- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379204
Eine Studie zur Intervention von Patienten mit metabolischem Syndrom mit Trainingsverordnung basierend auf der Beatmungsschwelle unter Verwendung eines kardiopulmonalen Belastungstests
25. April 2024 aktualisiert von: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analysieren Sie die klinischen Interventionseffekte und Unterschiede progressiver Präzisionsübungsvorschriften, die mit zwei Methoden zur Bestimmung der Trainingsintensität beim metabolischen Syndrom (MS) formuliert wurden.
Vergleichen Sie die Auswirkungen der beiden auf die kardiovaskuläre Ausdauer der MS-Population und überprüfen Sie die Wirksamkeit individueller Methoden bei der Reduzierung der absoluten Trainingsintensität für MS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten, die die Diagnosekriterien der Chinesischen Diabetischen Gesellschaft für MS erfüllten, d. h. drei oder mehr der folgenden fünf Punkte: (i) abdominale Adipositas (d. h. zentrale Adipositas) mit einem Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 85 cm bei Frauen ; (ii) Hyperglykämie, definiert als Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L oder Blutzucker ≥ 7,8 mmol/L zwei Stunden nach der Glukosebelastung oder Diagnose von Diabetes mellitus; (iii) Bluthochdruck, definiert als Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder diagnostiziert mit Bluthochdruck; (iv) Nüchtern-Triglyceride (TG) ≥ 1,70 mmol/L; und (v) Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) < 1,04 mmol/L.
- Die Patienten waren zwischen 25 und 65 Jahre alt, es gab keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Männer oder Frauen.
- Die Patienten führten einen langfristigen sitzenden Lebensstil und führten innerhalb von drei Monaten nach der Studie mindestens drei Tage pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten pro Tag keiner mäßig intensiven körperlichen Aktivität nach.
- Die Patienten waren bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in einer akuten Phase verschiedener Krankheiten oder mit Organversagen, Tumor, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis oder chronischer Lungenerkrankung;
- Patienten mit langjährigem Alkoholkonsum und Patienten, die während des Interventionszeitraums nicht in der Lage sind, regelmäßige Lebensgewohnheiten aufrechtzuerhalten;
- Patienten, die nicht sicherstellen konnten, dass sie während des Eingriffs das vorgeschriebene Übungsprotokoll durchführen würden; Und
- Patienten mit Arzneimittelmodifikationen während des Eingriffs, die sich auf die Ergebnismarker auswirken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: der maximale physiologische Wert der standardisierten Gruppe
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10 kcal/kg/Woche für 1–6 Wochen, 12,5 kcal/kg/Woche für 7–12 Wochen, Trainingshäufigkeit 3 Tage/Woche, Trainingsintensität berechnet durch CPET-Messung und HRR-Herzfrequenzreservemethode, allmählich ansteigend.
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Aktiver Komparator: die individualisierte Gruppe der Atemschwelle
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10 kcal/kg/Woche für 1–6 Wochen, 12,5 kcal/kg/Woche für 7–12 Wochen, Trainingshäufigkeit 3 Tage/Woche, Trainingsintensität berechnet durch CPET-Messung und Drei-Zonen-Schwellenwertmodell, allmählich ansteigend.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.2022026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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