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Phase-1b-Studie mit RAY121 bei immunologischen Erkrankungen (RAINBOW-Studie)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Offene Basket-Studie der Phase 1b mit RAY121 zur Hemmung des klassischen Komplementwegs bei immunologischen Erkrankungen (RAINBOW-Studie)

In dieser Basket-Studie der Phase 1b werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von RAY121, einem Inhibitor des klassischen Komplementwegs, nach Mehrfachdosenverabreichung bei Patienten mit immunologischen Erkrankungen wie Antiphospholipid-Syndrom (APS), bullösem Pemphigoid ( BP), Behçet-Syndrom (BS), Dermatomyositis (DM), immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) und Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1756
        • Noch keine Rekrutierung
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1202
        • Zurückgezogen
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6003
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15622
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Deutschland, 1307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Deutschland, 3075
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italien
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italien, 10154
        • Zurückgezogen
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8540
        • Rekrutierung
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutierung
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Rekrutierung
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutierung
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Zurückgezogen
        • Specialty Hospital Medico
  • Niederlande
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norwegen, 4604
        • Rekrutierung
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norwegen, 1603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumänien
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 11658
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spanien
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Zurückgezogen
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Zurückgezogen
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Zurückgezogen
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Zurückgezogen
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Zurückgezogen
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Zurückgezogen
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter >= 18 und <= 75 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (außer BP; Alter >= 18 und <= 85 mit Karnofsky-Score >= 60 % beim Screening)
  3. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden
  5. Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden

  6. APS-Kohorte: Etabliertes primäres APS, definiert durch die folgenden Kriterien (mindestens eines der Laborkriterien und eines der klinischen Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Laborkriterien (aPL-Profil)

      • Anhaltend positiver Lupus-Antikoagulans-Test (LA).
      • Anhaltend positiver Anticardiolipin (aCL)-Immunglobulin G (IgG)-Isotyp
      • Anhaltend positiver Anti-Beta-2-Glykoprotein-1 (aβ2GPI)-IgG-Isotyp

    • Klinische Kriterien

      • Livedoide Vaskulopathie und Vorhandensein von Hautgeschwüren
      • Akute/chronische aPL-Nephropathie

  7. BP-Kohorte:

    • 1) Alter >= 18 und <= 85 mit Karnofsky-Score >= 60 %
    • 2) Überwiegend kutane Läsionen
    • 3) Diagnose mit BP mit folgenden positiven Beurteilungen:
    • eine positive direkte Immunfluoreszenz und entweder
    • b Positive indirekte Immunfluoreszenz oder
    • c Positive Serologie im ELISA für BP180-Autoantikörper
    • 4) Score des Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) >= 20
    • 5) Wochendurchschnitt des täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Score (PP-NRS) >=4
    • 6) Akzeptieren Sie das Fotografieren bullöser Läsionen

  8. BS-Kohorte:

    • 1) Mit BS diagnostiziert
    • 2) Mundgeschwüre, die in den letzten 12 Monaten mindestens dreimal aufgetreten sind
    • 3) Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening mindestens 2 Mundgeschwüre
    • 4) In Woche 0 mindestens 2 Mundgeschwüre haben
    • 5) Lassen Sie sich zuvor mit mindestens einer nicht-biologischen BS-Therapie behandeln
    • 6) Patienten, die eine systemische Therapie benötigen, da orale oder mukokutane Geschwüre durch eine topische Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können

  9. DM-Kohorte:

    • 1) Es wurden eindeutige oder wahrscheinliche entzündliche Myopathien diagnostiziert und als DM eingestuft
    • 2) Patienten mit unzureichender Reaktion auf Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva oder Unverträglichkeit gegenüber DM-Therapien

    • 3) Manueller Muskeltest-8 (MMT-8)-Wert < 142, mit mindestens einer Anomalie in den folgenden Kernsatzmaßen:

      • Visuelle Analogskala für die globale Aktivität des Patienten (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Visuelle Analogskala für globale Aktivität des Arztes (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Globale extramuskuläre Aktivität >= 2 cm
      • Mindestens ein Muskelenzym > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) >= 0,25
    • 4) Mittelschwerer bis schwerer DM, definiert als CDASI-Aktivitätswert > 14

  10. IMNM-Kohorte:

    • 1) Klinisch diagnostiziert mit IMNM als Anti-HMGCR-Myopathie oder Anti-SRP-Myopathie
    • 2) Kreatinkinase (CK) > 1.000 U/L
    • 3) Patienten, die unzureichend auf Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber IMNM-Therapien haben
    • 4) MMT-8-Score < 142

  11. ITP-Kohorte:

    • 1) Bestätigte Diagnose einer persistierenden/chronischen ITP basierend auf den folgenden Kriterien:

      • ITP gemäß den aktuellen Richtlinien definiert
      • Thrombozytenzahl <= 30 × 10^9/L bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten
    • 2) Fehlen einer anhaltend ausreichenden Reaktion der Thrombozytenzahl auf einen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten und mindestens eine andere ITP-Behandlung oder einen zweiten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA)
    • 3) Anamnese eines Ansprechens mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl um mehr als 20 × 10^9/L gegenüber dem Ausgangswert durch mindestens eine vorherige Therapielinie

Ausschlusskriterien:

  1. Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem biologischen Wirkstoff in der Vorgeschichte
  2. Aktive Infektion, die systemische antivirale Medikamente, Antibiotika oder Antimykotika erfordert
  3. Geplante Operation während der Studie
  4. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten ausschließt
  6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  7. Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Klinische Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen als der Zielerkrankung (außer Sjögren-Syndrom bei DM und IMNM)
  9. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  10. Positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  11. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  12. Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit Tuberkulose
  13. Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  14. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  15. Vorherige und aktuelle Behandlung mit Anti-C1s-Antikörper jederzeit möglich
  16. Andere Komplementinhibitoren innerhalb von 3 Monaten
  17. Patienten, die Behandlungen erhalten, die unter die Kriterien für verbotene Therapien fallen
  18. Patienten mit einer erhöhten Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × ULN in Kombination mit einem erhöhten Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN

  19. APS-Kohorte:

    • 1) APS im Zusammenhang mit anderen systemischen Autoimmunerkrankungen
    • 2) Akute Thrombose (Diagnose einer arteriellen oder venösen akuten Thrombose) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • 3) Patienten mit thrombotischem APS ohne Antikoagulationsbehandlung
    • 4) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

  20. BP-Kohorte:

    • 1) Beginn der Behandlung mit systemischen oder topischen Kortikosteroiden oder Erhöhung der Dosis innerhalb von 2 Wochen
    • 2) Derzeitige Behandlung mit einem Medikament, das den Blutdruck verursachen oder verschlimmern kann, es sei denn, die Dosis ist stabil
    • 3) Beginn der Behandlung mit topischem Calcineurin-Inhibitor oder topischem Phosphodiesterase (PDE) 4-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen
    • 4) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

  21. BS-Kohorte:

    • 1) BS-bedingte aktive Beteiligung wichtiger Organe – Augenläsionen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, pulmonale (z. B. Lungenarterienaneurysma), vaskuläre (z. B. Thrombophlebitis), gastrointestinale (z. B. Geschwüre entlang des Gastrointestinaltrakts) und zentrale Nervensysteme (z. B. Meningoenzephalitis) Manifestationen
    • 2) Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose innerhalb eines Jahres
    • 3) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

  22. DM-Kohorte:

    • 1) PhGA-VAS-Verbesserung >= 3 oder klinisch relevante Verbesserung zwischen Screening und Studienbeginn
    • 2) Überlappungsmyositis (mit Ausnahme der Überschneidung mit dem Sjögren-Syndrom), mit einer Bindegewebserkrankung assoziierter DM, Einschlusskörpermyositis, Polymyositis, IMNM, juveniler DM oder medikamenteninduzierter Myopathie
    • 3) Krebsassoziierte Myositis
    • 4) Erheblicher Muskelschaden
    • 5) Vorgeschichte eines schweren interstitiellen Lungenerkrankungsschubs, einer schweren nichtinfektiösen Lungenentzündung, die ein aktives Eingreifen erforderte, oder mehrerer Episoden einer Lungenerkrankung
    • 6) Schwere Atemmuskelschwäche
    • 7) Schwere Bulbarparese
    • 8) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

  23. IMNM-Kohorte:

    • 1) PhGA-VAS-Verbesserung >= 3 oder klinisch relevante Verbesserung zwischen Screening und Studienbeginn
    • 2) Overlap-Myositis (mit Ausnahme der Overlap-Myositis mit Sjögren-Syndrom), Bindegewebserkrankung-assoziierter DM, Einschlusskörperchen-Myositis, Polymyositis, juveniler DM oder medikamenteninduzierter Myopathie
    • 3) Krebsassoziierte Myositis
    • 4) Erheblicher Muskelschaden
    • 5) Vorgeschichte eines schweren Schubs einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer schweren nichtinfektiösen Lungenentzündung, die ein aktives Eingreifen erforderte, oder mehrerer Episoden einer Lungenerkrankung
    • 6) Schwere Atemmuskelschwäche
    • 7) Schwere Bulbarparese
    • 8) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

  24. ITP-Kohorte:

    • 1) Sekundäres ITP
    • 2) Klinische Diagnose oder Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms oder einer autoimmunhämolytischen Anämie
    • 3) Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose innerhalb von 12 Monaten
    • 4) Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen starke Blutungen auftraten
    • 5) Behandlung mit verbotenen Medikamenten

    • 6) Alle Labortestergebnisse erfüllen beim Screening eines der folgenden Kriterien:

      • Hämoglobin <10 g/dl
      • Schilddrüsenstimulierendes Hormon >= 10 μIU/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAY121
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Mehrfachdosis RAY121
Arzneimittel: RAY121
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Inzidenz, Schweregrad und Kausalzusammenhang von Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAY121-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Serum-RAY121-Konzentration
Ausgangswert bis Woche 32
AUCτ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ)
Ausgangswert bis Woche 32
Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Ausgangswert bis Woche 32
Cmin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin)
Ausgangswert bis Woche 32
Aktive C1s
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Aktive C1s
Ausgangswert bis Woche 32
Insgesamt C1s
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Insgesamt C1s
Ausgangswert bis Woche 32
Komplementaktivität (klassischer Weg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Komplementaktivität (klassischer Weg)
Ausgangswert bis Woche 32
Anti-RAY121-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Titer der Anti-RAY121-Antikörper
Ausgangswert bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY902CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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