RAY121:n vaiheen 1b tutkimus immunologisissa sairauksissa (RAINBOW-tutkimus)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe 1b Avoin RAY121:n koritesti klassisen komplementtireitin estämiseksi immunologisissa sairauksissa (RAINBOW-tutkimus)
Tämä vaiheen 1b koritutkimus tutkii RAY121:n, klassisen komplementtireitin estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on immunologisia sairauksia, kuten antifosfolipidioireyhtymä (APS), rakkula pemfigoidi ( BP), Behçetin oireyhtymä (BS), dermatomyosiitti (DM), immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) ja immuuni trombosytopenia (ITP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical trials information
- Puhelinnumero: only use Email
- Sähköposti: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Groningen Province
-
Groningen, Groningen Province, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Centre Groningen UMCG
-
-
Utrecht Province
-
Utrecht, Utrecht Province, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrytointi
- Campbelltown Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
- Ei vielä rekrytointia
- "SHATHD" EAD Sofia
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
- Peruutettu
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1612
- Rekrytointi
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- Ei vielä rekrytointia
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
-
-
-
-
Community of Madrid & Navarre
-
Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de October
-
-
Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Province of Barcelona and Catalonia
-
Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Peruutettu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Forlì-Cesena Province
-
Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Milan Province
-
Milan, Milan Province, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Turin Province
-
Torino, Turin Province, Italia, 10154
- Peruutettu
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Peruutettu
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Ei vielä rekrytointia
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0808
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8560
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8512
- Rekrytointi
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Rekrytointi
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8540
- Rekrytointi
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital - Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- Rekrytointi
- The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Rekrytointi
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrytointi
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Peruutettu
- Specialty Hospital Medico
-
-
-
-
Agder County
-
Kristiansand, Agder County, Norja, 4604
- Rekrytointi
- Sorlandet sykehus Kristiansand
-
-
Rogaland County
-
Stavanger, Rogaland County, Norja, 4011
- Rekrytointi
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
Østfold fylke
-
Fredrikstad, Østfold fylke, Norja, 1603
- Ei vielä rekrytointia
- Sykehuset Ostfold Fredrikstad
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugali, 471-243
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Clinico Academico Braga
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Centrul Medical Monza SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
- Rekrytointi
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15622
- Rekrytointi
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Bundesländer
-
Sachsen, Bundesländer, Saksa, 1307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Göttingen District
-
Göttingen, Göttingen District, Saksa, 3075
- Peruutettu
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Peruutettu
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Peruutettu
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Peruutettu
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 11000
- Peruutettu
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád County
-
Szeged, Csongrád-Csanád County, Unkari, 6720
- Ei vielä rekrytointia
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California-Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Peruutettu
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Peruutettu
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Universtity of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Peruutettu
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Peruutettu
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä >= 18 ja <=75 tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (paitsi verenpaine; Ikä >=18 ja <= 85, Karnofsky-pisteet >= 60 % seulonnassa)
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
APS-kohortti: Perustettu ensisijainen APS, joka on määritelty seuraavilla kriteereillä (vähintään yhden laboratoriokriteerin ja yhden kliinisistä kriteereistä on täytyttävä):
Laboratoriokriteerit (aPL-profiili)
- Pysyvästi positiivinen lupus antikoagulantti (LA) -testi
- Pysyvästi positiivinen antikardiolipiini (aCL) immunoglobuliini G (IgG) isotyyppi
- Pysyvästi positiivinen anti-beeta-2-glykoproteiini-1 (aβ2GPI) IgG-isotyyppi
Kliiniset kriteerit
- Livedoidinen vaskulopatia ja ihohaavan esiintyminen
- Akuutti/krooninen aPL-nefropatia
BP-kohortti:
- 1) Ikä >= 18 ja <= 85, Karnofsky-pisteet >= 60 %
- 2) Pääasialliset ihovauriot
- 3) Verenpainediagnoosi seuraavilla positiivisilla arvioinneilla:
- a Positiivinen suora immunofluoresenssi ja joko
- b Positiivinen epäsuora immunofluoresenssi tai
- c Positiivinen serologia ELISA:lla BP180-autovasta-aineelle
- 4) Bulloosin pemfigoiditaudin alueindeksin (BPDAI) pistemäärä >= 20
- 5) Päivittäisen Peak Pruritus Numerical Rating Score (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo >=4
- 6) Hyväksy valokuvaus rakkuloista leesioista
BS-kohortti:
- 1) BS diagnosoitu
- 2) Suun haavaumat, joita esiintyi vähintään 3 kertaa edellisen 12 kuukauden aikana
- 3) Sinulla on vähintään 2 suun haavaumaa neljän viikon aikana ennen seulontaa
- 4) Sinulla on vähintään 2 suun haavaumaa viikolla 0
- 5) Sinulla on aikaisempi hoito vähintään yhdellä ei-biologisella BS-hoidolla
- 6) Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, koska suun tai limakalvon haavaumia ei voida riittävästi hallita paikallisella hoidolla
DM-kohortti:
- 1) diagnosoitu selvä tai todennäköinen tulehduksellinen myopatia ja luokiteltu DM:ksi
- 2) Potilaat, joilla on riittämätön vaste kortikosteroideille ja/tai immuunivastetta heikentäville tai jotka eivät siedä DM-hoitoja
3) Manuaalinen lihastesti-8 (MMT-8) pistemäärä < 142, ja vähintään yksi poikkeavuus seuraavissa ydinsarjan mittauksissa:
- Potilaan globaalin aktiivisuuden visuaalinen analoginen asteikko (PtGA-VAS) >= 2 cm
- Physician Global Activity Visual Analogue Scale (PhGA-VAS) >= 2 cm
- Globaali lihasten ulkopuolinen aktiivisuus >= 2 cm
- Vähintään yksi lihasentsyymi > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) >= 0,25
- 4) Keskivaikea tai vaikea DM määritellään CDASI-aktiivisuuspisteeksi > 14
IMNM-kohortti:
- 1) Kliinisesti diagnosoitu IMNM anti-HMGCR-myopatiaksi tai anti-SRP-myopatiaksi
- 2) Kreatiinikinaasi (CK) > 1 000 U/L
- 3) Potilaat, joilla on riittämätön vaste kortikosteroideille ja/tai immunosuppressanteille tai jotka eivät siedä IMNM-hoitoja
- 4) MMT-8 pisteet < 142
ITP-kohortti:
1) Pysyvän/kroonisen ITP:n vahvistettu diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
- Nykyisten ohjeiden mukaan määritelty ITP
- Verihiutaleiden määrä <= 30 × 10^9/l kahdessa peräkkäisessä tapauksessa
- 2) Jatkuvan riittävän verihiutaleiden määrän puuttuminen trombopoietiinireseptorin agonistille ja vähintään yhdelle muulle ITP-hoidolle tai toiselle trombopoietiinireseptorin agonistille (TPO-RA)
- 3) Aiempi vaste, johon liittyy verihiutaleiden määrä lisääntyy yli 20 × 10^9/l lähtötasosta vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia tai yliherkkyys biologiselle aineelle
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä viruslääkettä, antibiootteja tai sienilääkettä
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muiden autoimmuunitautien kuin kohdesairauden kliininen diagnoosi (paitsi Sjögrenin oireyhtymä DM:ssä ja IMNM:ssä)
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineille
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Todisteet nykyisestä tuberkuloositartunnasta
- Syövän historia 5 vuoden sisällä
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa
- Aiempi ja nykyinen hoito anti-C1s-vasta-aineella milloin tahansa
- Muut komplementin estäjät 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka kuuluvat kielletyn hoidon kriteereihin
- Potilaat, joilla on kohonnut alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 × ULN yhdessä kohonneen kokonaisbilirubiinin kanssa > 1,5 × ULN
APS-kohortti:
- 1) Muuhun systeemiseen autoimmuunisairauteen liittyvä APS
