Revisieoperatie voor de voorste kruisband (ACL): Franse nationale studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas NERI, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120784
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas NERI, MD PhD
-
Contact:
- Thomas NERI, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120784
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een revisie van de voorste kruisband (VKB), gedefinieerd als "alle chirurgische ingrepen waarbij de voorste kruisband (VKB) wordt vervangen door een nieuw transplantaat".
Uitsluitingscriteria:
- letsels met meerdere ligamenten
- elke procedure waarbij de VKB niet werd herzien en waarbij een extra transplantaat werd ingebracht
- Patiënten die hun eerste revisie van de voorste kruisband (VKB) al hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met revisie van de voorste kruisband (VKB).
Patiënt met een revisie van de voorste kruisband (VKB) zal worden opgenomen.
Er zal een vragenlijst worden afgenomen en de gegevens zullen worden verzameld via het medisch dossier.
|
Er worden vragenlijsten afgenomen:
Er zullen gegevens uit het medisch dossier worden verzameld: epidemiologische gegevens, morfologische gegevens, operatieve gegevens, klinische en functionele resultaten en chirurgische complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van functionele scorevragenlijst Voorste kruisband terugkeer naar sport en blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
De resultaten van de functionele scorevragenlijst voor de terugkeer van de voorste kruisband naar sport en blessures (ACL-RSI) zullen worden geanalyseerd. vragenlijst Voorste kruisband terugkeer naar sport en blessures (ACL-RSI) heeft 12 vragen (min = 0, max = 100). Een grotere psychologische voorbereiding wordt aangegeven door hogere scores. |
Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
|
Resultaten van functionele scorevragenlijst Tegner Activity Scale (TAS)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
De resultaten van de functionele scorevragenlijst Tegner Activity Scale (TAS) zullen worden geanalyseerd. De Tegner Activity Scale (TAS) is een schaal van sportieve en professionele fysieke activiteiten: van 0 (beroepshandicap door knie) tot 10 (competitiesport zoals voetbal of rugby op nationaal of internationaal niveau). |
Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
|
Resultaten functionele scorevragenlijst Simple Knee Value (SKV)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
De resultaten van de functionele scorevragenlijst Simple Knee Value (SKV) zullen worden geanalyseerd. Schaal van 0 tot 100 om de kniefunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen functie en 100 is normaal functioneren) |
Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
|
Resultaten van functionele scorevragenlijst International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
De resultaten van de functionele scorevragenlijst Kniedocumentatiecommissie (IKDC) zullen worden geanalyseerd. Subjectieve evaluatie van de kniefunctie (van 0 tot 100%, 0 is geen functie en 100 is normale functie) |
Maanden: 0, 6, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 maanden
|
Verslag van chirurgische complicaties gedurende de 2 maanden na de operatie
|
Van operatie tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas NERI, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN552024/CHUSTE.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .