- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379204
Une étude sur l'intervention des patients atteints du syndrome métabolique avec une prescription d'exercice basée sur le seuil ventilatoire à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire
25 avril 2024 mis à jour par: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analyser les effets de l'intervention clinique et les différences entre les prescriptions d'exercices de précision progressives formulées par deux méthodes pour déterminer l'intensité de l'exercice sur le syndrome métabolique (SEP).
Comparez les effets des deux sur l'endurance cardiovasculaire de la population atteinte de SEP et vérifiez l'efficacité des méthodes individualisées pour réduire l'intensité absolue de l'exercice pour les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus répondaient aux critères diagnostiques de la SEP de la Chinese Diabetic Society, c'est-à-dire au moins trois des cinq éléments suivants : (i) obésité abdominale (c'est-à-dire obésité centrale) avec un tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 85 cm chez les femmes. ; (ii) hyperglycémie définie comme une glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L ou une glycémie ≥ 7,8 mmol/L deux heures après la charge de glucose, ou un diagnostic de diabète sucré ; (iii) hypertension définie comme une pression artérielle ≥ 130/85 mmHg ou un diagnostic d'hypertension ; (iv) triglycérides à jeun (TG) ≥ 1,70 mmol/L ; et (v) cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun < 1,04 mmol/L.
- Les patients étaient âgés de 25 à 65 ans, sans restriction quant au nombre d'hommes ou de femmes.
- Les patients ont présenté un mode de vie sédentaire à long terme et n'ont pas pratiqué d'activité physique d'intensité modérée pendant au moins trois jours par semaine d'une durée de 30 minutes/jour dans les trois mois suivant l'étude.
- Les patients étaient disposés à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients en phase aiguë de diverses maladies ou présentant une défaillance d'organe, une tumeur, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une myocardite ou une maladie pulmonaire chronique ;
- Patients ayant une consommation d'alcool à long terme et ceux incapables d'assurer des habitudes de vie régulières pendant la période d'intervention ;
- Patients qui n'étaient pas en mesure de garantir qu'ils exécuteraient le protocole d'exercices stipulé pendant l'intervention ; et
- Patients présentant des modifications médicamenteuses au cours de l'intervention qui pourraient affecter les marqueurs de résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe standardisé de valeur physiologique maximale
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10 kcal/kg/semaine pendant 1 à 6 semaines, 12,5 kcal/kg/semaine pendant 7 à 12 semaines, fréquence d'exercice de 3 jours/semaine, intensité d'exercice calculée par mesure CPET et méthode de réserve de fréquence cardiaque HRR, augmentant progressivement.
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Comparateur actif: le groupe individualisé à seuil ventilatoire
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10 kcal/kg/semaine pendant 1 à 6 semaines, 12,5 kcal/kg/semaine pendant 7 à 12 semaines, fréquence d'exercice de 3 jours/semaine, intensité d'exercice calculée par mesure CPET et modèle de seuil à trois zones, augmentant progressivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: De l'inscription à la fin des 12 semaines de traitement
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De l'inscription à la fin des 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.2022026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .