Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b studie RAY121 u imunologických onemocnění (RAINBOW Trial)

21. července 2026 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Fáze 1b otevřená košíková zkouška RAY121 k inhibici klasické cesty komplementu u imunologických onemocnění (zkouška RAINBOW)

Tato košová studie fáze 1b bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost RAY121, inhibitoru klasické dráhy komplementu, po podání více dávek u pacientů s imunologickými onemocněními, jako je antifosfolipidový syndrom (APS), bulózní pemfigoid ( BP), Behçetův syndrom (BS), dermatomyozitida (DM), imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) a imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
  • Bulharsko
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1756
        • Zatím nenabíráme
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1202
        • Staženo
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1612
        • Nábor
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulharsko, 6003
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Staženo
        • Specialty Hospital Medico
  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
  • Itálie
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Itálie, 10154
        • Staženo
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Zatím nenabíráme
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0808
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8560
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Nábor
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8540
        • Nábor
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Nábor
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Nábor
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Nábor
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Maďarsko, 6720
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Norsko
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norsko, 4604
        • Nábor
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norsko, 1603
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15622
        • Nábor
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Německo, 1307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Německo, 3075
        • Staženo
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Staženo
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugalsko
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 471-243
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Staženo
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Rumunsko
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 11658
        • Nábor
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Staženo
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Staženo
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Staženo
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Staženo
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Staženo
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 11000
        • Staženo
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Španělsko
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Staženo
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk >= 18 a <=75 v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (kromě BP; věk >=18 a <= 85 s Karnofského skóre >= 60 % při screeningu)
  3. Schopnost dodržovat protokol studie
  4. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinné antikoncepční metody
  5. Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

  6. Kohorta APS: Stanovený primární APS definovaný následujícími kritérii (musí být splněno alespoň jedno z laboratorních kritérií a jedno z klinických kritérií):

    • Laboratorní kritéria (profil aPL)

      • Trvale pozitivní lupus antikoagulační (LA) test
      • Trvale pozitivní izotyp imunoglobulinu G (IgG) antikardiolipinu (aCL).
      • Trvale pozitivní izotyp IgG proti beta-2 glykoproteinu-1 (aβ2GPI)

    • Klinická kritéria

      • Livedoidní vaskulopatie a přítomnost kožního vředu
      • Akutní/chronická aPL nefropatie

  7. kohorta BP:

    • 1) Věk >= 18 a <= 85 s Karnofského skóre >= 60 %
    • 2) Převažující kožní léze
    • 3) Diagnóza BP s následujícími pozitivními hodnoceními:
    • a Pozitivní přímá imunofluorescence, a buď
    • b Pozitivní nepřímá imunofluorescence, popř
    • c Pozitivní sérologie na ELISA na autoprotilátku BP180
    • 4) Skóre indexu oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI) >= 20
    • 5) Týdenní průměr denního numerického hodnocení vrcholu pruritus (PP-NRS) >=4
    • 6) Přijměte fotografování bulózních lézí

  8. kohorta BS:

    • 1) Diagnostikováno pomocí BS
    • 2) Vředy v dutině ústní, které se vyskytly alespoň 3krát za posledních 12 měsíců
    • 3) Mít alespoň 2 ústní vředy během 4 týdnů před screeningem
    • 4) Mít alespoň 2 vředy v ústech v týdnu 0
    • 5) Proveďte předchozí léčbu alespoň jednou nebiologickou terapií BS
    • 6) Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu, protože jejich vředy v dutině ústní nebo slizniční nemohou být adekvátně kontrolovány lokální terapií

  9. kohorta DM:

    • 1) Diagnostikováno s určitými nebo pravděpodobnými zánětlivými myopatiemi a kategorizováno jako DM
    • 2) Pacienti s nedostatečnou odpovědí na kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva nebo s intolerancí na léčbu DM

    • 3) Skóre manuálního svalového testu-8 (MMT-8) < 142, s alespoň jednou abnormalitou v následujících základních opatřeních:

      • Vizuální analogová stupnice celkové aktivity pacienta (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Physician Global Activity Visual Analogue Scale (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Globální mimosvalová aktivita >= 2 cm
      • Alespoň jeden svalový enzym > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
      • Health Assessment Questionnaire (HAQ) >= 0,25
    • 4) Středně těžký až těžký DM definovaný jako skóre aktivity CDASI > 14

  10. kohorta IMNM:

    • 1) Klinicky diagnostikována pomocí IMNM jako anti-HMGCR myopatie nebo anti-SRP myopatie
    • 2) Kreatinkináza (CK) > 1 000 U/L
    • 3) Pacienti s nedostatečnou odpovědí na kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva nebo s intolerancí na léčbu IMNM
    • 4) Skóre MMT-8 < 142

  11. kohorta ITP:

    • 1) Potvrzená diagnóza perzistující/chronické ITP na základě následujících kritérií:

      • ITP definované podle aktuálních směrnic
      • Počet krevních destiček <= 30 × 10^9/l ve 2 po sobě jdoucích příležitostech
    • 2) Nedostatek trvalé adekvátní odpovědi počtu krevních destiček na agonistu trombopoetinového receptoru a alespoň jednu další léčbu ITP nebo druhého agonistu trombopoetinového receptoru (TPO-RA)
    • 3) Anamnéza odpovědi se zvýšením počtu krevních destiček o více než 20 × 10^9/l od výchozí hodnoty alespoň o jednu předchozí linii terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Anafylaxe nebo přecitlivělost na biologickou látku v anamnéze
  2. Aktivní infekce vyžadující systémová antivirová, antibiotika nebo antimykotika
  3. Plánovaná operace během studie
  4. Těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět
  5. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast pacienta ve studii a její dokončení
  6. Klinicky významné abnormality EKG
  7. Zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Klinická diagnostika autoimunitních onemocnění jiných než cílových (kromě Sjögrenova syndromu u DM a IMNM)
  9. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  10. Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
  11. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience
  12. Důkaz současné infekce tuberkulózou
  13. Historie rakoviny do 5 let
  14. Léčba hodnocenou terapií do 28 dnů nebo 5 poločasů
  15. Předchozí a současná léčba protilátkou anti-C1s kdykoli
  16. Ostatní inhibitory komplementu do 3 měsíců
  17. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli léčbu, která spadá do kritérií Zakázané terapie
  18. Pacienti se zvýšenou alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 1,5 × ULN v kombinaci se zvýšeným celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN

  19. APS kohorta:

    • 1) APS související s jiným systémovým autoimunitním onemocněním
    • 2) Akutní trombóza (diagnóza akutní arteriální nebo žilní trombózy) do 30 dnů před screeningem
    • 3) Pacienti s trombotickým APS bez jakékoli antikoagulační léčby
    • 4) Léčba zakázanými léky

  20. kohorta BP:

    • 1) Zahájení léčby nebo zvýšení dávky systémového nebo topického kortikosteroidu do 2 týdnů
    • 2) Současná léčba lékem, který může způsobit nebo zhoršit TK, pokud dávka nebyla stabilní
    • 3) Zahájení léčby lokálním inhibitorem kalcineurinu nebo lokálním inhibitorem fosfodiesterázy (PDE) 4 do 7 dnů
    • 4) Léčba zakázanými léky

  21. kohorta BS:

    • 1) Aktivní postižení hlavního orgánu související s BS – oční léze vyžadující imunosupresivní terapii, plicní (např. aneuryzma plicní tepny), vaskulární (např. tromboflebitida), gastrointestinální (např. vředy podél gastrointestinálního traktu) a centrální nervový systém (např. meningoencefalitida) projevy
    • 2) Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze do 1 roku
    • 3) Léčba zakázanými léky

  22. kohorta DM:

    • 1) Zlepšení PhGA-VAS >= 3 nebo klinicky relevantní zlepšení mezi screeningem a výchozí hodnotou
    • 2) Překryvná myositida (kromě překryvu se Sjögrenovým syndromem), DM související s onemocněním pojivové tkáně, myositida s inkluzními tělísky, polymyozitida, IMNM, juvenilní DM nebo myopatie vyvolaná léky
    • 3) Myositida spojená s rakovinou
    • 4) Výrazné poškození svalů
    • 5) Závažné vzplanutí intersticiálního plicního onemocnění v anamnéze, těžký neinfekční zánět plic, který vyžadoval aktivní zásah, nebo vícenásobné epizody plicního onemocnění
    • 6) Těžká slabost dýchacích svalů
    • 7) Těžká bulbární obrna
    • 8) Léčba zakázanými léky

  23. kohorta IMNM:

    • 1) Zlepšení PhGA-VAS >= 3 nebo klinicky relevantní zlepšení mezi screeningem a výchozí hodnotou
    • 2) Překryvná myositida (s výjimkou překryvu se Sjögrenovým syndromem), DM související s onemocněním pojivové tkáně, myositida s inkluzními tělísky, polymyozitida, juvenilní DM nebo myopatie vyvolaná léky
    • 3) Myositida spojená s rakovinou
    • 4) Výrazné poškození svalů
    • 5) Závažná intersticiální plicní nemoc (ILD) v minulosti, těžký neinfekční zánět plic, který vyžadoval aktivní zásah, nebo vícenásobné epizody plicního onemocnění
    • 6) Těžká slabost dýchacích svalů
    • 7) Těžká bulbární obrna
    • 8) Léčba zakázanými léky

  24. kohorta ITP:

    • 1) Sekundární ITP
    • 2) Klinická diagnóza nebo anamnéza myelodysplastického syndromu nebo autoimunitní hemolytické anémie
    • 3) Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze do 12 měsíců
    • 4) Pacienti, u kterých došlo během 4 týdnů k závažnému krvácení
    • 5) Léčba zakázanými léky

    • 6) Jakékoli výsledky laboratorních testů splňují při screeningu jedno z následujících kritérií:

      • Hemoglobin <10 g/dl
      • Hormon stimulující štítnou žlázu >= 10 μIU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAY121
Všichni zařazení pacienti dostanou vícenásobnou dávku RAY121
Lék: RAY121
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Incidence, závažnost a kauzální vztah AE
Výchozí stav do týdne 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace RAY121
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Sérová koncentrace RAY121
Výchozí stav do týdne 32
AUCτ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUCτ)
Výchozí stav do týdne 32
Cmax
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Výchozí stav do týdne 32
Cmin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin)
Výchozí stav do týdne 32
Aktivní C1s
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Aktivní C1s
Výchozí stav do týdne 32
Celkem C1s
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Celkem C1s
Výchozí stav do týdne 32
Doplňková aktivita (klasická cesta)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Doplňková aktivita (klasická cesta)
Výchozí stav do týdne 32
Anti-RAY121 protilátky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Titr anti-RAY121 protilátek
Výchozí stav do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAY902CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit