- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06379204
Een onderzoek naar de interventie van patiënten met het metabool syndroom met een trainingsvoorschrift op basis van de ademhalingsdrempel met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest
25 april 2024 bijgewerkt door: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analyseer de klinische interventie-effecten en verschillen tussen progressieve precisie-oefeningsvoorschriften, geformuleerd door twee methoden voor het bepalen van de trainingsintensiteit bij het metabool syndroom (MS).
Vergelijk de effecten van de twee op het cardiovasculaire uithoudingsvermogen van de MS-populatie en verifieer de effectiviteit van geïndividualiseerde methoden bij het verminderen van de absolute trainingsintensiteit voor MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werden patiënten geïncludeerd die voldeden aan de diagnostische criteria van de Chinese Diabetic Society voor MS, d.w.z. drie of meer van de volgende vijf items: (i) abdominale obesitas (d.w.z. centrale obesitas) met een tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 85 cm bij vrouwen ; (ii) hyperglykemie gedefinieerd als nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/l of bloedglucose ≥ 7,8 mmol/l twee uur na glucoselading, of diagnose van diabetes mellitus; (iii) hypertensie gedefinieerd als bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of gediagnosticeerd met hypertensie; (iv) nuchtere triglyceriden (TG) ≥ 1,70 mmol/l; en (v) nuchter lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) < 1,04 mmol/l.
- De patiënten waren tussen de 25 en 65 jaar oud, zonder beperkingen op het aantal mannen of vrouwen.
- Patiënten vertoonden een langdurige sedentaire levensstijl en voerden binnen drie maanden na het onderzoek geen matige fysieke activiteit uit gedurende ten minste drie dagen per week met een duur van 30 minuten per dag.
- Patiënten waren bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een acute fase van verschillende ziekten of met orgaanfalen, tumor, hartinfarct, hartinsufficiëntie, myocarditis of chronische longziekte;
- Patiënten met langdurig alcoholgebruik en degenen die tijdens de interventieperiode niet in staat zijn een regelmatig leven te leiden;
- Patiënten die er tijdens de interventie niet zeker van konden zijn dat zij het voorgeschreven oefenprotocol zouden uitvoeren; En
- Patiënten met geneesmiddelaanpassingen tijdens de interventie die de uitkomstmarkers kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de gestandaardiseerde groep met maximale fysiologische waarde
|
10 kcal/kg/week gedurende 1-6 weken, 12,5 kcal/kg/week gedurende 7-12 weken, trainingsfrequentie van 3d/week, trainingsintensiteit berekend door CPET-meting en HRR-hartslagreservemethode, geleidelijk toenemend.
|
|
Actieve vergelijker: de geïndividualiseerde groep met de ademhalingsdrempel
|
10 kcal/kg/week gedurende 1-6 weken, 12,5 kcal/kg/week gedurende 7-12 weken, trainingsfrequentie van 3d/week, trainingsintensiteit berekend door CPET-meting en drempelmodel met drie zones, geleidelijk oplopend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekzuurstofopname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 12 weken behandeling
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.2022026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .