- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379204
Badanie dotyczące interwencji u pacjentów z zespołem metabolicznym, którym zalecono ćwiczenia w oparciu o próg wentylacji przy użyciu testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Przeanalizuj efekty interwencji klinicznej i różnice w zaleceniach dotyczących progresywnych ćwiczeń precyzyjnych sformułowanych dwiema metodami określania intensywności ćwiczeń w przypadku zespołu metabolicznego (SM).
Porównaj wpływ obu leków na wytrzymałość sercowo-naczyniową populacji chorych na stwardnienie rozsiane i zweryfikuj skuteczność zindywidualizowanych metod w zmniejszaniu bezwzględnej intensywności ćwiczeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, którzy spełniali kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego Chińskiego Towarzystwa Diabetycznego, tj. co najmniej trzy z pięciu następujących elementów: (i) otyłość brzuszna (tj. otyłość centralna) z obwodem talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet ; (ii) hiperglikemia definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l dwie godziny po obciążeniu glukozą lub rozpoznanie cukrzycy; (iii) nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub ze zdiagnozowanym nadciśnieniem; (iv) trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 1,70 mmol/l; oraz (v) cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na czczo < 1,04 mmol/l.
- Pacjenci byli w wieku od 25 do 65 lat, bez ograniczeń dotyczących liczby mężczyzn i kobiet.
- Pacjenci prowadzili długotrwale siedzący tryb życia i nie podejmowali aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej trzy dni w tygodniu po 30 minut dziennie w ciągu trzech miesięcy badania.
- Pacjenci wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ostrej fazie różnych chorób lub z niewydolnością narządów, nowotworem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zapaleniem mięśnia sercowego lub przewlekłą chorobą płuc;
- Pacjenci długotrwale spożywający alkohol oraz niezdolni do zapewnienia regularnego trybu życia w okresie interwencji;
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zapewnić, że podczas interwencji wykonają ustalony protokół ćwiczeń; I
- Pacjenci, u których w trakcie interwencji dokonano modyfikacji leku, które mogą mieć wpływ na markery wyniku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa standaryzowana o maksymalnej wartości fizjologicznej
|
10 kcal/kg/tydz. przez 1-6 tygodni, 12,5 kcal/kg/tydz. przez 7-12 tygodni, częstotliwość ćwiczeń 3d/tydz., intensywność ćwiczeń liczona pomiarem CPET i metodą rezerwy tętna HRR, stopniowo zwiększająca się.
|
|
Aktywny komparator: grupa zindywidualizowana z progiem wentylacyjnym
|
10 kcal/kg/tydzień przez 1-6 tygodni, 12,5 kcal/kg/tydzień przez 7-12 tygodni, częstotliwość ćwiczeń 3 dni/tydzień, intensywność ćwiczeń obliczana na podstawie pomiaru CPET i modelu progowego z trzema strefami, stopniowo wzrastająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 12-tygodniowego leczenia
|
Od momentu włączenia do zakończenia 12-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.2022026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .