Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční intravezikální gemcitabin a docetaxel pro záchrannou terapii u BCG nereagujících pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

16. dubna 2024 aktualizováno: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Studie v literatuře jsou omezené jak v celém Turecku, tak obecně. Z tohoto důvodu nám jako výsledek studie, kterou vytvoříme, poskytne informace o ochranné léčbě močového měchýře u pacientů, kteří nereagují na BCG terapii u pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +905543078941 +905543078941
  • E-mail: mseljukozer@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Krocan, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

multicentrická studie v rámci Turecké uroonkologické asociace

Popis

Kritéria pro zařazení:

- BCG refrakterní / recidivující / nereagující nebo netolerantní Kdo nechce nebo není vhodný pro radikální cystektomii

Kritéria vyloučení:

- BCG naivní Anamnéza mnohočetných rakovin Plán radikální cystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s necitlivostí na BCG a užívající intravezikální gemcitabin doxetaxel
Lék: Intravezikální roztok
Alkalinizace moči 1 den před výkonem Vyprázdnění močového měchýře katétrem před výkonem smíchání 1000 mg gemcitabinu v 50 ml fyziologického roztoku 90 minut po podání 37,5 mg docetaxelu smíchané 120 minut po podání v 50 ml fyziologického roztoku udržování v případě 6týdenní indukční odpovědi
Ostatní jména:
  • Intravezikální gemcitabin a docetaxel
Pacienti s necitlivostí na BCG a provedena radikální cystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 5 let
bude vypočtena míra recidivy po intravezikální chemoterapii
5 let
Míra progrese
Časové okno: 5 let
bude vypočtena míra progrese po intravezikální chemoterapii
5 let
Nežádoucí účinky intravezikální chemoterapie
Časové okno: 5 let
údaje o pacientech budou retrospektivně analyzovány za účelem zjištění vedlejších účinků intravezikální chemoterapie
5 let
Intravezikální chemoterapie versus radikální cystektomie
Časové okno: 5 let
bude porovnáno dlouhodobé přežití specifické pro rakovinu, celkové přežití, přežití bez recidivy pacientů s podobnými patologickými charakteristikami, kteří podstoupili radikální cystektomii, a pacientů, kterým byla podávána intravezikální chemoterapie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna léčby
Časové okno: 5 let
budou vypočítány přechody pacientů z intravezikální chemoterapie na jiné možnosti léčby
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUO-UR-23-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit