Srovnání účinnosti sakrálního Espb a kaudálního bloku při léčbě bolesti po urogenitálních operacích u dětí (SESPB)
18. července 2024 aktualizováno: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Srovnání účinků rovinné blokády sakrální erektorové páteře a kaudálního bloku na potlačení pooperační bolesti u případů dětské urogenitální chirurgie
Cílem této studie bylo porovnat účinnost kaudálního bloku a sakrálního espb používaných jako pooperační analgetická metoda v případech urogenitální dětské chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rodiče pacientů, kteří podstoupí urogenitální operaci, budou zařazeni do studie po informování a získání písemného souhlasu.
Budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin.
Po celkové anestezii bude v 1. skupině provedena sakrální espb a ve 2. skupině bude provedena kaudální blokáda a pooperační bolest bude hodnocena skóre Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Krocan, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1-7 let podstupující dětskou urogenitální chirurgii
- Pacienti v Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rodiče nedají souhlas
- Pacienti s anatomickými změnami v sakrální oblasti, předchozí operací, jizvou a infekcí,
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetikum
- Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována
- Známé neurologické nebo svalové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SESPB
Účastníci dostali před operací ultrazvukem naváděný SESPB
|
Pacienti dostávali ultrazvukem naváděný blok sakrální vzpřimovače spinae, 1 ml/kg % 0,25 bupivakainu (max. 20 ml), k léčbě pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: OCASNÍ
Účastníci dostali před operací ultrazvukem naváděnou kaudální blokádu
|
Pacienti dostávali ultrazvukem řízenou kaudální blokádu, 1 ml/kg % 0,25 bupivakainu (max 20 ml), k léčbě pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: základní linie a 24 hodin
|
FLACC je observační stupnice bolesti.
Je široce používán v pediatrické populaci k hodnocení bolesti u kojenců a dětí, které nejsou schopny verbálně vyjádřit svou bolest. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
|
základní linie a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: základní linie a 24 hodin
|
Pokud FLACC>4 a vyšší budou provedena záchranná analgetika
|
základní linie a 24 hodin
|
|
Spokojenost rodičů pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Bude použit dotazník, ve kterém rodiče pacienta uvedou svou spokojenost od 0 do 10. 0: vůbec nespokojen, 10: velmi spokojen
|
24 hodin
|
|
Spokojenost chirurgů
Časové okno: 24 hodin
|
Bude použit dotazník, ve kterém chirurg uvede svou spokojenost od 0 do 10. 0: vůbec nespokojen, 10: velmi spokojen
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Vrchní vyšetřovatel: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Studijní židle: Dilek Yeniay, Giresun University
- Studijní židle: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Studijní židle: Mehmet Değermenci, Giresun University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .