minutos a cada ou quinzenalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do IMC entre o início e a alta 12 semanas depois
Prazo: Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Índice de Massa Corporal: peso (quilogramas)/altura (metros)2
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Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de ansiedade entre o início e a alta 12 semanas depois
Prazo: Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Ansiedade avaliada usando 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
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Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida entre o início do estudo e a alta 12 semanas depois
Prazo: Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Qualidade de vida (QV) avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-36)
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Na admissão, na alta 12 semanas depois e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06112-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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