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Gemcitabine et docétaxel intravésicaux séquentiels pour le traitement de secours chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire ne répondant pas au BCG

16 avril 2024 mis à jour par: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Les études dans la littérature sont limitées à la fois dans toute la Turquie et en général. Pour cette raison, grâce à l'étude que nous allons créer, elle nous fournira des informations sur les traitements protecteurs de la vessie chez les patients qui ne répondent pas au traitement BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +905543078941 +905543078941
  • E-mail: mseljukozer@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Turquie, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Contact:
          • Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +905543078941
          • E-mail: mseljukozer@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

une étude multicentrique dans le cadre de l'Association turque d'uroncologie

La description

Critère d'intégration:

- Réfractaire au BCG/en rechute/insensible ou intolérant Qui ne veut pas ou ne convient pas à la cystectomie radicale

Critère d'exclusion:

- Naïf au BCG Antécédents de cancers multiples Avoir un projet de cystectomie radicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une inréponse au BCG et recevant de la gemcitabine doxétaxel par voie intravésicale
Médicament: Solution intravésicale
Alcalinisation des urines 1 jour avant l'intervention Vidange de la vessie avec un cathéter avant l'intervention en mélangeant 1 000 mg de gemcitabine dans 50 ml de solution saline 90 minutes après l'administration 37,5 mg de docétaxel mélangés 120 minutes après l'administration dans 50 ml de solution saline d'entretien s'il y a une réponse d'induction de 6 semaines
Autres noms:
  • Gemcitabine intravésicale et docétaxel
Patients présentant une absence de réponse au BCG et une cystectomie radicale réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 5 années
le taux de récidive après chimiothérapie intravésicale sera calculé
5 années
Taux de progression
Délai: 5 années
le taux de progression après chimiothérapie intravésicale sera calculé
5 années
Effets indésirables de la chimiothérapie intravésicale
Délai: 5 années
les données des patients seront analysées rétrospectivement pour étudier les effets secondaires de la chimiothérapie intravésicale
5 années
Chimiothérapie intravésicale versus cystectomie radicale
Délai: 5 années
la survie spécifique au cancer à long terme, la survie globale, la survie sans récidive des patients présentant des caractéristiques pathologiques similaires et ayant subi une cystectomie radicale et des patients ayant reçu une chimiothérapie intravésicale seront comparées
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de traitement
Délai: 5 années
les transitions des patients de la chimiothérapie intravésicale vers d'autres options de traitement seront calculées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUO-UR-23-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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