Vergelijking van de werkzaamheid van sacrale Espb en caudale blokkade voor pijnbestrijding na urogenitale operaties bij kinderen (SESPB)
18 juli 2024 bijgewerkt door: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Vergelijking van de effecten van sacrale erector spinaevlakblok en caudale blok op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische gevallen van urogenitale chirurgie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van caudale blokkade en sacrale espb te vergelijken, gebruikt als postoperatieve analgesiemethode bij gevallen van urogenitale kinderchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ouders van de patiënten die een urogenitale operatie zullen ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen nadat zij zijn geïnformeerd en schriftelijke toestemming is verkregen.
Ze worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld.
Na algemene anesthesie zal in de eerste groep sacrale espb worden uitgevoerd en in de tweede groep een caudale blokkade worden uitgevoerd. De postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met de Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Kalkoen, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 1 tot 7 jaar die urogenitale chirurgie bij kinderen ondergaan
- Patiënten in klasse I-II van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de ouders geen toestemming geven
- Patiënten met anatomische veranderingen in het sacrale gebied, eerdere operaties, littekens en infecties,
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Bekende neurologische of spierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SESPB
Deelnemers kregen vóór de operatie echogeleide SESPB
|
Patiënten kregen echogeleide sacrale erector spinae plane block, 1 ml/kg% 0,25 bupivacaïne (max. 20 ml), voor postoperatieve pijnbestrijding
|
|
Actieve vergelijker: CAUDAAL
Voorafgaand aan de operatie kregen de deelnemers een echogeleid caudaal blok
|
Patiënten kregen een echogeleid caudaal blok, 1 ml/kg %0,25 bupivacaïne (max. 20 ml), voor postoperatieve pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
De FLACC is een observationele pijnschaal.
Het wordt veel gebruikt in de pediatrische populatie om pijn te beoordelen bij zuigelingen en kinderen die hun pijn niet verbaal kunnen uiten. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-10.
|
basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
Als de FLACC>4 en hoger worden er nood-analgetica gemaakt
|
basislijn en 24 uur
|
|
Tevredenheid van de ouders van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst waarin de ouders van de patiënt hun tevredenheid aangeven van 0 tot 10. 0: helemaal niet tevreden, 10: zeer tevreden
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurgen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst waarin de chirurgen hun tevredenheid aangeven van 0 tot 10. 0: helemaal niet tevreden, 10: zeer tevreden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Hoofdonderzoeker: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Studie stoel: Dilek Yeniay, Giresun University
- Studie stoel: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Studie stoel: Mehmet Değermenci, Giresun University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .