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Essai de phase 1b de RAY121 dans les maladies immunologiques (essai RAINBOW)

21 juillet 2026 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Essai ouvert de phase 1b sur panier de RAY121 pour inhiber la voie classique du complément dans les maladies immunologiques (essai RAINBOW)

Cet essai panier de phase 1b examinera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de RAY121, un inhibiteur de la voie classique du complément, après administration de doses multiples chez des patients atteints de maladies immunologiques telles que le syndrome des antiphospholipides (APS), la pemphigoïde bulleuse ( BP), le syndrome de Behçet (BS), la dermatomyosite (DM), la myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) et la thrombocytopénie immunitaire (ITP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15622
        • Recrutement
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Allemagne, 1307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Allemagne, 3075
        • Retiré
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Retiré
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2560
        • Recrutement
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
  • Bulgarie
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1756
        • Pas encore de recrutement
        • "SHATHD" EAD Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1202
        • Retiré
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1612
        • Recrutement
        • UMHAT Sv Ivan Rilski EAD
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarie, 6003
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital - Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital - Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • The Royal Institution for the Advancement of Learning/McGill University
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Recrutement
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Recrutement
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
        • Retiré
        • Specialty Hospital Medico
  • Espagne
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Espagne, 14004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Retiré
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • Recrutement
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Hongrie, 6720
        • Pas encore de recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italie
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italie, 10154
        • Retiré
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Pas encore de recrutement
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0808
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8560
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8512
        • Recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Recrutement
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8540
        • Recrutement
        • Toho University Omori Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Retiré
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Le Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Le Portugal, 471-243
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Norvège
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norvège, 4604
        • Recrutement
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norvège, 4011
        • Recrutement
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norvège, 1603
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset Ostfold Fredrikstad
  • Pays-Bas
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Roumanie
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 11658
        • Recrutement
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 11000
        • Retiré
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Retiré
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Retiré
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California-Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Retiré
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Universtity of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Retiré
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Retiré
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Nerve and Muscle Center of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Âge >= 18 et <= 75 au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (sauf pour la TA ; Âge >= 18 et <= 85 avec un score de Karnofsky >= 60 % au moment de la sélection)
  3. Capacité à respecter le protocole de l'étude
  4. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinentes (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser des méthodes contraceptives très efficaces
  5. Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme

  6. Cohorte APS : APS primaire établie définie par les critères suivants (au moins un des critères de laboratoire et un des critères cliniques doivent être remplis) :

    • Critères laboratoire (profil aPL)

      • Test d'anticoagulant lupique (LA) constamment positif
      • Isotype d'immunoglobuline G (IgG) anticardiolipine (aCL) constamment positif
      • Isotype IgG anti-bêta-2 glycoprotéine-1 (aβ2GPI) constamment positif

    • Critères cliniques

      • Vasculopathie livédoïde et présence d'ulcère cutané
      • Néphropathie aPL aiguë/chronique

  7. Cohorte BP :

    • 1) Âge >= 18 et <= 85 avec score de Karnofsky >= 60 %
    • 2) Lésions cutanées prédominantes
    • 3) Diagnostic de TA avec les évaluations suivantes positives :
    • a Immunofluorescence directe positive, et soit
    • b Immunofluorescence indirecte positive, ou
    • c Sérologie positive en ELISA pour l'autoanticorps BP180
    • 4) Score de l'indice de zone de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) >= 20
    • 5) Moyenne hebdomadaire du score d'évaluation numérique du pic de prurit quotidien (PP-NRS) >=4
    • 6) Accepter de photographier des lésions bulleuses

  8. Cohorte BS :

    • 1) Diagnostiqué avec BS
    • 2) Ulcères buccaux survenus au moins 3 fois au cours des 12 mois précédents
    • 3) Avoir au moins 2 ulcères buccaux au cours des 4 semaines précédant le dépistage
    • 4) Avoir au moins 2 ulcères buccaux à la semaine 0
    • 5) Avoir un traitement préalable avec au moins 1 thérapie BS non biologique
    • 6) Patients nécessitant un traitement systémique car dont les ulcères buccaux ou cutanéo-muqueux ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate par un traitement topique.

  9. Cohorte DM :

    • 1) Diagnostiqué avec des myopathies inflammatoires certaines ou probables et classé comme DM
    • 2) Patients présentant une réponse inadéquate aux corticostéroïdes et/ou aux immunosuppresseurs ou une intolérance aux traitements contre le DM

    • 3) Score du Manual Muscle Test-8 (MMT-8) < 142, avec au moins une anomalie dans les mesures de l'ensemble de base suivantes :

      • Échelle visuelle analogique de l'activité globale du patient (PtGA-VAS) >= 2 cm
      • Échelle visuelle analogique de l'activité globale du médecin (PhGA-VAS) >= 2 cm
      • Activité extra-musculaire globale >= 2 cm
      • Au moins une enzyme musculaire > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
      • Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) >= 0,25
    • 4) DM modéré à sévère défini comme un score d'activité CDASI > 14

  10. Cohorte IMNM :

    • 1) Cliniquement diagnostiqué avec IMNM comme myopathie anti-HMGCR ou myopathie anti-SRP
    • 2) Créatine kinase (CK) > 1 000 U/L
    • 3) Patients présentant une réponse inadéquate aux corticostéroïdes et/ou immunosuppresseurs ou une intolérance aux thérapies IMNM
    • 4) Score MMT-8 < 142

  11. Cohorte ITP :

    • 1) Diagnostic confirmé de PTI persistant/chronique basé sur les critères suivants :

      • ITP défini selon les directives actuelles
      • Numération plaquettaire <= 30 × 10^9/L à 2 reprises consécutives
    • 2) Absence de réponse soutenue et adéquate de la numération plaquettaire à un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine et à au moins un autre traitement du PTI ou à un deuxième agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA)
    • 3) Des antécédents de réponse avec une numération plaquettaire augmentée de plus de 20 × 10 ^ 9/L par rapport à la valeur initiale par au moins une ligne de traitement antérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à un agent biologique
  2. Infection active nécessitant un antiviral systémique, des antibiotiques ou un antifongique
  3. Chirurgie prévue pendant l'étude
  4. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte
  5. Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche le patient de participer et de terminer l'étude en toute sécurité.
  6. Anomalies ECG cliniquement significatives
  7. Abus de drogues illicites ou d’alcool
  8. Diagnostic clinique des maladies auto-immunes autres que la maladie cible (sauf syndrome de Gougerot-Sjögren dans le diabète et l'IMNM)
  9. Positif à l'antigène de surface de l'hépatite B
  10. Positif aux anticorps du virus de l'hépatite C
  11. Positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
  12. Preuve d'une infection actuelle par la tuberculose
  13. Antécédents de cancer dans les 5 ans
  14. Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies
  15. Traitement antérieur et actuel avec des anticorps anti-C1s à tout moment
  16. Autres inhibiteurs du complément dans les 3 mois
  17. Patients qui reçoivent des traitements répondant aux critères de thérapie interdite
  18. Patients présentant une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase élevée > 1,5 × LSN en association avec une bilirubine totale élevée > 1,5 × LSN

  19. Cohorte APS :

    • 1) SAPL associé à d'autres maladies auto-immunes systémiques
    • 2) Thrombose aiguë (diagnostic de thrombose aiguë artérielle ou veineuse) dans les 30 jours précédant le dépistage
    • 3) Patients atteints de SAPL thrombotique sans aucun traitement anticoagulant
    • 4) Traitement avec des médicaments interdits

  20. Cohorte BP :

    • 1) Initiation du traitement par ou augmentation de la dose de corticostéroïde systémique ou topique dans les 2 semaines
    • 2) Traitement actuel avec un médicament susceptible de provoquer ou d'exacerber la tension artérielle, sauf si la dose est stable.
    • 3) Initiation du traitement par un inhibiteur topique de la calcineurine ou un inhibiteur topique de la phosphodiestérase (PDE) 4 dans les 7 jours
    • 4) Traitement avec des médicaments interdits

  21. Cohorte BS :

    • 1) Atteinte active d'un organe majeur liée à la BS - lésions oculaires nécessitant un traitement immunosuppresseur, pulmonaire (par exemple, anévrisme de l'artère pulmonaire), vasculaire (par exemple, thrombophlébite), gastro-intestinale (par exemple, ulcères le long du tractus gastro-intestinal) et du système nerveux central (par exemple, méningoencéphalite) manifestations
    • 2) Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle dans un délai d'un an
    • 3) Traitement avec des médicaments interdits

  22. Cohorte DM :

    • 1) Amélioration PhGA-VAS >= 3, ou amélioration cliniquement pertinente entre le dépistage et le départ
    • 2) Myosite à chevauchement (sauf en cas de chevauchement avec le syndrome de Sjögren), maladie du tissu conjonctif associée au diabète, myosite à corps d'inclusion, polymyosite, IMNM, diabète juvénile ou myopathie d'origine médicamenteuse
    • 3) Myosite associée au cancer
    • 4) Dommages musculaires importants
    • 5) Antécédents de poussée sévère de maladie pulmonaire interstitielle, d'inflammation pulmonaire non infectieuse sévère nécessitant une intervention active ou de multiples épisodes de maladie pulmonaire
    • 6) Faiblesse sévère des muscles respiratoires
    • 7) Paralysie bulbaire sévère
    • 8) Traitement avec des médicaments interdits

  23. Cohorte IMNM :

    • 1) Amélioration PhGA-VAS >= 3, ou amélioration cliniquement pertinente entre le dépistage et le départ
    • 2) Myosite à chevauchement (sauf en cas de chevauchement avec le syndrome de Sjögren), maladie du tissu conjonctif associée à la DM, myosite à corps d'inclusion, polymyosite, DM juvénile ou myopathie d'origine médicamenteuse
    • 3) Myosite associée au cancer
    • 4) Dommages musculaires importants
    • 5) Antécédents de poussée sévère de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), d'inflammation pulmonaire non infectieuse sévère nécessitant une intervention active ou de multiples épisodes de maladie pulmonaire
    • 6) Faiblesse sévère des muscles respiratoires
    • 7) Paralysie bulbaire sévère
    • 8) Traitement avec des médicaments interdits

  24. Cohorte ITP :

    • 1) PTI secondaire
    • 2) Diagnostic clinique ou antécédents de syndrome myélodysplasique ou d'anémie hémolytique auto-immune
    • 3) Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle dans les 12 mois
    • 4) Patients ayant présenté des saignements majeurs dans les 4 semaines
    • 5) Traitement avec des médicaments interdits

    • 6) Tous les résultats de tests de laboratoire répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection :

      • Hémoglobine <10 g/dL
      • Hormone stimulant la thyroïde >= 10 μUI/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAY121
Tous les patients inscrits recevront des doses multiples de RAY121
Médicament: RAY121
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Incidence, gravité et relation causale des EI
Base de référence jusqu'à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration RAY121
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Concentration du sérum RAY121
Base de référence jusqu'à la semaine 32
ASCτ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASCτ)
Base de référence jusqu'à la semaine 32
Cmax
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Base de référence jusqu'à la semaine 32
Cmin
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Concentration sérique minimale observée (Cmin)
Base de référence jusqu'à la semaine 32
C1 actifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
C1 actifs
Base de référence jusqu'à la semaine 32
Total des C1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Total des C1
Base de référence jusqu'à la semaine 32
Activité complémentaire (parcours classique)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Activité complémentaire (parcours classique)
Base de référence jusqu'à la semaine 32
Anticorps anti-RAY121
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 32
Titre d'anticorps anti-RAY121
Base de référence jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAY902CT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d’études cliniques. Pour plus de détails sur la politique de partage de données de Chugai et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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