Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-onderzoek naar RAY121 bij immunologische ziekten (RAINBOW-onderzoek)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Fase 1b Open-label Basket-onderzoek van RAY121 om de klassieke complementroute bij immunologische ziekten te remmen (RAINBOW-onderzoek)

Deze fase 1b-mandstudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van RAY121, een remmer van de klassieke complementroute, na toediening van meerdere doses bij patiënten met immunologische ziekten zoals antifosfolipidensyndroom (APS), bulleus pemfigoïd ( BP), het syndroom van Behçet (BS), dermatomyositis (DM), immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) en immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2560
        • Werving
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
  • Bulgarije
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1756
        • Nog niet aan het werven
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1202
        • Ingetrokken
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1612
        • Werving
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarije, 6003
        • Nog niet aan het werven
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Werving
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Werving
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Werving
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15622
        • Werving
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Duitsland, 1307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Duitsland, 3075
        • Ingetrokken
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Ingetrokken
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Hongarije, 6720
        • Nog niet aan het werven
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italië
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italië, 10154
        • Ingetrokken
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Nog niet aan het werven
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Werving
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Werving
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
        • Werving
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
        • Ingetrokken
        • Specialty Hospital Medico
  • Nederland
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Noorwegen
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Noorwegen, 4604
        • Werving
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Noorwegen, 1603
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Ingetrokken
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Roemenië
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 11658
        • Werving
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spanje
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spanje, 14004
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tsjechië
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 11000
        • Ingetrokken
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Ingetrokken
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Ingetrokken
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ingetrokken
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ingetrokken
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Ingetrokken
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Nerve and Muscle Center of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier
  2. Leeftijd >= 18 en <=75 op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (behalve voor BP; leeftijd >=18 en <= 85 met Karnofsky-score >= 60% bij screening)
  3. Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: afspraak om zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  5. Voor mannen: akkoord om zich te onthouden (af te zien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

  6. APS-cohort: Vastgestelde primaire APS gedefinieerd door de volgende criteria (er moet aan ten minste één van de laboratoriumcriteria en aan één van de klinische criteria worden voldaan):

    • Laboratoriumcriteria (aPL-profiel)

      • Aanhoudend positieve lupus-anticoagulant (LA)-test
      • Aanhoudend positief anticardiolipine (aCL) immunoglobuline G (IgG) isotype
      • Aanhoudend positief anti-bèta-2-glycoproteïne-1 (aβ2GPI) IgG-isotype

    • Klinische criteria

      • Livedoïde vasculopathie en aanwezigheid van huidzweren
      • Acute/chronische aPL-nefropathie

  7. BP-cohort:

    • 1) Leeftijd >= 18 en <= 85 met Karnofsky-score >= 60%
    • 2) Overheersende huidlaesies
    • 3) Diagnose van BP met de volgende positieve beoordelingen:
    • een positieve directe immunofluorescentie, en beide
    • b Positieve indirecte immunofluorescentie, of
    • c Positieve serologie op ELISA voor BP180 auto-antilichaam
    • 4) Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)-score >= 20
    • 5) Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus numerieke beoordelingsscore (PP-NRS) >=4
    • 6) Accepteer het maken van foto's van bulleuze laesies

  8. BS-cohort:

    • 1) Gediagnosticeerd met BS
    • 2) Mondzweren die minstens 3 keer zijn voorgekomen in de voorgaande periode van 12 maanden
    • 3) U heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening minimaal 2 mondzweren gehad
    • 4) U heeft in week 0 ten minste twee orale zweren
    • 5) Een voorafgaande behandeling hebben gehad met ten minste 1 niet-biologische BS-therapie
    • 6) Patiënten die systemische therapie nodig hebben, bij wie de orale of mucocutane zweren niet adequaat onder controle kunnen worden gebracht door plaatselijke therapie

  9. DM-cohort:

    • 1) Gediagnosticeerd met duidelijke of waarschijnlijke inflammatoire myopathieën en gecategoriseerd als DM
    • 2) Patiënten met een inadequate respons op corticosteroïden en/of immuunonderdrukkers of intolerantie voor DM-therapieën

    • 3) Score van de Manual Muscle Test-8 (MMT-8) < 142, met ten minste één afwijking in de volgende kernsetmaatregelen:

      • Visuele analoge schaal van patiënt globale activiteit (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Arts Global Activity Visueel Analoge Schaal (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Globale extramusculaire activiteit >= 2 cm
      • Tenminste één spierenzym > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
      • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) >= 0,25
    • 4) Matige tot ernstige DM gedefinieerd als CDASI-activiteitsscore > 14

  10. IMNM-cohort:

    • 1) Klinisch gediagnosticeerd met IMNM als anti-HMGCR-myopathie of anti-SRP-myopathie
    • 2) Creatinekinase (CK) > 1.000 U/l
    • 3) Patiënten die onvoldoende reageren op corticosteroïden en/of immunosuppressiva of die IMNM-therapieën niet verdragen
    • 4) MMT-8-score <142

  11. ITP-cohort:

    • 1) Bevestigde diagnose van aanhoudende/chronische ITP op basis van de volgende criteria:

      • ITP gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen
      • Aantal bloedplaatjes <= 30 × 10^9/l bij 2 opeenvolgende gelegenheden
    • 2) Gebrek aan een aanhoudend adequate respons op het aantal bloedplaatjes op een trombopoëtinereceptoragonist en ten minste één andere ITP-behandeling of een tweede trombopoëtinereceptoragonist (TPO-RA)
    • 3) Een voorgeschiedenis van respons waarbij het aantal bloedplaatjes met ten minste één eerdere therapielijn met meer dan 20 × 10^9/l is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor een biologisch agens
  2. Actieve infectie waarvoor systemische antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen nodig zijn
  3. Geplande operatie tijdens het onderzoek
  4. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden
  5. Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek en de voltooiing ervan in de weg staat
  6. Klinisch significante ECG-afwijkingen
  7. Illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  8. Klinische diagnose van andere auto-immuunziekten dan de doelziekte (behalve het syndroom van Sjögren bij DM en IMNM)
  9. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  10. Positief voor antilichaam tegen het hepatitis C-virus
  11. Positief voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus
  12. Bewijs van huidige infectie met tuberculose
  13. Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
  14. Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden
  15. Eerdere en huidige behandeling met anti-C1s-antilichaam op elk moment
  16. Andere complementremmers binnen 3 maanden
  17. Patiënten die behandelingen krijgen die vallen onder de Verboden Therapiecriteria
  18. Patiënten met een verhoogd alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 1,5 x ULN in combinatie met een verhoogd totaal bilirubine > 1,5 x ULN

  19. APS-cohort:

    • 1) APS geassocieerd met andere systemische auto-immuunziekten
    • 2) Acute trombose (diagnose arteriële of veneuze acute trombose) binnen 30 dagen vóór screening
    • 3) Patiënten met trombotische APS zonder enige antistollingsbehandeling
    • 4) Behandeling met verboden medicijnen

  20. BP-cohort:

    • 1) Start van de behandeling met of verhoging van de dosis systemische of topische corticosteroïden binnen 2 weken
    • 2) Huidige behandeling met een medicijn dat bloeddruk kan veroorzaken of verergeren, tenzij de dosis stabiel is geweest
    • 3) Start van de behandeling met lokale calcineurineremmer of lokale fosfodiësterase (PDE) 4-remmer binnen 7 dagen
    • 4) Behandeling met verboden medicijnen

  21. BS-cohort:

    • 1) BS-gerelateerde actieve betrokkenheid van belangrijke organen - ooglaesies die immunosuppressieve therapie vereisen, pulmonale (bijv. aneurysma van de longslagader), vasculaire (bijv. tromboflebitis), gastro-intestinale (bijv. zweren langs het maagdarmkanaal) en centrale zenuwstelsels (bijv. meningo-encefalitis) manifestaties
    • 2) Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose binnen 1 jaar
    • 3) Behandeling met verboden medicijnen

  22. DM-cohort:

    • 1) PhGA-VAS-verbetering >= 3, of klinisch relevante verbetering tussen screening en baseline
    • 2) Overlap-myositis (behalve overlap met het syndroom van Sjögren), met bindweefselziekte geassocieerde DM, inclusielichaamsmyositis, polymyositis, IMNM, juveniele DM of door geneesmiddelen geïnduceerde myopathie
    • 3) Kanker-geassocieerde myositis
    • 4) Aanzienlijke spierschade
    • 5) Voorgeschiedenis van ernstige opflakkeringen van interstitiële longziekte, ernstige niet-infectieuze longontsteking die actieve interventie vereiste, of meerdere episoden van longziekte
    • 6) Ernstige zwakte van de ademhalingsspieren
    • 7) Ernstige bulbaire verlamming
    • 8) Behandeling met verboden medicijnen

  23. IMNM-cohort:

    • 1) PhGA-VAS-verbetering >= 3, of klinisch relevante verbetering tussen screening en baseline
    • 2) Overlap-myositis (behalve overlap met het syndroom van Sjögren), met bindweefselziekte geassocieerde DM, inclusielichaamsmyositis, polymyositis, juveniele DM of geneesmiddelgeïnduceerde myopathie
    • 3) Kanker-geassocieerde myositis
    • 4) Aanzienlijke spierschade
    • 5) Voorgeschiedenis van ernstige opflakkeringen van interstitiële longziekte (ILD), ernstige niet-infectieuze longontsteking waarvoor actieve interventie nodig was, of meerdere episoden van longziekte
    • 6) Ernstige zwakte van de ademhalingsspieren
    • 7) Ernstige bulbaire verlamming
    • 8) Behandeling met verboden medicijnen

  24. ITP-cohort:

    • 1) Secundaire ITP
    • 2) Klinische diagnose of voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of auto-immuun hemolytische anemie
    • 3) Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose binnen 12 maanden
    • 4) Patiënten die binnen 4 weken een ernstige bloeding ondervonden
    • 5) Behandeling met verboden medicijnen

    • 6) Eventuele laboratoriumtestresultaten voldoen bij screening aan een van de volgende criteria:

      • Hemoglobine <10 g/dl
      • Schildklierstimulerend hormoon >= 10 μIU/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAY121
Alle ingeschreven patiënten zullen meerdere doses RAY121 ontvangen
Geneesmiddel: RAY121
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Incidentie, ernst en causaal verband van bijwerkingen
Basislijn tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAY121-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Serum RAY121-concentratie
Basislijn tot week 32
AUCτ
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUCτ)
Basislijn tot week 32
Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Basislijn tot week 32
Cmin
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin)
Basislijn tot week 32
Actieve C1's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Actieve C1's
Basislijn tot week 32
Totaal C1's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Totaal C1's
Basislijn tot week 32
Complementactiviteit (klassiek pad)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Complementactiviteit (klassiek pad)
Basislijn tot week 32
Anti-RAY121-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Titer van anti-RAY121-antilichamen
Basislijn tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAY902CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Voor meer details over het gegevensuitwisselingsbeleid van Chugai en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren