Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de fase 1b de RAY121 em doenças imunológicas (ensaio RAINBOW)

21 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Ensaio de cesta aberta de fase 1b de RAY121 para inibir a via clássica do complemento em doenças imunológicas (ensaio RAINBOW)

Este ensaio clínico de Fase 1b investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do RAY121, um inibidor da via clássica do complemento, após administração de doses múltiplas em pacientes com doenças imunológicas, como síndrome antifosfolipídica (SAF), penfigoide bolhoso ( BP), Síndrome de Behçet (SB), dermatomiosite (DM), miopatia necrosante imunomediada (IMNM) e trombocitopenia imune (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15622
        • Recrutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Alemanha, 1307
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Alemanha, 3075
        • Retirado
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
  • Bulgária
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1756
        • Ainda não está recrutando
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1202
        • Retirado
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1612
        • Recrutamento
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgária, 6003
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Recrutamento
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Recrutamento
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Recrutamento
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Retirado
        • Specialty Hospital Medico
  • Espanha
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Retirado
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Retirado
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Retirado
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • França
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Recrutamento
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holanda
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Hungria, 6720
        • Ainda não está recrutando
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Itália, 10154
        • Retirado
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Ainda não está recrutando
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0808
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8560
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
        • Recrutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Recrutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8540
        • Recrutamento
        • Toho University Omori Medical Center
  • Noruega
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Noruega, 4604
        • Recrutamento
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Noruega, 4011
        • Recrutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Noruega, 1603
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romênia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 11658
        • Recrutamento
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 11000
        • Retirado
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Retirado
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Retirado
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Retirado
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado
  2. Idade >= 18 e <= 75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (exceto para BP; Idade >= 18 e <= 85 anos com escore de Karnofsky >= 60% na triagem)
  3. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  4. Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  5. Para homens: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e acordo em abster-se de doar esperma

  6. Coorte de APS: APS primária estabelecida definida pelos seguintes critérios (pelo menos um dos critérios laboratoriais e um dos critérios clínicos devem ser atendidos):

    • Critérios laboratoriais (perfil aPL)

      • Teste de anticoagulante lúpico (LA) persistentemente positivo
      • Isotipo de imunoglobulina G (IgG) anticardiolipina (aCL) persistentemente positivo
      • Isótipo IgG anti-beta-2 glicoproteína-1 (aβ2GPI) persistentemente positivo

    • Critérios clínicos

      • Vasculopatia livedoide e presença de úlcera cutânea
      • Nefropatia aguda/crônica por aPL

  7. Coorte de PA:

    • 1) Idade >= 18 e <= 85 com pontuação de Karnofsky >= 60%
    • 2) Lesões cutâneas predominantes
    • 3) Diagnóstico com BP com as seguintes avaliações positivas:
    • a Imunofluorescência direta positiva, e
    • b Imunofluorescência indireta positiva, ou
    • c Sorologia positiva no ELISA para autoanticorpo BP180
    • 4) Pontuação do Índice de Área da Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI) >= 20
    • 5) Média semanal da pontuação diária de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) >=4
    • 6) Aceite tirar fotografia de lesões bolhosas

  8. Coorte BS:

    • 1) Diagnosticado com SB
    • 2) Úlceras orais que ocorreram pelo menos 3 vezes nos últimos 12 meses
    • 3) Ter pelo menos 2 úlceras orais nas 4 semanas anteriores à triagem
    • 4) Ter pelo menos 2 úlceras orais na semana 0
    • 5) Ter tratamento prévio com pelo menos 1 terapia de BS não biológica
    • 6) Pacientes que necessitam de terapia sistêmica e cujas úlceras orais ou mucocutâneas não podem ser adequadamente controladas por terapia tópica

  9. Coorte DM:

    • 1) Diagnosticado com miopatias inflamatórias definidas ou prováveis ​​e categorizado como DM
    • 2) Pacientes com resposta inadequada aos corticosteróides e/ou imunossupressores ou intolerância às terapias do DM

    • 3) Pontuação do Manual Muscle Test-8 (MMT-8) < 142, com pelo menos uma anormalidade nas seguintes medidas do Core Set:

      • Escala Visual Analógica de Atividade Global do Paciente (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Escala Visual Analógica de Atividade Global do Médico (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Atividade extramuscular global >= 2 cm
      • Pelo menos uma enzima muscular > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
      • Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) >= 0,25
    • 4) DM moderado a grave definido como pontuação de atividade CDASI > 14

  10. Coorte IMNM:

    • 1) Diagnosticado clinicamente com IMNM como miopatia anti-HMGCR ou miopatia anti-SRP
    • 2) Creatina quinase (CK) > 1.000 U/L
    • 3) Pacientes que apresentam resposta inadequada aos corticosteróides e/ou imunossupressores ou intolerância às terapias IMNM
    • 4) Pontuação MMT-8 <142

  11. Coorte ITP:

    • 1) Diagnóstico confirmado de PTI persistente/crônica com base nos seguintes critérios:

      • ITP definido de acordo com as diretrizes atuais
      • Contagem de plaquetas <= 30 × 10^9/L em 2 ocasiões consecutivas
    • 2) Falta de uma resposta adequada e sustentada da contagem de plaquetas a um agonista do receptor de trombopoietina e pelo menos um outro tratamento de PTI ou um segundo agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA)
    • 3) Uma história de resposta com aumento na contagem de plaquetas em mais de 20 × 10 ^ 9/L em relação ao valor basal em pelo menos uma linha anterior de terapia

Critério de exclusão:

  1. História de anafilaxia ou hipersensibilidade a um agente biológico
  2. Infecção ativa que requer antivirais sistêmicos, antibióticos ou antifúngicos
  3. Cirurgia planejada durante o estudo
  4. Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar
  5. Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  6. Anormalidades de ECG clinicamente significativas
  7. Abuso de drogas ilícitas ou álcool
  8. Diagnóstico clínico de doenças autoimunes diferentes da doença alvo (exceto síndrome de Sjögren no DM e IMNM)
  9. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
  10. Positivo para anticorpo contra o vírus da hepatite C
  11. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
  12. Evidência de infecção atual por tuberculose
  13. História de câncer nos últimos 5 anos
  14. Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas
  15. Tratamento anterior e atual com anticorpo anti-C1s a qualquer momento
  16. Outros inibidores do complemento dentro de 3 meses
  17. Pacientes que recebem quaisquer tratamentos que se enquadrem nos Critérios de Terapia Proibida
  18. Pacientes com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase elevados > 1,5 × LSN em combinação com bilirrubina total elevada > 1,5 × LSN

  19. Coorte APS:

    • 1) SAF associada a outras doenças autoimunes sistêmicas
    • 2) Trombose aguda (diagnóstico de trombose aguda arterial ou venosa) nos 30 dias anteriores à triagem
    • 3) Pacientes com SAF trombótica sem qualquer tratamento anticoagulante
    • 4) Tratamento com medicamentos proibidos

  20. Coorte de PA:

    • 1) Início do tratamento ou aumento da dose de corticosteroide sistêmico ou tópico em até 2 semanas
    • 2) Tratamento atual com medicamento que pode causar ou exacerbar a PA, a menos que a dose tenha sido estável
    • 3) Início do tratamento com inibidor tópico da calcineurina ou inibidor tópico da fosfodiesterase (PDE) 4 em até 7 dias
    • 4) Tratamento com medicamentos proibidos

  21. Coorte BS:

    • 1) Envolvimento ativo de órgãos principais relacionados à SB - lesões oculares que requerem terapia imunossupressora, pulmonar (por exemplo, aneurisma de artéria pulmonar), vascular (por exemplo, tromboflebite), gastrointestinal (por exemplo, úlceras ao longo do trato gastrointestinal) e sistema nervoso central (por exemplo, meningoencefalite) manifestações
    • 2) História de trombose venosa ou arterial há 1 ano
    • 3) Tratamento com medicamentos proibidos

  22. Coorte DM:

    • 1) Melhoria PhGA-VAS >= 3, ou melhoria clinicamente relevante entre a triagem e a linha de base
    • 2) Miosite de sobreposição (exceto sobreposição com síndrome de Sjögren), DM associada a doença do tecido conjuntivo, miosite por corpúsculos de inclusão, polimiosite, IMNM, DM juvenil ou miopatia induzida por drogas
    • 3) Miosite associada ao câncer
    • 4) Dano muscular significativo
    • 5) História pregressa de exacerbação grave de doença pulmonar intersticial, inflamação pulmonar não infecciosa grave que exigiu intervenção ativa ou múltiplos episódios de doença pulmonar
    • 6) Fraqueza muscular respiratória grave
    • 7) Paralisia bulbar grave
    • 8) Tratamento com medicamentos proibidos

  23. Coorte IMNM:

    • 1) Melhoria PhGA-VAS >= 3, ou melhoria clinicamente relevante entre a triagem e a linha de base
    • 2) Miosite de sobreposição (exceto sobreposição com síndrome de Sjögren), DM associada a doença do tecido conjuntivo, miosite por corpúsculos de inclusão, polimiosite, DM juvenil ou miopatia induzida por medicamentos
    • 3) Miosite associada ao câncer
    • 4) Dano muscular significativo
    • 5) História pregressa de exacerbação grave de doença pulmonar intersticial (DPI), inflamação pulmonar não infecciosa grave que exigiu intervenção ativa ou múltiplos episódios de doença pulmonar
    • 6) Fraqueza muscular respiratória grave
    • 7) Paralisia bulbar grave
    • 8) Tratamento com medicamentos proibidos

  24. Coorte ITP:

    • 1) PTI secundário
    • 2) Diagnóstico clínico ou história de Síndrome Mielodisplásica ou anemia hemolítica autoimune
    • 3) História de trombose venosa ou arterial nos últimos 12 meses
    • 4) Pacientes que apresentaram sangramento grave em 4 semanas
    • 5) Tratamento com medicamentos proibidos

    • 6) Quaisquer resultados de testes laboratoriais atendem a um dos seguintes critérios na triagem:

      • Hemoglobina <10 g/dL
      • Hormônio estimulador da tireoide >= 10 μIU/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAY121
Todos os pacientes inscritos receberão doses múltiplas de RAY121
Medicamento: RAY121
Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 32
Incidência, gravidade e relação causal de EAs
Linha de base até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração RAY121
Prazo: Linha de base até a semana 32
Concentração sérica RAY121
Linha de base até a semana 32
AUCτ
Prazo: Linha de base até a semana 32
Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCτ)
Linha de base até a semana 32
Cmax
Prazo: Linha de base até a semana 32
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Linha de base até a semana 32
Cmin
Prazo: Linha de base até a semana 32
Concentração sérica mínima observada (Cmin)
Linha de base até a semana 32
C1s ativos
Prazo: Linha de base até a semana 32
C1s ativos
Linha de base até a semana 32
Total de C1s
Prazo: Linha de base até a semana 32
Total de C1s
Linha de base até a semana 32
Atividade do complemento (via clássica)
Prazo: Linha de base até a semana 32
Atividade do complemento (via clássica)
Linha de base até a semana 32
Anticorpos anti-RAY121
Prazo: Linha de base até a semana 32
Título de anticorpos anti-RAY121
Linha de base até a semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAY902CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos. Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever