- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368687
TRANPAS - Tratamiento de la anorexia nerviosa más el espectro del autismo (TRANPAS)
Anorexia nerviosa y autismo: un lugar de atención adaptado para ambas afecciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario grave y tiene la tasa de mortalidad más alta de todas las enfermedades psiquiátricas. La adolescencia es la edad de aparición más común. Nueve de cada diez personas que enferman son niñas/mujeres, y el 2% de todas las niñas/mujeres enfermarán de AN en algún momento de sus vidas. En AN, uno se muere de hambre, lo que a su vez conduce a un peso insuficiente. Entre el 75 y el 80% de las personas con AN se recuperan durante la adolescencia, mientras que el resto tiene un alto riesgo de desarrollar AN crónica. Para el individuo, la enfermedad crónica significa un gran sufrimiento en forma de comorbilidad psiquiátrica y somática grave, aislamiento social y reducción o falta de capacidad laboral. Las personas con autismo muestran retraimiento social y flexibilidad reducida, lo que recuerda a los síntomas observados en la AN. Se estima que entre el 15 y el 20 % de todas las personas con AN también tienen autismo. Las personas con AN y autismo concurrente corren un mayor riesgo de tener un peor pronóstico, ya que tienen más dificultades para absorber el tratamiento, lo que en sí mismo aumenta el riesgo de que la enfermedad se vuelva crónica. Hoy en día, no existe evidencia científica sobre cómo se debe tratar a las personas con AN y autismo concurrente.
En un estudio piloto, validaremos un lugar de atención para el autismo en nuestra sala de hospitalización, en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, Suecia. El lugar de atención se adaptará a pacientes con AN y autismo concurrente (AN+autismo). Para investigar el efecto de un lugar de atención personalizado para pacientes con autismo AN +, la evaluación incluirá desarrollo de peso y cambios en la ingesta nutricional, trastornos alimentarios y síntomas de ansiedad. El objetivo general es mejorar el tratamiento para este subgrupo específico de AN, que de otro modo tiene un peor pronóstico con respecto a la recuperación de la AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabet Wentz, PhD
- Número de teléfono: 0046-707181666
- Correo electrónico: elisabet.wentz@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Goldberg
- Correo electrónico: peter.goldberg@gu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
25 años o más Cumple con los criterios tanto para anorexia nerviosa como para trastorno del espectro autista según el DSM-5 Necesita atención hospitalaria debido a anorexia nerviosa
Criterio de exclusión:
24 años o menos No necesita atención hospitalaria debido a anorexia nerviosa No cumple con los criterios tanto para anorexia nerviosa como para trastorno del espectro autista según el DSM-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anorexia nerviosa más autismo
El modelo de tratamiento tiene en cuenta los trastornos de percepción del paciente.
Esto significa, por ejemplo. una situación adaptada a la hora de comer en la que el paciente pueda comer por separado o usar protección auditiva si es necesario.
Los pacientes tienen un plan de alimentación adaptado a las dificultades con texturas o alimentos específicos.
Para satisfacer su necesidad de continuidad, cuentan con las mismas personas de contacto durante todo el período de atención.
El personal sanitario recibe formación para trabajar con el subgrupo específico y realiza intercambios periódicos de experiencias sobre el grupo de pacientes, 15 minutos cada o cada dos semanas.
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En la atención hospitalaria, el modelo de tratamiento tiene en cuenta los trastornos de percepción del paciente, es decir, p. una situación adaptada a la hora de comer en la que el paciente pueda comer por separado o usar protección auditiva si es necesario.
Los pacientes tienen un plan de alimentación adaptado a las dificultades con texturas o alimentos específicos.
Para satisfacer su necesidad de continuidad, cuentan con las mismas personas de contacto durante todo el período de atención.
El personal sanitario recibe formación para trabajar con el subgrupo específico y realiza intercambios periódicos de experiencias sobre el grupo de pacientes, 15 minutos cada o cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del IMC entre el inicio y el alta 12 semanas después
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Índice de masa corporal: peso (kilogramos)/altura (metros)2
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Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de ansiedad entre el inicio y el alta 12 semanas después
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Ansiedad evaluada mediante el trastorno de ansiedad general de 7 ítems (GAD-7)
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Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el alta 12 semanas después
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Calidad de vida (CdV) evaluada mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-36)
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Al ingreso, al alta 12 semanas después y 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06112-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .