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Un estudio sobre la intervención de pacientes con síndrome metabólico con prescripción de ejercicio basada en el umbral ventilatorio mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar

25 de abril de 2024 actualizado por: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analizar los efectos de la intervención clínica y las diferencias de las prescripciones de ejercicios de precisión progresiva formuladas mediante dos métodos para determinar la intensidad del ejercicio en el síndrome metabólico (EM). Compare los efectos de los dos sobre la resistencia cardiovascular de la población con EM y verifique la efectividad de los métodos individualizados para reducir la intensidad absoluta del ejercicio en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
        • Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluyeron pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico de EM de la Sociedad China de Diabéticos, es decir, tres o más de los cinco elementos siguientes: (i) obesidad abdominal (es decir, obesidad central) con circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 85 cm en mujeres. ; (ii) hiperglucemia definida como glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 mmol/L o glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol/L dos horas después de la carga de glucosa, o diagnóstico de diabetes mellitus; (iii) hipertensión definida como presión arterial ≥ 130/85 mmHg o diagnosticada con hipertensión; (iv) triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 1,70 mmol/L; y (v) colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en ayunas < 1,04 mmol/l.
  2. Los pacientes tenían entre 25 y 65 años, sin restricciones en cuanto al número de hombres o mujeres.
  3. Los pacientes exhibieron un estilo de vida sedentario a largo plazo y no realizaron actividad física de intensidad moderada durante al menos tres días por semana de 30 min/día de duración dentro de los tres meses posteriores al estudio.
  4. Los pacientes estuvieron dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en fase aguda de diversas enfermedades o con insuficiencia orgánica, tumor, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis o enfermedad pulmonar crónica;
  2. Pacientes con consumo prolongado de alcohol y aquellos que no puedan asegurar hábitos de vida regulares durante el período de intervención;
  3. Pacientes que no pudieron asegurar que realizarían el protocolo de ejercicio estipulado durante la intervención; y
  4. Pacientes con modificaciones farmacológicas durante la intervención que puedan afectar los marcadores de resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el valor fisiológico máximo grupo estandarizado
10 kcal/kg/semana durante 1 a 6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana durante 7 a 12 semanas, frecuencia de ejercicio de 3 días/semana, intensidad del ejercicio calculada mediante medición CPET y método de reserva de frecuencia cardíaca HRR, aumentando gradualmente.
Comparador activo: el umbral ventilatorio grupo individualizado
10 kcal/kg/semana durante 1 a 6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana durante 7 a 12 semanas, frecuencia de ejercicio de 3 días/semana, intensidad del ejercicio calculada mediante medición CPET y modelo de umbral de tres zonas, aumentando gradualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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