Ensayo de fase 1b de RAY121 en enfermedades inmunológicas (ensayo RAINBOW)
21 de julio de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Ensayo en cesta de etiqueta abierta de fase 1b de RAY121 para inhibir la vía clásica del complemento en enfermedades inmunológicas (ensayo RAINBOW)
Este ensayo de fase 1b investigará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y eficacia preliminar de RAY121, un inhibidor de la vía clásica del complemento, después de la administración de dosis múltiples en pacientes con enfermedades inmunológicas como síndrome antifosfolípido (SAF), penfigoide ampolloso ( PA), síndrome de Behçet (SB), dermatomiositis (DM), miopatía necrotizante inmunomediada (IMNM) y trombocitopenia inmune (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical trials information
- Número de teléfono: only use Email
- Correo electrónico: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15622
- Reclutamiento
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Bundesländer
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Sachsen, Bundesländer, Alemania, 1307
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Göttingen District
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Göttingen, Göttingen District, Alemania, 3075
- Retirado
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Retirado
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Campbelltown Public Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
- Aún no reclutando
- "SHATHD" EAD Sofia
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
- Retirado
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
- Reclutamiento
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- Aún no reclutando
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital - Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- Reclutamiento
- The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Reclutamiento
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Reclutamiento
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 11000
- Retirado
- Sanatorium profesora Arenbergera
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
- Retirado
- Specialty Hospital Medico
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Community of Madrid & Navarre
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Pamplona, Community of Madrid & Navarre, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de October
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Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Province of Barcelona and Catalonia
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Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Retirado
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California-Irvine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Northwell Health, LLC PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Universtity of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Retirado
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Retirado
- Amarillo Center for Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Austin Neuromuscular Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
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Csongrád-Csanád County
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Szeged, Csongrád-Csanád County, Hungría, 6720
- Aún no reclutando
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Forlì-Cesena Province
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Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milan Province
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Milan, Milan Province, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Turin Province
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Torino, Turin Province, Italia, 10154
- Retirado
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Aún no reclutando
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0808
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8560
- Reclutamiento
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
- Reclutamiento
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Reclutamiento
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8540
- Reclutamiento
- Toho University Omori Medical Center
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Agder County
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Kristiansand, Agder County, Noruega, 4604
- Reclutamiento
- Sorlandet sykehus Kristiansand
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Rogaland County
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Stavanger, Rogaland County, Noruega, 4011
- Reclutamiento
- Stavanger Universitetssjukehus
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Østfold fylke
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Fredrikstad, Østfold fylke, Noruega, 1603
- Aún no reclutando
- Sykehuset Ostfold Fredrikstad
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Groningen Province
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Groningen, Groningen Province, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Centre Groningen UMCG
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Utrecht Province
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Utrecht, Utrecht Province, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
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Braga District
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Braga, Braga District, Portugal, 471-243
- Aún no reclutando
- Centro Clinico Academico Braga
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Bucharest Municipality
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Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Centrul Medical Monza SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 11658
- Reclutamiento
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
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Taipei, Taiwán, 100229
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Retirado
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Retirado
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad >= 18 y <= 75 al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (excepto PA; Edad >= 18 y <= 85 con puntuación de Karnofsky >= 60% en el momento del cribado)
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
Cohorte de APS: APS primario establecido definido por los siguientes criterios (debe cumplirse al menos uno de los criterios de laboratorio y uno de los criterios clínicos):
Criterios de laboratorio (perfil aPL)
- Prueba de anticoagulante lúpico (LA) persistentemente positiva
- Isotipo de inmunoglobulina G (IgG) anticardiolipina (aCL) persistentemente positivo
- Isotipo IgG anti-beta-2 glicoproteína-1 (aβ2GPI) persistentemente positivo
Criterios clínicos
- Vasculopatía livedoide y presencia de úlcera cutánea.
- Nefropatía aPL aguda/crónica
Cohorte de PA:
- 1) Edad >= 18 y <= 85 con puntaje de Karnofsky >= 60 %
- 2) Lesiones cutáneas predominantes
- 3) Diagnóstico de PA con las siguientes valoraciones positivas:
- a Inmunofluorescencia directa positiva, y
- b Inmunofluorescencia indirecta positiva, o
- c Serología positiva en ELISA para autoanticuerpo BP180
- 4) Puntuación del índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) >= 20
- 5) Promedio semanal de la puntuación de calificación numérica del prurito máximo diario (PP-NRS) >=4
- 6) Aceptar tomar fotografías de lesiones ampollosas.
Cohorte de licenciatura:
- 1) Diagnosticado con BS
- 2) Úlceras bucales que ocurrieron al menos 3 veces en los 12 meses anteriores.
- 3) Tener al menos 2 úlceras orales durante las 4 semanas previas a la evaluación.
- 4) Tener al menos 2 úlceras orales en la Semana 0
- 5) Tener tratamiento previo con al menos 1 terapia de BS no biológica.
- 6) Pacientes que necesitan terapia sistémica cuyas úlceras orales o mucocutáneas no pueden controlarse adecuadamente con terapia tópica.
Cohorte DM:
- 1) Diagnosticado con miopatías inflamatorias definitivas o probables y categorizado como DM
- 2) Pacientes con respuesta inadecuada a corticosteroides y/o inmunosupresores o intolerancia a terapias para DM
3) Puntuación del Manual Muscle Test-8 (MMT-8) <142, con al menos una anomalía en las siguientes medidas del conjunto básico:
- Escala Visual Analógica de Actividad Global del Paciente (PtGA-VAS) >= 2 cm
- Escala analógica visual de actividad global del médico (PhGA-VAS) >= 2 cm
- Actividad extramuscular global >= 2 cm
- Al menos una enzima muscular > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) >= 0,25
- 4) DM de moderada a grave definida como puntuación de actividad CDASI > 14
Cohorte IMNM:
- 1) Diagnosticado clínicamente con IMNM como miopatía anti-HMGCR o miopatía anti-SRP
- 2) Creatina quinasa (CK) > 1.000 U/L
- 3) Pacientes que presentan respuesta inadecuada a corticosteroides y/o inmunosupresores o intolerancia a terapias IMNM
- 4) Puntuación MMT-8 <142
Cohorte PTI:
1) Diagnóstico confirmado de PTI persistente/crónica según los siguientes criterios:
- ITP definido según las directrices actuales
- Recuento de plaquetas <= 30 × 10^9/L en 2 ocasiones consecutivas
- 2) Falta de una respuesta sostenida y adecuada del recuento de plaquetas a un agonista del receptor de trombopoyetina y al menos a otro tratamiento para la PTI o a un segundo agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA)
- 3) Antecedentes de respuesta con un aumento del recuento de plaquetas de más de 20 × 10^9/l desde el valor inicial en al menos una línea de tratamiento anterior
Criterio de exclusión:
- Historia de anafilaxia o hipersensibilidad a un agente biológico.
- Infección activa que requiere antivirales, antibióticos o antifúngicos sistémicos.
- Cirugía planificada durante el estudio.
- Embarazada o amamantando, o con intención de quedar embarazada
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura del paciente y su finalización del estudio.
- Anomalías clínicamente significativas del ECG
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol.
- Diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes distintas de la enfermedad diana (excepto el síndrome de Sjögren en DM y IMNM)
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Evidencia de infección actual por tuberculosis.
- Historia de cáncer dentro de los 5 años.
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias
- Tratamiento previo y actual con anticuerpo anti-C1s en cualquier momento
- Otros inhibidores del complemento dentro de los 3 meses
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento que se encuentre dentro de los Criterios de Terapia Prohibida.
- Pacientes con niveles elevados de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 × LSN en combinación con niveles elevados de bilirrubina total > 1,5 × LSN
Cohorte APS:
- 1) SAF asociado con otras enfermedades autoinmunes sistémicas
- 2) Trombosis aguda (diagnóstico de trombosis aguda arterial o venosa) dentro de los 30 días anteriores a la detección
- 3) Pacientes con SAF trombótico sin ningún tratamiento anticoagulante
- 4) Tratamiento con medicamentos prohibidos
Cohorte de PA:
- 1) Inicio del tratamiento o aumento de la dosis de corticosteroides sistémicos o tópicos en 2 semanas.
- 2) Tratamiento actual con un fármaco que pueda causar o exacerbar la PA a menos que la dosis haya sido estable.
- 3) Inicio del tratamiento con inhibidor tópico de la calcineurina o inhibidor tópico de la fosfodiesterasa (PDE) 4 dentro de los 7 días
- 4) Tratamiento con medicamentos prohibidos
Cohorte de licenciatura:
- 1) Afectación activa de órganos principales relacionada con SB: lesiones oculares que requieren terapia inmunosupresora, pulmonar (p. ej., aneurisma de la arteria pulmonar), vascular (p. ej., tromboflebitis), gastrointestinal (p. ej., úlceras a lo largo del tracto gastrointestinal) y sistema nervioso central (p. ej., meningoencefalitis) manifestaciones
- 2) Historia de trombosis venosa o arterial dentro de 1 año
- 3) Tratamiento con medicamentos prohibidos
Cohorte DM:
- 1) Mejora PhGA-VAS >= 3, o mejora clínicamente relevante entre el cribado y el inicio
- 2) Miositis superpuesta (excepto superposición con síndrome de Sjögren), DM asociada a enfermedad del tejido conectivo, miositis por cuerpos de inclusión, polimiositis, IMNM, DM juvenil o miopatía inducida por fármacos.
- 3) Miositis asociada al cáncer
- 4) Daño muscular significativo
- 5) Antecedentes de brote grave de enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar grave no infecciosa que requirió intervención activa o múltiples episodios de enfermedad pulmonar.
- 6) Debilidad grave de los músculos respiratorios.
- 7) parálisis bulbar severa
- 8) Tratamiento con medicamentos prohibidos
Cohorte IMNM:
- 1) Mejora PhGA-VAS >= 3, o mejora clínicamente relevante entre el cribado y el inicio
- 2) Miositis superpuesta (excepto superposición con síndrome de Sjögren), DM asociada a enfermedad del tejido conectivo, miositis por cuerpos de inclusión, polimiositis, DM juvenil o miopatía inducida por fármacos.
- 3) Miositis asociada al cáncer
- 4) Daño muscular significativo
- 5) Antecedentes de brote grave de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), inflamación pulmonar grave no infecciosa que requirió intervención activa o múltiples episodios de enfermedad pulmonar.
- 6) Debilidad grave de los músculos respiratorios.
- 7) parálisis bulbar severa
- 8) Tratamiento con medicamentos prohibidos
Cohorte PTI:
- 1) PTI secundaria
- 2) Diagnóstico clínico o antecedentes de Síndrome Mielodisplásico o anemia hemolítica autoinmune.
- 3) Historia de trombosis venosa o arterial dentro de los 12 meses
- 4) Pacientes que experimentaron hemorragia importante en 4 semanas
- 5) Tratamiento con medicamentos prohibidos
6) Los resultados de cualquier prueba de laboratorio cumplen cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Hormona estimulante de la tiroides >= 10 μUI/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RAY121
Todos los pacientes inscritos recibirán dosis múltiples de RAY121.
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Incidencia, gravedad y relación causal de los EA.
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Línea de base hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de RAY121
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Concentración sérica de RAY121
|
Línea de base hasta la semana 32
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AUCτ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Área bajo la curva concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCτ)
|
Línea de base hasta la semana 32
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Cmáx
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
|
Línea de base hasta la semana 32
|
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Cmín
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Concentración sérica mínima observada (Cmin)
|
Línea de base hasta la semana 32
|
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C1 activos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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C1 activos
|
Línea de base hasta la semana 32
|
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Total C1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Total C1
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Línea de base hasta la semana 32
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Actividad complementaria (vía clásica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
|
Actividad complementaria (vía clásica)
|
Línea de base hasta la semana 32
|
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Anticuerpos anti-RAY121
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Título de anticuerpos anti-RAY121.
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Línea de base hasta la semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Miositis
- Panuveítis
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Polimiositis
- Trombocitopenia
- Uveítis Anterior
- Uveítis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Dermatomiositis
- Síndrome de Behçet
- Síndrome Antifosfolípido
- Penfigoide Ampolloso
Otros números de identificación del estudio
- RAY902CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos.
Para obtener más detalles sobre la Política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .