Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1b RAY121 при иммунологических заболеваниях (исследование RAINBOW)

21 июля 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое корзинное исследование фазы 1b RAY121 для ингибирования классического пути комплемента при иммунологических заболеваниях (исследование RAINBOW)

В этом корзинном исследовании фазы 1b будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и предварительная эффективность RAY121, ингибитора классического пути комплемента, после многократного введения доз пациентам с иммунологическими заболеваниями, такими как антифосфолипидный синдром (АФС), буллезный пемфигоид. АД), синдром Бехчета (БС), дерматомиозит (СД), иммуноопосредованную некротизирующую миопатию (ИМНМ) и иммунную тромбоцитопению (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Отозван
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Болгария
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1756
        • Еще не набирают
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1202
        • Отозван
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Болгария, 6003
        • Еще не набирают
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Венгрия, 6720
        • Еще не набирают
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15622
        • Рекрутинг
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Германия, 1307
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Германия, 3075
        • Отозван
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Испания
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Отозван
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Италия, 10154
        • Отозван
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Рекрутинг
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Рекрутинг
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Нидерланды
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
  • Норвегия
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Норвегия, 4604
        • Рекрутинг
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Норвегия, 1603
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Португалия
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Португалия, 471-243
        • Еще не набирают
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Румыния
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 11658
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Отозван
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Отозван
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Отозван
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Отозван
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Отозван
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Франция
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Отозван
        • Specialty Hospital Medico
  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 11000
        • Отозван
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Еще не набирают
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0808
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8560
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
        • Рекрутинг
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Рекрутинг
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8540
        • Рекрутинг
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст >= 18 и <= 75 на момент подписания формы информированного согласия (кроме АД; возраст >=18 и <= 85 с оценкой Карновского >= 60% при скрининге)
  3. Способность соблюдать протокол исследования
  4. Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  5. Для мужчин: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

  6. Когорта АФС: установленный первичный АФС, определенный по следующим критериям (должен быть соблюден хотя бы один из лабораторных критериев и один из клинических критериев):

    • Лабораторные критерии (профиль aPL)

      • Стойко положительный тест на волчаночный антикоагулянт (ЛА).
      • Стойко положительный изотип иммуноглобулина G (IgG) антикардиолипина (aCL).
      • Стойко положительный изотип IgG к бета-2-гликопротеину-1 (aβ2GPI)

    • Клинические критерии

      • Ливедоидная васкулопатия и наличие язв кожи
      • Острая/хроническая аФА-нефропатия

  7. когорта БП:

    • 1) Возраст >= 18 и <= 85 с оценкой Карновского >= 60 %.
    • 2) Преобладающие кожные поражения
    • 3) Диагноз АД при следующих положительных оценках:
    • a Положительная прямая иммунофлюоресценция, и либо
    • b Положительная непрямая иммунофлуоресценция или
    • c Положительный серологический результат ELISA на аутоантитела к BP180.
    • 4) Индекс площади буллезного пемфигоида (BPDAI) >= 20
    • 5) Среднее числовое значение пикового зуда за неделю (PP-NRS) >=4
    • 6) Согласитесь сфотографировать буллезные поражения.

  8. когорта БС:

    • 1) Диагноз БС
    • 2) Язвы в полости рта, возникшие как минимум 3 раза за предыдущие 12 месяцев.
    • 3) Иметь как минимум 2 язвы в полости рта в течение 4 недель до скрининга.
    • 4) Иметь как минимум 2 язвы в полости рта на 0-й неделе.
    • 5) Предварительно пройти курс лечения как минимум 1 небиологической терапией BS.
    • 6) Пациенты, нуждающиеся в системной терапии, у которых язвы полости рта или слизистых оболочек не могут быть адекватно устранены местной терапией.

  9. Группа ДМ:

    • 1) Установлен диагноз определенных или вероятных воспалительных миопатий и отнесен к категории СД.
    • 2) Пациенты с неадекватным ответом на кортикостероиды и/или иммунодепрессанты или непереносимостью терапии СД.

    • 3) Оценка по мануальному мышечному тесту-8 (MMT-8) < 142, с по крайней мере одним отклонением от следующих показателей основного набора:

      • Визуально-аналоговая шкала глобальной активности пациента (PtGA-VAS) >= 2 см
      • Визуально-аналоговая шкала глобальной активности врача (PhGA-VAS) >= 2 см
      • Общая внемышечная активность >= 2 см
      • По крайней мере, уровень одного мышечного фермента превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в 1,5 раза.
      • Анкета для оценки здоровья (HAQ) >= 0,25
    • 4) СД от умеренной до тяжелой степени определяется как показатель активности CDASI > 14.

  10. когорта ИМНМ:

    • 1) Клинически диагностирован IMNM как миопатия против HMGCR или миопатия против SRP.
    • 2) Креатинкиназа (КК) > 1000 Ед/л
    • 3) Пациенты с неадекватным ответом на кортикостероиды и/или иммунодепрессанты или непереносимостью терапии IMNM.
    • 4) Оценка ММТ-8 < 142

  11. когорта ИТП:

    • 1) Подтвержденный диагноз персистирующей/хронической ИТП на основании следующих критериев:

      • ITP определяется в соответствии с действующими рекомендациями
      • Количество тромбоцитов <= 30 × 10^9/л в 2 случаях подряд
    • 2) Отсутствие устойчивого адекватного ответа количества тромбоцитов на агонист рецептора тромбопоэтина и, по крайней мере, еще одно лечение ИТП или второй агонист рецептора тромбопоэтина (ТПО-РА).
    • 3) Реакция в анамнезе с увеличением числа тромбоцитов более чем на 20 × 10^9/л от исходного уровня по крайней мере на одну предыдущую линию терапии.

Критерий исключения:

  1. Анафилаксия или гиперчувствительность к биологическому агенту в анамнезе
  2. Активная инфекция, требующая системного противовирусного лечения, антибиотиков или противогрибковых средств.
  3. Планируемая операция во время исследования
  4. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  5. Любое серьезное заболевание или отклонения в результатах клинических лабораторных исследований, которые препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  6. Клинически значимые отклонения ЭКГ
  7. Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
  8. Клиническая диагностика аутоиммунных заболеваний, отличных от целевого заболевания (кроме синдрома Шегрена при СД и ИМНМ)
  9. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
  10. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С
  11. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека
  12. Доказательства текущего заражения туберкулезом
  13. История рака в течение 5 лет
  14. Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней или 5 периодов полураспада.
  15. Предыдущее и текущее лечение антителом против C1s в любое время.
  16. Другие ингибиторы комплемента в течение 3 месяцев
  17. Пациенты, получающие любое лечение, подпадающее под критерии запрещенной терапии.
  18. Пациенты с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 1,5 × ВГН в сочетании с повышенным общим билирубином > 1,5 × ВГН

  19. когорта АПС:

    • 1) АФС, связанный с другим системным аутоиммунным заболеванием
    • 2) Острый тромбоз (диагностика острого артериального или венозного тромбоза) в течение 30 дней до скрининга.
    • 3) Пациенты с тромботическим АФС без антикоагулянтной терапии.
    • 4) Лечение запрещенными лекарствами

  20. когорта БП:

    • 1) Начало лечения системными или местными кортикостероидами или увеличение дозы в течение 2 недель.
    • 2) Текущее лечение препаратом, который может вызвать или усугубить АД, если доза не была стабильной.
    • 3) Начало лечения местным ингибитором кальциневрина или местным ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) 4 в течение 7 дней.
    • 4) Лечение запрещенными лекарствами

  21. когорта БС:

    • 1) Активное поражение крупных органов, связанное с СБ, - поражения глаз, требующие иммуносупрессивной терапии, легочной (например, аневризма легочной артерии), сосудистой (например, тромбофлебит), желудочно-кишечной (например, язвы по ходу желудочно-кишечного тракта) и центральной нервной систем (например, менингоэнцефалит) проявления
    • 2) В анамнезе венозный или артериальный тромбоз в течение 1 года.
    • 3) Лечение запрещенными лекарствами

  22. Группа ДМ:

    • 1) Улучшение PhGA-VAS >= 3 или клинически значимое улучшение между скринингом и исходным уровнем.
    • 2) Перекрывающийся миозит (за исключением совпадения с синдромом Шегрена), СД, связанный с заболеваниями соединительной ткани, миозит с включенными тельцами, полимиозит, ИМНМ, ювенильный СД или лекарственная миопатия.
    • 3) Рак-ассоциированный миозит
    • 4) Значительное повреждение мышц
    • 5) В анамнезе были тяжелые обострения интерстициального заболевания легких, тяжелое неинфекционное воспаление легких, потребовавшее активного вмешательства, или множественные эпизоды заболевания легких.
    • 6) Сильная слабость дыхательных мышц.
    • 7) Тяжелый бульбарный паралич
    • 8) Лечение запрещенными лекарствами

  23. когорта ИМНМ:

    • 1) Улучшение PhGA-VAS >= 3 или клинически значимое улучшение между скринингом и исходным уровнем.
    • 2) Перекрывающийся миозит (за исключением совпадения с синдромом Шегрена), СД, связанный с заболеванием соединительной ткани, миозит с включенными тельцами, полимиозит, ювенильный СД или лекарственная миопатия.
    • 3) Рак-ассоциированный миозит
    • 4) Значительное повреждение мышц
    • 5) В анамнезе были случаи тяжелого интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), тяжелого неинфекционного воспаления легких, потребовавшего активного вмешательства, или множественных эпизодов заболевания легких.
    • 6) Сильная слабость дыхательных мышц.
    • 7) Тяжелый бульбарный паралич
    • 8) Лечение запрещенными лекарствами

  24. когорта ИТП:

    • 1) Вторичная ИТП
    • 2) Клинический диагноз или история миелодиспластического синдрома или аутоиммунной гемолитической анемии.
    • 3) Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе в течение 12 месяцев.
    • 4) Пациенты, у которых наблюдалось сильное кровотечение в течение 4 недель.
    • 5) Лечение запрещенными лекарствами

    • 6) Любые результаты лабораторных исследований при скрининге соответствуют любому из следующих критериев:

      • Гемоглобин <10 г/дл
      • Тиреотропный гормон >= 10 мкМЕ/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭЙ121
Все зарегистрированные пациенты получат многократную дозу RAY121.
Лекарство: РЭЙ121
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ
Исходный уровень до 32-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация RAY121
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Концентрация сыворотки RAY121
Исходный уровень до 32-й недели
AUCτ
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCτ)
Исходный уровень до 32-й недели
Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Исходный уровень до 32-й недели
Cмин
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin)
Исходный уровень до 32-й недели
Активные C1
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Активные C1
Исходный уровень до 32-й недели
Всего C1
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Всего C1
Исходный уровень до 32-й недели
Активность комплемента (классический путь)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Активность комплемента (классический путь)
Исходный уровень до 32-й недели
Анти-RAY121 антитела
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
Титр антител против RAY121
Исходный уровень до 32-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAY902CT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований. Более подробную информацию о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться