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Gemcitabina intravesical sequencial e docetaxel para terapia de resgate em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular e sem resposta ao BCG

16 de abril de 2024 atualizado por: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Os estudos na literatura são limitados tanto em toda a Turquia como em geral. Por esta razão, como resultado do estudo que iremos criar, ele nos fornecerá informações para tratamentos protetores da bexiga em pacientes que não respondem à terapia BCG em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Número de telefone: +905543078941 +905543078941
  • E-mail: mseljukozer@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Peru, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

um estudo multicêntrico no âmbito da Associação Turca de Urooncologia

Descrição

Critério de inclusão:

- BCG refratário/recidivante/sem resposta ou intolerante Que não desejam ou não são adequados para cistectomia radical

Critério de exclusão:

- BCG ingénua Uma história de múltiplos cancros Ter um plano de cistectomia radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com falta de resposta ao BCG e recebendo gencitabina doxetaxel intravesical
Medicamento: Solução Intravesical
Alcalinização da urina 1 dia antes do procedimento Esvaziar a bexiga com um cateter antes do procedimento misturar 1000 mg de gencitabina em 50 ml de soro fisiológico 90 minutos após a administração 37,5 mg de docetaxel misturado 120 minutos após a administração em 50 ml de soro fisiológico manutenção se houver uma resposta de indução de 6 semanas
Outros nomes:
  • Gencitabina e docetaxel intravesicais
Pacientes com irresponsividade ao BCG e cistectomia radical realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
a taxa de recorrência após quimioterapia intravesical será calculada
5 anos
Taxa de progressão
Prazo: 5 anos
a taxa de progressão após a quimioterapia intravesical será calculada
5 anos
Efeitos adversos da quimioterapia intravesical
Prazo: 5 anos
os dados dos pacientes serão analisados ​​retrospectivamente para investigar os efeitos colaterais da quimioterapia intravesical
5 anos
Quimioterapia intravesical versus cistectomia radical
Prazo: 5 anos
a sobrevida específica do câncer em longo prazo, a sobrevida global e a sobrevida livre de recorrência de pacientes com características patológicas semelhantes e que foram submetidos à cistectomia radical e pacientes que receberam quimioterapia intravesical serão comparadas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de tratamento
Prazo: 5 anos
as transições do paciente da quimioterapia intravesical para outras opções de tratamento serão calculadas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUO-UR-23-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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