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Uno studio sull'intervento di pazienti con sindrome metabolica con prescrizione di esercizio fisico basata sulla soglia ventilatoria utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare

25 aprile 2024 aggiornato da: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analizzare gli effetti dell'intervento clinico e le differenze delle prescrizioni di esercizi di precisione progressiva formulate mediante due metodi per determinare l'intensità dell'esercizio sulla sindrome metabolica (SM). Confrontare gli effetti dei due sulla resistenza cardiovascolare della popolazione con SM e verificare l'efficacia dei metodi individualizzati nel ridurre l'intensità assoluta dell'esercizio per i pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici della Chinese Diabetic Society per la SM, ovvero tre o più dei seguenti cinque elementi: (i) obesità addominale (cioè obesità centrale) con circonferenza della vita ≥ 90 cm nei maschi e ≥ 85 cm nelle femmine ; (ii) iperglicemia definita come glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o glicemia ≥ 7,8 mmol/L due ore dopo il carico di glucosio o diagnosi di diabete mellito; (iii) ipertensione definita come pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o con diagnosi di ipertensione; (iv) trigliceridi a digiuno (TG) ≥ 1,70 mmol/L; e (v) colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) < 1,04 mmol/L.
  2. I pazienti avevano un'età compresa tra 25 e 65 anni, senza restrizioni sul numero di maschi o femmine.
  3. I pazienti mostravano uno stile di vita sedentario a lungo termine e non svolgevano attività fisica di moderata intensità per almeno tre giorni a settimana della durata di 30 minuti al giorno entro tre mesi dallo studio.
  4. I pazienti erano disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in fase acuta di varie malattie o con insufficienza d'organo, tumore, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, miocardite o malattia polmonare cronica;
  2. Pazienti con consumo di alcol a lungo termine e coloro che non sono in grado di garantire abitudini di vita regolari durante il periodo di intervento;
  3. Pazienti che non erano in grado di garantire che avrebbero eseguito il protocollo di esercizi previsto durante l'intervento; E
  4. Pazienti con modifiche farmacologiche durante l'intervento che potrebbero influenzare i marcatori di risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo standardizzato del valore fisiologico massimo
10 kcal/kg/settimana per 1-6 settimane, 12,5 kcal/kg/settimana per 7-12 settimane, frequenza di esercizio di 3 giorni/settimana, intensità dell'esercizio calcolata mediante misurazione CPET e metodo di riserva della frequenza cardiaca HRR, con aumento graduale.
Comparatore attivo: gruppo individualizzato della soglia ventilatoria
10 kcal/kg/settimana per 1-6 settimane, 12,5 kcal/kg/settimana per 7-12 settimane, frequenza di esercizio di 3 giorni/settimana, intensità dell'esercizio calcolata mediante misurazione CPET e modello di soglia a tre zone, aumentando gradualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane di trattamento
Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.2022026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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