Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b studie av RAY121 i immunologiske sykdommer (RAINBOW Trial)

21. juli 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

Fase 1b åpen kurvforsøk av RAY121 for å hemme klassisk komplementvei ved immunologiske sykdommer (RAINBOW Trial)

Denne fase 1b-kurvstudien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av RAY121, en hemmer av klassisk komplementvei, etter administrering av flere doser hos pasienter med immunologiske sykdommer som antifosfolipidsyndrom (APS), bulløs pemphigoid (bulløs pemphigoid). BP), Behçets syndrom (BS), dermatomyositt (DM), immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) og immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
        • Tilbaketrukket
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Rekruttering
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Tilbaketrukket
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Tilbaketrukket
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Tilbaketrukket
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italia
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italia, 10154
        • Tilbaketrukket
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
        • Rekruttering
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Tilbaketrukket
        • Specialty Hospital Medico
  • Nederland
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Norge
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norge, 4604
        • Rekruttering
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norge, 1603
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
        • Rekruttering
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spania
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 11000
        • Tilbaketrukket
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Tilbaketrukket
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Tilbaketrukket
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15622
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Tyskland, 1307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Tyskland, 3075
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Tilbaketrukket
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder >= 18 og <=75 på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (bortsett fra BP; Alder >=18 og <= 85 med Karnofsky-score >= 60 % ved screening)
  3. Evne til å følge studieprotokollen
  4. For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  5. For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

  6. APS-kohort: Etablert primær APS definert av følgende kriterier (minst ett av laboratoriekriteriene og ett av de kliniske kriteriene må oppfylles):

    • Laboratoriekriterier (aPL-profil)

      • Vedvarende positiv lupus antikoagulant (LA) test
      • Vedvarende positiv antikardiolipin (aCL) immunoglobulin G (IgG) isotype
      • Vedvarende positiv anti-beta-2 glykoprotein-1 (aβ2GPI) IgG isotype

    • Kliniske kriterier

      • Livedoid vaskulopati og tilstedeværelse av hudsår
      • Akutt/kronisk aPL nefropati

  7. BP-kohort:

    • 1) Alder >= 18 og <= 85 med Karnofsky-score >= 60 %
    • 2) Overveiende kutane lesjoner
    • 3) Diagnose med BP med følgende vurderinger positive:
    • en positiv direkte immunfluorescens, og enten
    • b Positiv indirekte immunfluorescens, eller
    • c Positiv serologi på ELISA for BP180-autoantistoff
    • 4) Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) score >= 20
    • 5) Ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus Numerical Rating Score (PP-NRS) >=4
    • 6) Godta å ta bilde av bulløse lesjoner

  8. BS-kohort:

    • 1) Diagnostisert med BS
    • 2) Munnsår som oppsto minst 3 ganger i løpet av den forrige 12-månedersperioden
    • 3) Ha minst 2 munnsår i løpet av de 4 ukene før screening
    • 4) Ha minst 2 munnsår i uke 0
    • 5) Ha tidligere behandling med minst 1 ikke-biologisk BS-behandling
    • 6) Pasienter som trenger systemisk terapi, da deres orale eller mukokutane sår ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med lokal terapi

  9. DM-kohort:

    • 1) Diagnostisert med definitive eller sannsynlige inflammatoriske myopatier og kategorisert som DM
    • 2) Pasienter med utilstrekkelig respons på kortikosteroider og/eller immundempende midler eller intoleranse mot DM-behandlinger

    • 3) Manuell muskeltest-8 (MMT-8) score < 142, med minst én abnormitet i følgende kjernesettmål:

      • Pasient Global Activity Visual Analog Scale (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Lege Global Activity Visual Analog Scale (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Global ekstramuskulær aktivitet >= 2 cm
      • Minst ett muskelenzym > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
      • Health Assessment Questionnaire (HAQ) >= 0,25
    • 4) Moderat til alvorlig DM definert som CDASI aktivitetsscore > 14

  10. IMNM-kohort:

    • 1) Klinisk diagnostisert med IMNM som anti-HMGCR myopati eller anti-SRP myopati
    • 2) Kreatinkinase (CK) > 1000 U/L
    • 3) Pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller intoleranse overfor IMNM-behandlinger
    • 4) MMT-8-poengsum <142

  11. ITP-kohort:

    • 1) Bekreftet diagnose av vedvarende/kronisk ITP basert på følgende kriterier:

      • ITP definert etter gjeldende retningslinjer
      • Blodplateantall <= 30 × 10^9/L ved 2 påfølgende anledninger
    • 2) Mangel på en vedvarende adekvat blodplate-respons på en trombopoietinreseptoragonist og minst én annen ITP-behandling eller en andre trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA)
    • 3) En historie med respons med et blodplateantall øker mer enn 20 × 10^9/L fra baseline med minst én tidligere behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhet overfor et biologisk middel
  2. Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral, antibiotika eller soppdrepende
  3. Planlagt operasjon under studiet
  4. Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid
  5. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  6. Klinisk signifikante EKG-avvik
  7. Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol
  8. Klinisk diagnose av andre autoimmune sykdommer enn målsykdommen (bortsett fra Sjögrens syndrom ved DM og IMNM)
  9. Positiv for hepatitt B overflateantigen
  10. Positiv for hepatitt C-virus antistoff
  11. Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus
  12. Bevis på nåværende infeksjon med tuberkulose
  13. Historie med kreft innen 5 år
  14. Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider
  15. Tidligere og nåværende behandling med anti-C1s antistoff til enhver tid
  16. Andre komplementhemmere innen 3 måneder
  17. Pasienter som mottar behandlinger som faller inn under kriteriene for forbudt terapi
  18. Pasienter med forhøyet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × ULN i kombinasjon med forhøyet total bilirubin > 1,5 × ULN

  19. APS-kohort:

    • 1) APS assosiert med annen systemisk autoimmun sykdom
    • 2) Akutt trombose (arteriell eller venøs akutt trombosediagnose) innen 30 dager før screening
    • 3) Pasienter med trombotisk APS uten antikoagulasjonsbehandling
    • 4) Behandling med forbudte medisiner

  20. BP-kohort:

    • 1) Start av behandling med eller økning i dosen av systemisk eller topisk kortikosteroid innen 2 uker
    • 2) Nåværende behandling med et medikament som kan forårsake eller forverre blodtrykket med mindre dosen har vært stabil
    • 3) Oppstart av behandling med lokal kalsineurinhemmer, eller topisk fosfodiesterase (PDE) 4-hemmer innen 7 dager
    • 4) Behandling med forbudte medisiner

  21. BS-kohort:

    • 1) BS-relaterte aktive hovedorganinvolvering - okulære lesjoner som krever immunsuppressiv terapi, lunge (f.eks. lungearterieaneurisme), vaskulær (f.eks. tromboflebitt), gastrointestinale (f.eks. sår langs mage-tarmkanalen) og sentralnervesystemer, (f.eks. meningoencefalitt) manifestasjoner
    • 2) Anamnese med venøs eller arteriell trombose innen 1 år
    • 3) Behandling med forbudte medisiner

  22. DM-kohort:

    • 1) PhGA-VAS forbedring >= 3, eller klinisk relevant forbedring mellom screening og baseline
    • 2) Overlappende myositt (unntatt overlapping med Sjögrens syndrom), bindevevssykdom assosiert DM, inklusjonskroppsmyositt, polymyositt, IMNM, juvenil DM eller medikamentindusert myopati
    • 3) Kreftassosiert myositt
    • 4) Betydelig muskelskade
    • 5) Tidligere oppblomstring av alvorlig interstitiell lungesykdom, alvorlig ikke-smittsom lungebetennelse som krevde aktiv intervensjon, eller flere episoder med lungesykdom
    • 6) Alvorlig åndedrettssvakhet
    • 7) Alvorlig bulbar parese
    • 8) Behandling med forbudte medisiner

  23. IMNM-kohort:

    • 1) PhGA-VAS forbedring >= 3, eller klinisk relevant forbedring mellom screening og baseline
    • 2) Overlappende myositt (unntatt overlapping med Sjögrens syndrom), bindevevssykdom assosiert DM, inklusjonskroppsmyositt, polymyositt, juvenil DM eller medikamentindusert myopati
    • 3) Kreftassosiert myositt
    • 4) Betydelig muskelskade
    • 5) Tidligere historie med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD), alvorlig ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde aktiv intervensjon, eller flere episoder med lungesykdom
    • 6) Alvorlig åndedrettssvakhet
    • 7) Alvorlig bulbar parese
    • 8) Behandling med forbudte medisiner

  24. ITP-kohort:

    • 1) Sekundær ITP
    • 2) Klinisk diagnose eller historie med myelodysplastisk syndrom eller autoimmun hemolytisk anemi
    • 3) Anamnese med venøs eller arteriell trombose innen 12 måneder
    • 4) Pasienter som opplevde større blødninger innen 4 uker
    • 5) Behandling med forbudte medisiner

    • 6) Alle laboratorietestresultater oppfyller ett av følgende kriterier ved screening:

      • Hemoglobin <10 g/dL
      • Skjoldbruskstimulerende hormon >= 10 μIU/mL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAY121
Alle påmeldte pasienter vil få RAY121 multippel dose
Legemiddel: RAY121
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 32
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av AE
Baseline til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAY121 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 32
Serum RAY121 konsentrasjon
Baseline til uke 32
AUCτ
Tidsramme: Baseline til uke 32
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUCτ)
Baseline til uke 32
Cmax
Tidsramme: Baseline til uke 32
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Baseline til uke 32
Cmin
Tidsramme: Baseline til uke 32
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin)
Baseline til uke 32
Aktive C1-er
Tidsramme: Baseline til uke 32
Aktive C1-er
Baseline til uke 32
Totalt C1s
Tidsramme: Baseline til uke 32
Totalt C1s
Baseline til uke 32
Komplementaktivitet (klassisk vei)
Tidsramme: Baseline til uke 32
Komplementaktivitet (klassisk vei)
Baseline til uke 32
Anti-RAY121 antistoffer
Tidsramme: Baseline til uke 32
Titer av anti-RAY121 antistoffer
Baseline til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAY902CT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata. For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere