Sammenligning av effekten av sakral Espb og kaudal blokk for smertebehandling etter urogenitale operasjoner hos barn (SESPB)
18. juli 2024 oppdatert av: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Sammenligning av effekten av sakral Erector Spinae Plane Block og Caudal Block på postoperativ smertekontroll i pediatriske urogenitale kirurgitilfeller
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av kaudal blokk og sakral espb brukt som en postoperativ analgesimetode i tilfeller av urogenital pediatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Foreldrene til pasientene som skal gjennomgå urogenital kirurgi vil bli inkludert i studien etter å ha blitt informert og skriftlig samtykke er innhentet.
De vil bli randomisert og delt inn i to grupper.
Etter generell anestesi vil sakral espb bli utført i 1. gruppe og kaudal blokkering vil bli utført i 2. gruppe og postoperativ smerte vil bli evaluert med Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Tyrkia, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-7 år som gjennomgår pediatrisk urogenital kirurgi
- Pasienter i American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis foreldre ikke gir samtykke
- Pasienter med anatomiske forandringer i sakralområdet, tidligere operasjoner, arr og infeksjon,
- Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi
- Pasienter der regional anestesi er kontraindisert
- Kjent nevrologisk eller muskelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SESPB
Deltakerne fikk ultralydveiledet SESPB før operasjonen
|
Pasientene ble mottatt ultralydveiledet sakral erector spinae plane blokk, 1ml/kg %0,25 bupivakain (maks 20 ml), for postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: CAUDAL
Deltakerne fikk ultralydveiledet kaudal blokkering før operasjonen
|
Pasientene ble mottatt ultralydveiledet kaudal blokkering, 1ml/kg %0,25 bupivakain (maks 20 ml), for postoperativ smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
FLACC er en observasjonssmerteskala.
Det er mye brukt i den pediatriske populasjonen for å vurdere smerte hos spedbarn og barn som ikke er i stand til å uttrykke smerten verbalt. Hver kategori scores på 0-2-skalaen som resulterer i en totalscore på 0-10.
|
baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
Hvis FLACC>4 og høyere vil rednings-analgetika bli laget
|
baseline og 24 timer
|
|
Tilfredsstillelse av pasientens foreldre
Tidsramme: 24 timer
|
Et spørreskjema vil bli brukt der pasientens foreldre vil indikere deres tilfredshet fra 0 til 10. 0: ikke i det hele tatt fornøyd, 10: veldig fornøyd
|
24 timer
|
|
Kirurgenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Et spørreskjema vil bli brukt der kirurgene vil indikere sin tilfredshet fra 0 til 10. 0: ikke i det hele tatt fornøyd, 10: veldig fornøyd
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Hovedetterforsker: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Studiestol: Dilek Yeniay, Giresun University
- Studiestol: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Studiestol: Mehmet Değermenci, Giresun University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .