- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379204
Um estudo sobre a intervenção de pacientes com síndrome metabólica com prescrição de exercícios com base no limiar ventilatório por meio de teste de exercício cardiopulmonar
25 de abril de 2024 atualizado por: Liu Ruojiang, Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Analisar os efeitos da intervenção clínica e as diferenças das prescrições de exercícios de precisão progressiva formuladas por dois métodos para determinação da intensidade do exercício na síndrome metabólica (SM).
Compare os efeitos dos dois na resistência cardiovascular da população com EM e verifique a eficácia dos métodos individualizados na redução da intensidade absoluta do exercício para pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Cardiac Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes que atendiam aos critérios diagnósticos da Sociedade Diabética Chinesa para EM - ou seja, três ou mais dos cinco itens a seguir: (i) obesidade abdominal (ou seja, obesidade central) com circunferência da cintura ≥ 90 cm em homens e ≥ 85 cm em mulheres ; (ii) hiperglicemia definida como glicemia de jejum ≥ 6,1 mmol/L ou glicemia ≥ 7,8 mmol/L duas horas após carga de glicose, ou diagnóstico de diabetes mellitus; (iii) hipertensão definida como pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou com diagnóstico de hipertensão; (iv) triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 1,70 mmol/L; e (v) colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum < 1,04 mmol/L.
- Os pacientes tinham entre 25 e 65 anos, sem restrições quanto ao número de homens ou mulheres.
- Os pacientes exibiram um estilo de vida sedentário de longo prazo e não realizaram atividade física de intensidade moderada por pelo menos três dias/semana com duração de 30 min/dia nos três meses após o estudo.
- Os pacientes se dispuseram a participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes em fase aguda de diversas doenças ou com falência de órgãos, tumor, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, miocardite ou doença pulmonar crônica;
- Pacientes com consumo prolongado de álcool e aqueles que não conseguiram assegurar hábitos de vida regulares durante o período de intervenção;
- Pacientes que não conseguiram garantir a realização do protocolo de exercícios estipulado durante a intervenção; e
- Pacientes com modificações medicamentosas durante a intervenção que possam afetar os marcadores de desfecho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: o valor fisiológico máximo do grupo padronizado
|
10 kcal/kg/semana por 1-6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana por 7-12 semanas, frequência de exercício de 3d/semana, intensidade de exercício calculada pela medição do TCPE e método de reserva de frequência cardíaca de FCR, aumentando gradualmente.
|
Comparador Ativo: o grupo individualizado de limiar ventilatório
|
10 kcal/kg/semana durante 1-6 semanas, 12,5 kcal/kg/semana durante 7-12 semanas, frequência de exercício de 3d/semana, intensidade de exercício calculada pela medição do TECP e modelo de limiar de três zonas, aumentando gradualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
|
Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.2022026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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