Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji u pacjentów z zespołem metabolicznym, którym zalecono ćwiczenia w oparciu o próg wentylacji przy użyciu testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Przeanalizuj efekty interwencji klinicznej i różnice w zaleceniach dotyczących progresywnych ćwiczeń precyzyjnych sformułowanych dwiema metodami określania intensywności ćwiczeń w przypadku zespołu metabolicznego (SM). Porównaj wpływ obu leków na wytrzymałość sercowo-naczyniową populacji chorych na stwardnienie rozsiane i zweryfikuj skuteczność zindywidualizowanych metod w zmniejszaniu bezwzględnej intensywności ćwiczeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania włączono pacjentów, którzy spełniali kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego Chińskiego Towarzystwa Diabetycznego, tj. co najmniej trzy z pięciu następujących elementów: (i) otyłość brzuszna (tj. otyłość centralna) z obwodem talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet ; (ii) hiperglikemia definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l dwie godziny po obciążeniu glukozą lub rozpoznanie cukrzycy; (iii) nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub ze zdiagnozowanym nadciśnieniem; (iv) trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 1,70 mmol/l; oraz (v) cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na czczo < 1,04 mmol/l.
  2. Pacjenci byli w wieku od 25 do 65 lat, bez ograniczeń dotyczących liczby mężczyzn i kobiet.
  3. Pacjenci prowadzili długotrwale siedzący tryb życia i nie podejmowali aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej trzy dni w tygodniu po 30 minut dziennie w ciągu trzech miesięcy badania.
  4. Pacjenci wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ostrej fazie różnych chorób lub z niewydolnością narządów, nowotworem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zapaleniem mięśnia sercowego lub przewlekłą chorobą płuc;
  2. Pacjenci długotrwale spożywający alkohol oraz niezdolni do zapewnienia regularnego trybu życia w okresie interwencji;
  3. Pacjenci, którzy nie byli w stanie zapewnić, że podczas interwencji wykonają ustalony protokół ćwiczeń; I
  4. Pacjenci, u których w trakcie interwencji dokonano modyfikacji leku, które mogą mieć wpływ na markery wyniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa standaryzowana o maksymalnej wartości fizjologicznej
10 kcal/kg/tydz. przez 1-6 tygodni, 12,5 kcal/kg/tydz. przez 7-12 tygodni, częstotliwość ćwiczeń 3d/tydz., intensywność ćwiczeń liczona pomiarem CPET i metodą rezerwy tętna HRR, stopniowo zwiększająca się.
Aktywny komparator: grupa zindywidualizowana z progiem wentylacyjnym
10 kcal/kg/tydzień przez 1-6 tygodni, 12,5 kcal/kg/tydzień przez 7-12 tygodni, częstotliwość ćwiczeń 3 dni/tydzień, intensywność ćwiczeń obliczana na podstawie pomiaru CPET i modelu progowego z trzema strefami, stopniowo wzrastająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 12-tygodniowego leczenia
Od momentu włączenia do zakończenia 12-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj