Revizní chirurgie předního zkříženého vazu (ACL): Francouzská národní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas NERI, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120784
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Kontakt:
- Thomas NERI, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120784
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s revizí předního zkříženého vazu (ACL), definovaný jako „všechny chirurgické zákroky zahrnující nahrazení štěpu předního zkříženého vazu (ACL) novým štěpem“.
Kritéria vyloučení:
- mnohočetná poranění
- jakýkoli postup, kdy nebyl revidován ACL a kde byl vložen další štěp
- Pacienti, kteří již podstoupili svůj první revizní zákrok předního zkříženého vazu (ACL).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s revizí předního zkříženého vazu (ACL).
Bude zahrnut pacient s revizí předního zkříženého vazu (ACL).
Dotazník bude administrován a údaje budou shromažďovány podle lékařského záznamu.
|
Dotazníky budou podávány:
budou shromažďovány údaje ze zdravotních záznamů: epidemiologická data, morfologická data, operační data, klinické a funkční výsledky a chirurgické komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku funkčního skóre Návrat předního zkříženého vazu do sportu a zranění (ACL-RSI)
Časové okno: Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
Budou analyzovány výsledky funkčního skóre dotazníku Návrat předního zkříženého vazu do sportu a zranění (ACL-RSI). dotazník Návrat předního zkříženého vazu do sportu a zranění (ACL-RSI) má 12 otázek (min = 0, max = 100). Větší psychologická příprava je indikována vyšším skóre. |
Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
|
Výsledky dotazníku funkčního skóre Tegnerova škála aktivity (TAS)
Časové okno: Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
Budou analyzovány výsledky funkčního skóre dotazníku Tegner Activity Scale (TAS). Tegnerova škála aktivity (TAS) je škála sportovních a profesionálních fyzických aktivit: od 0 (profesionální postižení kvůli koleni) do 10 (soutěžní sporty, jako je fotbal nebo rugby na národní nebo mezinárodní úrovni). |
Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
|
Výsledky dotazníku funkčního skóre Simple Knee Value (SKV)
Časové okno: Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
Budou analyzovány výsledky funkčního skóre dotazníku Simple Knee Value (SKV). Stupnice od 0 do 100 pro hodnocení funkce kolena v každodenním životě (0 je žádná funkce a 100 je normální funkce) |
Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
|
Výsledky dotazníku funkčního skóre International Knee Documentation Commitee (IKDC)
Časové okno: Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
Budou analyzovány výsledky dotazníku funkčního skóre Knee Documentation Commitee (IKDC). Subjektivní hodnocení funkce kolena (od 0 do 100 %, 0 je žádná funkce a 100 je normální funkce) |
Měsíce: 0, 6, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od operace do 2 měsíců
|
Zpráva o chirurgických komplikacích během 2 měsíců po operaci
|
Od operace do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas NERI, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN552024/CHUSTE.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .