- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379204
Un estudio sobre la intervención de pacientes con síndrome metabólico con prescripción de ejercicio basada en el umbral ventilatorio mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
25 de abril de 2024 actualizado por: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analizar los efectos de la intervención clínica y las diferencias de las prescripciones de ejercicios de precisión progresiva formuladas mediante dos métodos para determinar la intensidad del ejercicio en el síndrome metabólico (EM).
Compare los efectos de los dos sobre la resistencia cardiovascular de la población con EM y verifique la efectividad de los métodos individualizados para reducir la intensidad absoluta del ejercicio en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico de EM de la Sociedad China de Diabéticos, es decir, tres o más de los cinco elementos siguientes: (i) obesidad abdominal (es decir, obesidad central) con circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 85 cm en mujeres. ; (ii) hiperglucemia definida como glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 mmol/L o glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol/L dos horas después de la carga de glucosa, o diagnóstico de diabetes mellitus; (iii) hipertensión definida como presión arterial ≥ 130/85 mmHg o diagnosticada con hipertensión; (iv) triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 1,70 mmol/L; y (v) colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en ayunas < 1,04 mmol/l.
- Los pacientes tenían entre 25 y 65 años, sin restricciones en cuanto al número de hombres o mujeres.
- Los pacientes exhibieron un estilo de vida sedentario a largo plazo y no realizaron actividad física de intensidad moderada durante al menos tres días por semana de 30 min/día de duración dentro de los tres meses posteriores al estudio.
- Los pacientes estuvieron dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fase aguda de diversas enfermedades o con insuficiencia orgánica, tumor, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis o enfermedad pulmonar crónica;
- Pacientes con consumo prolongado de alcohol y aquellos que no puedan asegurar hábitos de vida regulares durante el período de intervención;
- Pacientes que no pudieron asegurar que realizarían el protocolo de ejercicio estipulado durante la intervención; y
- Pacientes con modificaciones farmacológicas durante la intervención que puedan afectar los marcadores de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el valor fisiológico máximo grupo estandarizado
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10 kcal/kg/semana durante 1 a 6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana durante 7 a 12 semanas, frecuencia de ejercicio de 3 días/semana, intensidad del ejercicio calculada mediante medición CPET y método de reserva de frecuencia cardíaca HRR, aumentando gradualmente.
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Comparador activo: el umbral ventilatorio grupo individualizado
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10 kcal/kg/semana durante 1 a 6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana durante 7 a 12 semanas, frecuencia de ejercicio de 3 días/semana, intensidad del ejercicio calculada mediante medición CPET y modelo de umbral de tres zonas, aumentando gradualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.2022026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .