Sekvensiell intravesikal gemcitabin og docetaxel for redningsterapi hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som ikke reagerer på BCG
16. april 2024 oppdatert av: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Studier i litteraturen er begrenset både i hele Tyrkia og generelt.
Av denne grunn, som et resultat av studien vi vil lage, vil den gi oss informasjon for blærebeskyttende behandlinger hos pasienter som ikke responderer på BCG-behandling hos blærekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905543078941 +905543078941
- E-post: mseljukozer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Izmir, Other (Non U.s.), Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
-
Ta kontakt med:
- Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905543078941
- E-post: mseljukozer@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ozan Bozkurt, Professor
- E-post: drozanbozkurt@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ozan Bozkurt, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
en multisenterstudie innenfor rammen av Turkish Urooncology Association
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCG refraktær/residiverende/responsiv eller intolerant som ikke ønsker eller ikke er egnet for radikal cystektomi
Ekskluderingskriterier:
- BCG naiv En historie med flere kreftformer Å ha en radikal cystektomiplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med manglende respons på BCG og som får intravesikal gemcitabin-doksetaksel
|
Alkalisering av urin 1 dag før prosedyren Tømming av blæren med kateter før prosedyren blande 1000 mg gemcitabin i 50 ml saltvann 90 minutter etter administrasjon 37,5 mg docetaksel blandet 120 minutter etter administrasjon i 50 ml saltvann vedlikehold hvis det er 6 ukers induksjonsrespons
Andre navn:
|
|
Pasienter med manglende respons på BCG og radikal cystektomi utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
tilbakefallsraten etter intravesikal kjemoterapi vil bli beregnet
|
5 år
|
|
Progresjonshastighet
Tidsramme: 5 år
|
progresjonsraten etter intravesikal kjemoterapi vil bli beregnet
|
5 år
|
|
Bivirkninger av intravesikal kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
|
pasientens data vil bli retrospektivt analysert for å undersøke bivirkninger av intravesikal kjemoterapi
|
5 år
|
|
Intravesikal kjemoterapi versus radikal cystektomi
Tidsramme: 5 år
|
langtidskreftspesifikk overlevelse, total overlevelse, residivfri overlevelse av pasienter med lignende patologiske egenskaper og som gjennomgikk radikal cystektomi og pasienter som fikk intravesikal kjemoterapi vil bli sammenlignet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsendring
Tidsramme: 5 år
|
pasientoverganger fra intravesikal kjemoterapi til andre behandlingsalternativer vil bli beregnet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- TUO-UR-23-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .