Faza 1b badania RAY121 w chorobach immunologicznych (badanie RAINBOW)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Faza 1b Otwarte badanie koszykowe RAY121 w celu hamowania klasycznej ścieżki dopełniacza w chorobach immunologicznych (badanie RAINBOW)
To badanie koszykowe fazy 1b zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i wstępną skuteczność RAY121, inhibitora klasycznego szlaku dopełniacza, po podaniu wielokrotnych dawek pacjentom z chorobami immunologicznymi, takimi jak zespół antyfosfolipidowy (APS), pemfigoid pęcherzowy ( BP), zespół Behçeta (BS), zapalenie skórno-mięśniowe (DM), miopatia martwicza o podłożu immunologicznym (IMNM) i małopłytkowość immunologiczna (ITP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical trials information
- Numer telefonu: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrutacyjny
- Campbelltown Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Wycofane
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1756
- Jeszcze nie rekrutacja
- "SHATHD" EAD Sofia
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1202
- Wycofane
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bułgaria, 6003
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Wycofane
- Specialty Hospital Medico
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 11000
- Wycofane
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Community of Madrid & Navarre
-
Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de October
-
-
Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Province of Barcelona and Catalonia
-
Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Groningen Province
-
Groningen, Groningen Province, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Groningen UMCG
-
-
Utrecht Province
-
Utrecht, Utrecht Province, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0808
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8560
- Rekrutacyjny
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
- Rekrutacyjny
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Rekrutacyjny
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8540
- Rekrutacyjny
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital - Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- Rekrutacyjny
- The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Rekrutacyjny
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrutacyjny
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15622
- Rekrutacyjny
- Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Bundesländer
-
Sachsen, Bundesländer, Niemcy, 1307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Göttingen District
-
Göttingen, Göttingen District, Niemcy, 3075
- Wycofane
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Wycofane
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
-
-
-
-
Agder County
-
Kristiansand, Agder County, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Sorlandet sykehus Kristiansand
-
-
Rogaland County
-
Stavanger, Rogaland County, Norwegia, 4011
- Rekrutacyjny
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
Østfold fylke
-
Fredrikstad, Østfold fylke, Norwegia, 1603
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Ostfold Fredrikstad
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugalia, 471-243
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Clinico Academico Braga
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Centrul Medical Monza SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 11658
- Rekrutacyjny
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California-Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Northwell Health, LLC PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Wycofane
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Universtity of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Wycofane
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Wycofane
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100229
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Wycofane
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Wycofane
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád County
-
Szeged, Csongrád-Csanád County, Węgry, 6720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Forlì-Cesena Province
-
Meldola, Forlì-Cesena Province, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Milan Province
-
Milan, Milan Province, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Turin Province
-
Torino, Turin Province, Włochy, 10154
- Wycofane
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek >= 18 i <=75 w momencie podpisania formularza świadomej zgody (z wyjątkiem BP; wiek >=18 i <= 85 z wynikiem Karnofsky'ego >= 60% podczas badania przesiewowego)
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kohorta APS: Ustalony pierwotny APS zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów (musi zostać spełnione co najmniej jedno z kryteriów laboratoryjnych i jedno z kryteriów klinicznych):
Kryteria laboratoryjne (profil aPL)
- Stale dodatni wynik testu na antykoagulant toczniowy (LA).
- Trwale dodatni izotyp immunoglobuliny G (IgG) antykardiolipiny (aCL).
- Trwale dodatni izotyp IgG przeciwko beta-2 glikoproteinie-1 (aβ2GPI)
Kryteria kliniczne
- Waskulopatia żyrobowa i obecność owrzodzeń skóry
- Ostra/przewlekła nefropatia aPL
Kohorta BP:
- 1) Wiek >= 18 i <= 85 z wynikiem Karnofsky'ego >= 60%
- 2) Dominujące zmiany skórne
- 3) Rozpoznanie BP z następującymi ocenami pozytywnymi:
- a Dodatnia immunofluorescencja bezpośrednia i albo
- b Dodatnia immunofluorescencja pośrednia, lub
- c Dodatni wynik serologiczny w teście ELISA na obecność autoprzeciwciała BP180
- 4) Wynik wskaźnika obszaru choroby pemfigoidowej pęcherzowej (BPDAI) >= 20
- 5) Średnia tygodniowa codzienna ocena numeryczna szczytowego świądu (PP-NRS) >=4
- 6) Wyrażam zgodę na wykonanie zdjęć zmian pęcherzowych
Kohorta BS:
- 1) Zdiagnozowano BS
- 2) Owrzodzenia jamy ustnej, które wystąpiły co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 3) W ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiły co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej
- 4) W tygodniu 0 występowały co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej
- 5) Należy wcześniej poddać się co najmniej 1 niebiologicznej terapii BS
- 6) Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego, u których owrzodzenie jamy ustnej lub błon śluzowych nie może być odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego
kohorta DM:
- 1) Zdiagnozowano określoną lub prawdopodobną miopatię zapalną i sklasyfikowano ją jako DM
- 2) Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne lub z nietolerancją leczenia cukrzycy
3) Wynik w ręcznym teście mięśniowym-8 (MMT-8) < 142, z co najmniej jedną nieprawidłowością w następujących pomiarach podstawowych:
- Całkowita aktywność pacjenta Skala wizualno-analogowa (PtGA-VAS) >= 2 cm
- Globalna aktywność lekarza Wizualna skala analogowa (PhGA-VAS) >= 2 cm
- Ogólna aktywność pozamięśniowa >= 2 cm
- Co najmniej jeden enzym mięśniowy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ) >= 0,25
- 4) Umiarkowana do ciężkiej DM definiowana jako wynik aktywności CDASI > 14
Kohorta IMNM:
- 1) Zdiagnozowano klinicznie IMNM jako miopatię anty-HMGCR lub miopatię anty-SRP
- 2) Kinaza kreatynowa (CK) > 1000 U/L
- 3) Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne lub z nietolerancją terapii IMNM
- 4) Wynik MMT-8 < 142
Kohorta ITP:
1) Potwierdzona diagnoza trwałej/przewlekłej ITP na podstawie następujących kryteriów:
- ITP zdefiniowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
- Liczba płytek krwi <= 30 × 10^9/l w 2 kolejnych przypadkach
- 2) Brak trwałej, odpowiedniej odpowiedzi liczby płytek krwi na agonistę receptora trombopoetyny i co najmniej jedno inne leczenie ITP lub drugiego agonistę receptora trombopoetyny (TPO-RA)
- 3) Odpowiedź w wywiadzie ze wzrostem liczby płytek krwi o więcej niż 20 × 10^9/l w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji lub nadwrażliwości na czynnik biologiczny
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, antybiotykowego lub przeciwgrzybiczego
- Planowany zabieg operacyjny w trakcie badania
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
- Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
- Diagnostyka kliniczna chorób autoimmunologicznych innych niż choroba docelowa (z wyjątkiem zespołu Sjögrena w DM i IMNM)
- Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Dowody aktualnego zakażenia gruźlicą
- Historia raka w ciągu 5 lat
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania
- Wcześniejsze i obecne leczenie przeciwciałem anty-C1s w dowolnym momencie
- Inne inhibitory dopełniacza w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie spełniające kryteria terapii zabronionej
- Pacjenci ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej > 1,5 x GGN w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
Kohorta APS:
- 1) APS związany z inną układową chorobą autoimmunologiczną
- 2) Ostra zakrzepica (rozpoznanie ostrej zakrzepicy tętniczej lub żylnej) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- 3) Pacjenci z zakrzepowym APS bez żadnego leczenia przeciwzakrzepowego
- 4) Leczenie zabronionymi lekami
Kohorta BP:
- 1) Rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki ogólnoustrojowego lub miejscowego kortykosteroidu w ciągu 2 tygodni
- 2) Aktualne leczenie lekiem, który może powodować lub zaostrzać BP, chyba że dawka jest stała
- 3) Rozpoczęcie leczenia miejscowym inhibitorem kalcyneuryny lub miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) 4 w ciągu 7 dni
- 4) Leczenie zabronionymi lekami
Kohorta BS:
- 1) aktywne zajęcie głównych narządów związane z BS – zmiany oczne wymagające leczenia immunosupresyjnego, zmiany w płucach (np. tętniak tętnicy płucnej), naczyniach (np. zakrzepowe zapalenie żył), żołądkowo-jelitowym (np. wrzody wzdłuż przewodu pokarmowego) i ośrodkowym układzie nerwowym (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) objawy
- 2) Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej w ciągu 1 roku
- 3) Leczenie zabronionymi lekami
kohorta DM:
- 1) Poprawa PhGA-VAS >= 3 lub klinicznie istotna poprawa pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową
- 2) Nakładające się zapalenie mięśni (z wyjątkiem nakładania się zespołu Sjögrena), DM związana z chorobą tkanki łącznej, zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, zapalenie wielomięśniowe, IMNM, młodzieńcza DM lub miopatia polekowa
- 3) Zapalenie mięśni związane z nowotworem
- 4) Znaczące uszkodzenie mięśni
- 5) Ciężkie zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, ciężkie niezakaźne zapalenie płuc wymagające aktywnej interwencji lub liczne epizody choroby płuc
- 6) Poważne osłabienie mięśni oddechowych
- 7) Ciężkie porażenie opuszkowe
- 8) Leczenie zabronionymi lekami
Kohorta IMNM:
- 1) Poprawa PhGA-VAS >= 3 lub klinicznie istotna poprawa pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową
- 2) Nakładające się zapalenie mięśni (z wyjątkiem nakładania się zespołu Sjögrena), DM związana z chorobą tkanki łącznej, zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, zapalenie wielomięśniowe, młodzieńcza DM lub miopatia polekowa
- 3) Zapalenie mięśni związane z nowotworem
- 4) Znaczące uszkodzenie mięśni
- 5) Ciężkie zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ciężkie niezakaźne zapalenie płuc wymagające aktywnej interwencji lub liczne epizody choroby płuc w przeszłości
- 6) Poważne osłabienie mięśni oddechowych
- 7) Ciężkie porażenie opuszkowe
- 8) Leczenie zabronionymi lekami
Kohorta ITP:
- 1) Wtórna ITP
- 2) Rozpoznanie kliniczne lub historia zespołu mielodysplastycznego lub autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
- 3) Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej w ciągu 12 miesięcy
- 4) Pacjenci, u których wystąpiło duże krwawienie w ciągu 4 tygodni
- 5) Leczenie zabronionymi lekami
6) Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów podczas selekcji:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Hormon tyreotropowy >= 10 µIU/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAY121
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę RAY121
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy działań niepożądanych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie RAY121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Stężenie RAY121 w surowicy
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
AUCτ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCτ)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Cmin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Aktywne C1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Aktywne C1
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Razem C1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Razem C1
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Działanie uzupełniające (szlak klasyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Działanie uzupełniające (szlak klasyczny)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Przeciwciała anty-RAY121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Miano przeciwciał anty-RAY121
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby oczu
- Choroby hematologiczne
- Choroby skórne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Zapalenie wielomięśniowe
- Małopłytkowość
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zespół Behceta
- Zespół antyfosfolipidowy
- Pemfigoid, Bullous
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAY902CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych.
Więcej informacji na temat Polityki udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .