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Confronto tra l'efficacia dell'Espb sacrale e del blocco caudale nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici urogenitali nei bambini (SESPB)

22 aprile 2024 aggiornato da: Bilge Olgun Keles, Giresun University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore sacrale della spina e del blocco caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei casi di chirurgia urogenitale pediatrica

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia del blocco caudale e dell'ESPB sacrale utilizzati come metodo di analgesia postoperatoria nei casi di chirurgia pediatrica urogenitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori dei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico urogenitale saranno inclusi nello studio dopo essere stati informati e aver ottenuto il consenso scritto. Saranno randomizzati e divisi in due gruppi. Dopo l'anestesia generale, l'espb sacrale verrà eseguito nel 1° gruppo e il blocco caudale nel 2° gruppo e il dolore postoperatorio sarà valutato con il punteggio FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Central
      • Gi̇resun, Central, Tacchino, 28100
        • Reclutamento
        • Giresun Research and Training Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a chirurgia urogenitale pediatrica
  • Pazienti in classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui genitori non danno il consenso
  • Pazienti con cambiamenti anatomici nella regione sacrale, precedenti interventi chirurgici, cicatrici e infezioni,
  • Pazienti con nota allergia agli anestetici locali
  • Pazienti per i quali l'anestesia regionale è controindicata
  • Malattia neurologica o muscolare nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SESPB
I partecipanti hanno ricevuto SESPB ecoguidato prima dell'intervento
Procedura: Blocco piano dell'erettore sacrale spinale ecoguidato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del piano dell'erettore sacrale spinale ecoguidato, 1 ml/kg% 0,25 bupivacaina (max 20 ml), per la gestione del dolore postoperatorio
Comparatore attivo: CAUDALE
I partecipanti hanno ricevuto un blocco caudale ecoguidato prima dell'intervento
Procedura: Blocco caudale ecoguidato
Ai pazienti è stato somministrato un blocco caudale ecoguidato, 1 ml/kg % 0,25 bupivacaina (max 20 ml), per la gestione del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC (Faccia, Gamba, Attività, Pianto, Consolabilità).
Lasso di tempo: basale e 24 ore
La FLACC è una scala del dolore osservativa. È ampiamente utilizzato nella popolazione pediatrica per valutare il dolore nei neonati e nei bambini che non sono in grado di esprimere verbalmente il proprio dolore. A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.
basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Se FLACC>4 e superiore verranno somministrati analgesici di salvataggio
basale e 24 ore
Soddisfazione dei genitori del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzato un questionario in cui i genitori del paziente indicheranno il loro grado di soddisfazione da 0 a 10. 0: per niente soddisfatto, 10: molto soddisfatto
24 ore
Soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzato un questionario in cui il chirurgo indicherà il proprio grado di soddisfazione da 0 a 10. 0: per niente soddisfatto, 10: molto soddisfatto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
  • Investigatore principale: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
  • Cattedra di studio: Dilek Yeniay, Giresun University
  • Cattedra di studio: İlke Tamdoğan, Giresun University
  • Cattedra di studio: Mehmet Değermenci, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano dell'erettore sacrale spinale ecoguidato

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