Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное внутрипузырное введение гемцитабина и доцетаксела для экстренной терапии у пациентов с нереагирующим на БЦЖ неинвазивным мышечным раком мочевого пузыря

16 апреля 2024 г. обновлено: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Исследования литературы ограничены как по всей Турции, так и в целом. По этой причине в результате исследования, которое мы создадим, оно предоставит нам информацию о защитном лечении мочевого пузыря у пациентов, которые не реагируют на терапию БЦЖ у пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Номер телефона: +905543078941 +905543078941
  • Электронная почта: mseljukozer@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Турция, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Контакт:
          • Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
          • Номер телефона: +905543078941
          • Электронная почта: mseljukozer@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

многоцентровое исследование в рамках Турецкой ассоциации уроонкологов

Описание

Критерии включения:

- Рефрактерный/рецидивирующий/не реагирующий или непереносимый БЦЖ. Кто не хочет или не подходит для радикальной цистэктомии

Критерий исключения:

- Непривитый к прививке БЦЖ. Наличие множественных раковых заболеваний в анамнезе. План радикальной цистэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с отсутствием реакции на БЦЖ и получающие внутрипузырное введение гемцитабина доксетаксела
Лекарство: Внутрипузырное решение
Подщелачивание мочи за 1 день до процедуры Опорожнение мочевого пузыря катетером перед процедурой смешивание 1000 мг гемцитабина с 50 мл физиологического раствора через 90 минут после введения 37,5 мг доцетаксела, смешанного через 120 минут после введения с 50 мл физиологического раствора Поддержание при наличии индукционного ответа в течение 6 недель
Другие имена:
  • Внутрипузырный гемцитабин и доцетаксел
Пациентам с отсутствием реакции на БЦЖ и проведению радикальной цистэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
будет рассчитана частота рецидивов после внутрипузырной химиотерапии
5 лет
Скорость прогресса
Временное ограничение: 5 лет
будет рассчитана скорость прогрессирования после внутрипузырной химиотерапии
5 лет
Побочные эффекты внутрипузырной химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
данные пациентов будут ретроспективно проанализированы для изучения побочных эффектов внутрипузырной химиотерапии.
5 лет
Внутрипузырная химиотерапия в сравнении с радикальной цистэктомией
Временное ограничение: 5 лет
будут сравниваться долгосрочная выживаемость, специфичная для рака, общая выживаемость, безрецидивная выживаемость пациентов со схожими патологическими характеристиками, перенесших радикальную цистэктомию, и пациентов, которым проводилась внутрипузырная химиотерапия.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение лечения
Временное ограничение: 5 лет
будут рассчитаны переходы пациентов с внутрипузырной химиотерапии на другие варианты лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUO-UR-23-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться