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Gemcitabina intravescicale sequenziale e docetaxel per la terapia di salvataggio in pazienti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG

16 aprile 2024 aggiornato da: Muhammed Selcuk Ozer, Dokuz Eylul University
Gli studi in letteratura sono limitati sia in tutta la Turchia che in generale. Per questo motivo, il risultato dello studio che realizzeremo, ci fornirà informazioni per i trattamenti protettivi della vescica nei pazienti che non rispondono alla terapia con BCG nei pazienti affetti da cancro della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammed Selcuk Ozer, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +905543078941 +905543078941
  • Email: mseljukozer@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other (Non U.s.)
      • Izmir, Other (Non U.s.), Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Department of Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ozan Bozkurt, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

uno studio multicentrico nell’ambito dell’Associazione Turca di Urooncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- BCG refrattario/recidivo/non responsivo o intollerante Che non vogliono o non sono idonei alla cistectomia radicale

Criteri di esclusione:

- BCG naive Una storia di tumori multipli Avere un piano di cistectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mancata risposta al BCG e trattati con gemcitabina doxetaxel per via intravescicale
Droga: Soluzione intravescicale
Alcalinizzazione delle urine 1 giorno prima della procedura Svuotamento della vescica con un catetere prima della procedura miscelazione di 1000 mg di gemcitabina in 50 ml di soluzione salina 90 minuti dopo la somministrazione 37,5 mg di docetaxel miscelati 120 minuti dopo la somministrazione in 50 ml di soluzione salina mantenimento in caso di risposta di induzione di 6 settimane
Altri nomi:
  • Gemcitabina intravescicale e docetaxel
Pazienti con mancata risposta al BCG e sottoposti a cistectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
verrà calcolato il tasso di recidiva dopo chemioterapia intravescicale
5 anni
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
verrà calcolato il tasso di progressione dopo la chemioterapia intravescicale
5 anni
Effetti avversi della chemioterapia intravescicale
Lasso di tempo: 5 anni
i dati dei pazienti verranno analizzati retrospettivamente per indagare gli effetti collaterali della chemioterapia intravescicale
5 anni
Chemioterapia intravescicale versus cistectomia radicale
Lasso di tempo: 5 anni
verranno confrontati la sopravvivenza cancro-specifica a lungo termine, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva di pazienti con caratteristiche patologiche simili sottoposti a cistectomia radicale e di pazienti sottoposti a chemioterapia intravescicale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
verranno calcolate le transizioni dei pazienti dalla chemioterapia intravescicale ad altre opzioni terapeutiche
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUO-UR-23-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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