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Comparación de la eficacia de la Espb sacra y el bloqueo caudal para el tratamiento del dolor después de cirugías urogenitales en niños (SESPB)

22 de abril de 2024 actualizado por: Bilge Olgun Keles, Giresun University

Comparación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna sacra y del bloqueo caudal en el control del dolor posoperatorio en casos de cirugía urogenital pediátrica

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del bloqueo caudal y del espb sacro utilizados como método de analgesia postoperatoria en casos de cirugía urogenital pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los padres de los pacientes que se someterán a cirugía urogenital serán incluidos en el estudio después de ser informados y obtener el consentimiento por escrito. Serán aleatorios y divididos en dos grupos. Después de la anestesia general, se realizará espb sacra en el 1er grupo y bloqueo caudal en el 2do grupo y el dolor posoperatorio se evaluará con la puntuación de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Central
      • Gi̇resun, Central, Pavo, 28100
        • Reclutamiento
        • Giresun Research and Training Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 1 a 7 años sometidos a cirugía urogenital pediátrica.
  • Pacientes en clase I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos padres no dan su consentimiento.
  • Pacientes con cambios anatómicos en la región sacra, cirugía previa, cicatriz e infección,
  • Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Pacientes para quienes la anestesia regional está contraindicada.
  • Enfermedad neurológica o muscular conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SESPB
Los participantes recibieron SESPB guiado por ultrasonido antes de la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo del plano del erector de la columna sacro guiado por ecografía
Los pacientes recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna sacro guiado por ecografía, 1 ml/kg con % 0,25 de bupivacaína (máximo 20 ml), para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Comparador activo: CAUDAL
Los participantes recibieron bloqueo caudal guiado por ultrasonido antes de la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo caudal guiado por ecografía
Los pacientes recibieron bloqueo caudal guiado por ecografía, 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (máximo 20 ml), para el tratamiento del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
La FLACC es una escala observacional del dolor. Se utiliza ampliamente en la población pediátrica para evaluar el dolor en bebés y niños que no pueden expresar verbalmente su dolor. Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10.
línea de base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
Si se realizarán analgésicos de rescate FLACC>4 y superiores
línea de base y 24 horas
Satisfacción de los padres del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizará un cuestionario en el que los padres del paciente indicarán su satisfacción de 0 a 10. 0: nada satisfecho, 10: muy satisfecho
24 horas
Satisfacción de los cirujanos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizará un cuestionario en el que el cirujano indicará su satisfacción de 0 a 10. 0: nada satisfecho, 10: muy satisfecho
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giresun University

Investigadores

  • Silla de estudio: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
  • Investigador principal: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
  • Silla de estudio: Dilek Yeniay, Giresun University
  • Silla de estudio: İlke Tamdoğan, Giresun University
  • Silla de estudio: Mehmet Değermenci, Giresun University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano del erector de la columna sacro guiado por ecografía

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