- 2) Akuutti tromboosi (valtimo- tai laskimotukosdiagnoosi) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- 3) Potilaat, joilla on tromboottinen APS ilman antikoagulaatiohoitoa
- 4) Hoito kielletyillä lääkkeillä
BP-kohortti:
- 1) Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen 2 viikon sisällä
- 2) Nykyinen hoito lääkkeellä, joka voi aiheuttaa tai pahentaa verenpainetta, ellei annos ole ollut vakaa
- 3) Hoidon aloittaminen paikallisella kalsineuriini-inhibiittorilla tai paikallisella fosfodiesteraasi (PDE) 4 -estäjillä 7 päivän sisällä
- 4) Hoito kielletyillä lääkkeillä
BS-kohortti:
- 1) BS:ään liittyvät aktiiviset tärkeimmät elimet - immunosuppressiivista hoitoa vaativat silmävauriot, keuhkovauriot (esim. keuhkovaltimon aneurysma), verisuoni (esim. tromboflebiitti), maha-suolikanava (esim. maha-suolikanavan haavaumat) ja keskushermosto (esim. meningoenkefaliitti) ilmenemismuodot
- 2) Anamneesi laskimo- tai valtimotromboosi 1 vuoden sisällä
- 3) Hoito kielletyillä lääkkeillä
DM-kohortti:
- 1) PhGA-VAS-parannus >= 3 tai kliinisesti merkittävä parannus seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- 2) Päällekkäinen myosiitti (paitsi päällekkäisyys Sjögrenin oireyhtymän kanssa), sidekudostautiin liittyvä DM, inkluusiokappalemyosiitti, polymyosiitti, IMNM, juveniili DM tai lääkkeiden aiheuttama myopatia
- 3) syöpään liittyvä myosiitti
- 4) Merkittävä lihasvaurio
- 5) Aiempi vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati aktiivista toimenpiteitä, tai useita keuhkosairausjaksoja
- 6) Vaikea hengityslihasten heikkous
- 7) Vaikea bulbaarihalvaus
- 8) Hoito kielletyillä lääkkeillä
IMNM-kohortti:
- 1) PhGA-VAS-parannus >= 3 tai kliinisesti merkittävä parannus seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- 2) Päällekkäinen myosiitti (paitsi päällekkäisyys Sjögrenin oireyhtymän kanssa), sidekudostautiin liittyvä DM, inkluusiokappalemyosiitti, polymyosiitti, juveniili DM tai lääkkeiden aiheuttama myopatia
- 3) syöpään liittyvä myosiitti
- 4) Merkittävä lihasvaurio
- 5) Aiempi vakava interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), vakava ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati aktiivista toimenpiteitä, tai useita keuhkosairausjaksoja
- 6) Vaikea hengityslihasten heikkous
- 7) Vaikea bulbaarihalvaus
- 8) Hoito kielletyillä lääkkeillä
ITP-kohortti:
- 1) Toissijainen ITP
- 2) Myelodysplastisen oireyhtymän tai autoimmuuni hemolyyttisen anemian kliininen diagnoosi tai historia
- 3) Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi 12 kuukauden sisällä
- 4) Potilaat, jotka kokivat suurta verenvuotoa 4 viikon sisällä
- 5) Hoito kielletyillä lääkkeillä
6) Kaikki laboratoriotestien tulokset täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä seulonnassa:
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni >= 10 μIU/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAY121
Kaikki mukana olevat potilaat saavat RAY121-kerta-annoksen
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAY121-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Seerumin RAY121-pitoisuus
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
AUCτ
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ)
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Aktiiviset C1:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Aktiiviset C1:t
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Yhteensä C1s
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Yhteensä C1s
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Täydentää toimintaa (klassinen polku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Täydentää toimintaa (klassinen polku)
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
|
Anti-RAY121-vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
|
Anti-RAY121-vasta-aineiden tiitteri
|
Lähtötilanne viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Myosiitti
- Panuveiitti
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Polymyosiitti
- Trombosytopenia
- Uveiitti, etuosa
- Uveiitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Dermatomyosiitti
- Behcetin oireyhtymä
- Antifosfolipidisyndrooma
- Pemfigoidi, bullous
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY902CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta.
Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siihen liittyvien kliinisen tutkimuksen asiakirjojen pyytämisestä on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .