Vergleich der Wirksamkeit von sakraler Espb- und kaudaler Blockade zur Schmerzbehandlung nach urogenitalen Operationen bei Kindern (SESPB)
18. Juli 2024 aktualisiert von: Bilge Olgun Keles, Giresun University
Vergleich der Auswirkungen der sakralen Erector-Spinae-Plane-Blockade und der kaudalen Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Urogenitalchirurgiefällen
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der kaudalen Blockade und der sakralen ESPB zu vergleichen, die als postoperative Analgesiemethode bei urogenitalen pädiatrischen Operationen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Eltern der Patienten, die sich einer Urogenitaloperation unterziehen, werden nach Aufklärung und Einholung einer schriftlichen Einwilligung in die Studie einbezogen.
Sie werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt.
Nach der Vollnarkose wird in der 1. Gruppe eine sakrale ESPB und in der 2. Gruppe eine kaudale Blockade durchgeführt und die postoperativen Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central
-
Gi̇resun, Central, Truthahn, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1–7 Jahren, die sich einer pädiatrischen Urogenitaloperation unterziehen
- Patienten der Klassen I–II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern keine Einwilligung geben
- Patienten mit anatomischen Veränderungen im Sakralbereich, früheren Operationen, Narben und Infektionen,
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
- Bekannte neurologische oder muskuläre Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SESPB
Die Teilnehmer erhielten vor der Operation eine ultraschallgeführte SESPB
|
Zur postoperativen Schmerzbehandlung erhielten die Patienten einen ultraschallgesteuerten sakralen Erector-Spinae-Plane-Block mit 1 ml/kg %0,25 Bupivacain (maximal 20 ml).
|
|
Aktiver Komparator: KAUDAL
Die Teilnehmer erhielten vor der Operation eine ultraschallgeführte Schwanzblockade
|
Zur postoperativen Schmerzbehandlung erhielten die Patienten eine ultraschallgeführte Schwanzblockade mit 1 ml/kg %0,25 Bupivacain (maximal 20 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-Score (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen, Trost).
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
|
Der FLACC ist eine beobachtende Schmerzskala.
Es wird in der pädiatrischen Bevölkerung häufig zur Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen und Kindern verwendet, die ihre Schmerzen nicht verbal ausdrücken können. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.
|
Grundlinie und 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
|
Wenn FLACC > 4 und höher ist, werden Rettungsanalgetika verabreicht
|
Grundlinie und 24 Stunden
|
|
Zufriedenheit der Eltern des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es wird ein Fragebogen verwendet, in dem die Eltern des Patienten ihre Zufriedenheit von 0 bis 10 angeben. 0: überhaupt nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden
|
24 Stunden
|
|
Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es wird ein Fragebogen verwendet, in dem die Chirurgen ihre Zufriedenheit von 0 bis 10 angeben. 0: überhaupt nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Hauptermittler: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
- Studienstuhl: Dilek Yeniay, Giresun University
- Studienstuhl: İlke Tamdoğan, Giresun University
- Studienstuhl: Mehmet Değermenci, Giresun University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .