Сравнение эффективности сакральной ЭСПБ и каудальной блокады для купирования боли после урогенитальных операций у детей (SESPB)
18 июля 2024 г. обновлено: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Сравнение эффектов плоской блокады крестцового разгибателя позвоночника и каудальной блокады на контроль послеоперационной боли в случаях детской урогенитальной хирургии
Целью данного исследования было сравнение эффективности каудальной блокады и сакральной ЭСПБ, используемых в качестве метода послеоперационной анальгезии в урогенитальных педиатрических хирургических вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Родители пациентов, которым предстоит урогенитальная операция, будут включены в исследование после получения уведомления и письменного согласия.
Они будут рандомизированы и разделены на две группы.
После общей анестезии в 1-й группе будет выполнена сакральная ЭСПБ, а во 2-й группе - каудальная блокада, а послеоперационная боль будет оцениваться по шкале Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Турция, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 1-7 лет, перенесшие педиатрическую урогенитальную хирургию.
- Пациенты в классе I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- Пациенты, родители которых не дают согласия
- Пациенты с анатомическими изменениями в крестцовой области, предыдущими операциями, рубцами и инфекциями.
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Пациенты, которым региональная анестезия противопоказана.
- Известные неврологические или мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭСПБ
Перед операцией участники получили SESPB под ультразвуковым контролем.
|
Пациентам под ультразвуковым контролем была проведена блокада плоскости разгибателя позвоночника, 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимум 20 мл) для купирования послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: КАУДАЛЬНЫЙ
Перед операцией участникам была проведена каудальная блокада под ультразвуковым контролем.
|
Пациентам была проведена каудальная блокада под ультразвуковым контролем, 1 мл/кг бупивакаина %0,25 (максимум 20 мл) для купирования послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лица, ноги, активности, плача, утешения (FLACC)
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
|
FLACC – это наблюдательная шкала боли.
Он широко используется в педиатрической практике для оценки боли у младенцев и детей, которые не могут словесно выразить свою боль. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.
|
базовый уровень и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
|
Если FLACC>4 и выше будут назначены спасательные анальгетики.
|
базовый уровень и 24 часа
|
|
Удовлетворенность родителей пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет использована анкета, в которой родители пациента укажут свою удовлетворенность от 0 до 10. 0: совсем не удовлетворен, 10: очень доволен.
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность хирургов
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет использована анкета, в которой хирурги укажут свое удовлетворение по шкале от 0 до 10. 0: совсем не удовлетворен, 10: очень доволен.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Главный следователь: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Учебный стул: Dilek Yeniay, Giresun University
- Учебный стул: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Учебный стул: Mehmet Değermenci, Giresun University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .