Porównanie skuteczności blokady krzyżowej i ogonowej w leczeniu bólu po operacjach układu moczowo-płciowego u dzieci (SESPB)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa i blokady ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego w przypadkach chirurgii moczowo-płciowej u dzieci
Celem pracy było porównanie skuteczności blokady ogonowej i espb kości krzyżowej stosowanych jako metoda analgezji pooperacyjnej w przypadkach zabiegów chirurgicznych układu moczowo-płciowego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni rodzice pacjentów, którzy będą poddani operacji układu moczowo-płciowego, po uprzednim poinformowaniu i uzyskaniu pisemnej zgody.
Zostaną oni losowani i podzieleni na dwie grupy.
Po znieczuleniu ogólnym w I grupie zostanie wykonana espb odcinka krzyżowego, w II grupie blokada ogonowa, a ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Indyk, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 7 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie układu moczowo-płciowego u dzieci
- Pacjenci klasy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice nie wyrażają zgody
- Pacjenci ze zmianami anatomicznymi okolicy krzyżowej, przebytymi operacjami, bliznami i infekcjami,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci, u których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane
- Znana choroba neurologiczna lub mięśniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SESPB
Przed operacją uczestnicy otrzymali SESPB pod kontrolą USG
|
Pacjentom podano blokadę płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG, 1 ml/kg %0,25 bupiwakainy (maks. 20 ml) w celu leczenia bólu pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: OGONOWY
Przed operacją uczestnicy otrzymali blokadę ogonową pod kontrolą USG
|
Pacjentom poddano blokadę ogonową pod kontrolą USG, 1 ml/kg% 0,25 bupiwakainy (maks. 20 ml) w celu leczenia bólu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: wartości bazowej i 24 godziny
|
FLACC to obserwacyjna skala bólu.
Jest szeroko stosowany w populacji pediatrycznej do oceny bólu u niemowląt i dzieci, które nie są w stanie werbalnie wyrazić swojego bólu. Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.
|
wartości bazowej i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: wartości bazowej i 24 godziny
|
Jeśli FLACC>4 i więcej, zostaną zastosowane ratunkowe leki przeciwbólowe
|
wartości bazowej i 24 godziny
|
|
Zadowolenie rodziców pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykorzystana zostanie ankieta, w której rodzice pacjenta wskażą swoje zadowolenie w skali od 0 do 10. 0: w ogóle nie jestem zadowolony, 10: bardzo zadowolony
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie chirurgów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz, w którym chirurg określi swoje zadowolenie w skali od 0 do 10. 0: w ogóle nie jestem zadowolony, 10: bardzo zadowolony
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Główny śledczy: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Krzesło do nauki: Dilek Yeniay, Giresun University
- Krzesło do nauki: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Krzesło do nauki: Mehmet Değermenci, Giresun University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .