Biomarkery onemocnění periferních tepen (PADBIRD)
17. dubna 2024 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Biomarkery onemocnění periferních tepen: Vliv intervence na hladiny biomarkerů a prediktory restenózy nebo zhoršení
Cílem studie je zjistit, jak se hladiny exprese biomarkerů pro periferní arteriální onemocnění mění v průběhu času v reakci na cvičební terapii, chirurgickou nebo endovaskulární intervenci a zda mohou být použity k predikci progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Několik studií identifikovalo markery v krvi (nazývané biomarkery), které jsou spojeny s onemocněním periferních tepen nebo ucpáním krevního zásobení nohy. Málo se však rozumí tomu, jak tyto reagují na zásah a jak souvisí s docházkovou vzdáleností.
Tato studie zvýší porozumění vztahu mezi stavem onemocnění periferních tepen a expresí biomarkerů a umožní nám pracovat na vývoji nových cílů léčby.
Účastníci budou vyzváni, aby provedli dotazníky a specializované testy chůze spolu s pravidelnými krevními testy, aby si zkontrolovali hladinu svých biomarkerů. Ty budou prováděny pravidelně, aby vyšetřovatelé mohli vidět, co se stane v průběhu času, například po chirurgickém zákroku, a zjistit, zda se tyto markery po intervenci vrátí k normálu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phillip Stather
- Telefonní číslo: 01603 286286
- E-mail: philip.stather@nnuh.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním periferních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří > 50 let
- Symptomatická PAD
- ABPI <0,8 nebo TBPI <0,7
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 50 let
- Aktuální malignita
- Revmatologický stav
- Předchozí chirurgická nebo endovaskulární intervence pro PAD
- ABPI >0,8 nebo TBPI >0,7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cvičební terapie
Pacienti, kterým jejich lékař doporučí, aby podstoupili cvičební terapii jako léčbu onemocnění periferních tepen
|
|
Angioplastika
Pacienti podstupující angioplastiku k léčbě onemocnění periferních tepen podle doporučení jejich lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi úrovněmi biomarkerů PAD a vzdáleností chůze.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi úrovněmi biomarkerů PAD a vzdáleností chůze.
|
Základní linie
|
|
Změna hladin biomarkerů PAD po cvičební terapii.
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
Prozkoumat změnu hladin biomarkerů PAD po cvičební terapii.
|
6 měsíců až 2 roky
|
|
Změna hladin biomarkerů PAD po endovaskulární intervenci
Časové okno: 48 hodin
|
Prozkoumat změnu hladin biomarkerů PAD po endovaskulární intervenci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda se hladiny biomarkerů normalizují se zlepšenou vzdáleností chůze.
Časové okno: 2 roky
|
Změna úrovní biomarkerů u účastníků se zlepšenou vzdáleností chůze ve srovnání s účastníky se statickou nebo zhoršující se vzdáleností chůze po 6 měsících.
|
2 roky
|
|
Stanovit, zda hladiny biomarkerů mohou být použity jako prediktor restenózy, okluze nebo reintervence po endovaskulární intervenci.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte změnu v hladinách biomarkerů před a po angioplastice mezi účastníky vyžadujícími reintervenci nebo okluzi a těmi, kteří nevyžadují reintervenci nebo okluzi.
|
2 roky
|
|
Hladiny biomarkerů a (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody).
Časové okno: 2 roky
|
Souvislost mezi hladinami biomarkerů a (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 323948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .