- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379204
En studie om intervensjon av pasienter med metabolsk syndrom med treningsresept basert på ventilasjonsterskel ved bruk av kardiopulmonal treningstest
25. april 2024 oppdatert av: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analyser de kliniske intervensjonseffektene og forskjellene til progressive presisjonstreningsresepter formulert av to metoder for å bestemme treningsintensitet på metabolsk syndrom (MS).
Sammenlign effekten av de to på den kardiovaskulære utholdenheten til MS-populasjonen og verifiser effektiviteten til individualiserte metoder for å redusere absolutt treningsintensitet for MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert som oppfylte Chinese Diabetic Society diagnostiske kriterier for MS-dvs. tre eller flere av følgende fem elementer: (i) abdominal fedme (dvs. sentral fedme) med midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn og ≥ 85 cm hos kvinner ; (ii) hyperglykemi definert som fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller blodsukker ≥ 7,8 mmol/L to timer etter glukosebelastning, eller diagnose av diabetes mellitus; (iii) hypertensjon definert som blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller diagnostisert med hypertensjon; (iv) fastende triglyserider (TG) ≥ 1,70 mmol/L; og (v) fastende lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) < 1,04 mmol/L.
- Pasientene var i alderen 25 til 65 år, uten begrensninger på antall menn eller kvinner.
- Pasientene viste en langvarig stillesittende livsstil og utførte ikke fysisk aktivitet med moderat intensitet i minst tre dager/uke av 30 minutter/dag innen tre måneder etter studien.
- Pasientene var villige til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i en akutt fase av ulike sykdommer eller med organsvikt, svulst, hjerteinfarkt, hjertesvikt, myokarditt eller kronisk lungesykdom;
- Pasienter med langvarig alkoholforbruk og de som ikke er i stand til å sikre vanlige livsstilsvaner i intervensjonsperioden;
- Pasienter som ikke var i stand til å sikre at de ville gjennomføre den fastsatte treningsprotokollen under intervensjonen; og
- Pasienter med legemiddelmodifikasjoner under intervensjonen som kan påvirke utfallsmarkørene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den maksimale fysiologiske verdien standardiserte gruppen
|
10 kcal/kg/uke i 1-6 uker, 12,5 kcal/kg/uke i 7-12 uker, treningsfrekvens på 3d/uke, treningsintensitet beregnet ved CPET-måling og HRR-pulsreservemetode, økende gradvis.
|
|
Aktiv komparator: den respiratoriske terskelen individualisert gruppe
|
10 kcal/kg/uke i 1-6 uker, 12,5 kcal/kg/uke i 7-12 uker, treningsfrekvens på 3d/uke, treningsintensitet beregnet ved CPET-måling og tresoners terskelmodell, økende gradvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers behandling
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2022026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .