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Gemcitabina y docetaxel intravesical secuencial para la terapia de rescate en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular que no responden al BCG

16 de abril de 2024 actualizado por: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Los estudios en la literatura son limitados tanto en Turquía como en general. Por ello, como resultado del estudio que crearemos, nos proporcionará información para tratamientos protectores de la vejiga en pacientes que no responden a la terapia con BCG en pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +905543078941 +905543078941
  • Correo electrónico: mseljukozer@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Pavo, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Contacto:
          • Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +905543078941
          • Correo electrónico: mseljukozer@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

un estudio multicéntrico en el ámbito de la Asociación Turca de Urooncología

Descripción

Criterios de inclusión:

- BCG refractario/recaída/no responde o intolerante Que no quieren o no son aptos para la cistectomía radical

Criterio de exclusión:

- BCG sin experiencia Un historial de múltiples cánceres Tener un plan de cistectomía radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con falta de respuesta al BCG y que reciben gemcitabina doxetaxel intravesical
Droga: Solución Intravesical
Alcalinización de la orina 1 día antes del procedimiento Vaciado de la vejiga con un catéter antes del procedimiento mezclando 1000 mg de gemcitabina en 50 ml de solución salina 90 minutos después de la administración 37,5 mg de docetaxel mezclado 120 minutos después de la administración en 50 ml de solución salina mantenimiento si hay una respuesta de inducción de 6 semanas
Otros nombres:
  • Gemcitabina y docetaxel intravesicales
Pacientes con falta de respuesta al BCG y cistectomía radical realizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Se calculará la tasa de recurrencia después de la quimioterapia intravesical.
5 años
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Se calculará la tasa de progresión después de la quimioterapia intravesical.
5 años
Efectos adversos de la quimioterapia intravesical.
Periodo de tiempo: 5 años
Los datos de los pacientes se analizarán retrospectivamente para investigar los efectos secundarios de la quimioterapia intravesical.
5 años
Quimioterapia intravesical versus cistectomía radical
Periodo de tiempo: 5 años
Se comparará la supervivencia específica del cáncer a largo plazo, la supervivencia general, la supervivencia libre de recurrencia de pacientes con características patológicas similares y que se sometieron a cistectomía radical y pacientes que recibieron quimioterapia intravesical.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Se calcularán las transiciones del paciente de la quimioterapia intravesical a otras opciones de tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUO-UR-23-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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