Sammenligning af effektiviteten af sakral Espb og kaudal blok til smertebehandling efter urogenitale operationer hos børn (SESPB)
18. juli 2024 opdateret af: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Sammenligning af virkningerne af Sacral Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperativ smertekontrol i tilfælde af pædiatrisk urogenital kirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af caudal blok og sakral espb brugt som en postoperativ analgesimetode i tilfælde af urogenital pædiatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældrene til de patienter, der skal gennemgå en urogenital operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at være blevet informeret og indhentet skriftligt samtykke.
De vil blive randomiseret og opdelt i to grupper.
Efter generel anæstesi vil sakral espb blive udført i 1. gruppe og kaudal blokering vil blive udført i 2. gruppe og postoperativ smerte vil blive evalueret med Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Kalkun, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1-7 år, der gennemgår pædiatrisk urogenital kirurgi
- Patienter i American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis forældre ikke giver samtykke
- Patienter med anatomiske ændringer i den sakrale region, tidligere operationer, ar og infektion,
- Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
- Patienter, for hvem regional anæstesi er kontraindiceret
- Kendt neurologisk eller muskelsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SESPB
Deltagerne modtog ultralydsvejledt SESPB før operationen
|
Patienterne fik ultralydsvejledt sakral erector spinae plane blok, 1ml/kg %0,25 bupivacain (max 20 ml), til postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: CAUDAL
Deltagerne modtog ultralydsstyret kaudal blokering før operationen
|
Patienterne fik ultralydsvejledt kaudal blokering, 1 ml/kg % 0,25 bupivacain (max 20 ml), til postoperativ smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
FLACC er en observationssmerteskala.
Det er meget udbredt i den pædiatriske befolkning til at vurdere smerter hos spædbørn og børn, som ikke er i stand til at udtrykke deres smerte verbalt. Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.
|
baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
Hvis FLACC>4 og derover vil blive lavet redningsanalgetika
|
baseline og 24 timer
|
|
Tilfredshed hos patientens forældre
Tidsramme: 24 timer
|
Der vil blive brugt et spørgeskema, hvor patientens forældre vil angive deres tilfredshed fra 0 til 10. 0: slet ikke tilfreds, 10: meget tilfreds
|
24 timer
|
|
Kirurgernes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Et spørgeskema vil blive brugt, hvor kirurger vil angive deres tilfredshed fra 0 til 10. 0: slet ikke tilfreds, 10: meget tilfreds
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Ledende efterforsker: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Studiestol: Dilek Yeniay, Giresun University
- Studiestol: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Studiestol: Mehmet Değermenci, Giresun University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .