Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení lékové interakce mezi povorcitinibem a perorální antikoncepcí levonorgestrel/ethinyl estradiol u zdravých dospělých žen

1. července 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení lékové interakce mezi povorcitinibem a perorální antikoncepcí levonorgestrel/ethinyl estradiol u zdravých dospělých žen

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi povorcitinibem a perorální antikoncepcí levonorgestrel/ethinylestradiol u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
  • Ženy ve věku 18 až 60 let včetně v době podpisu ICF.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,5 kg/m2 včetně.
  • Žádné klinicky významné nálezy ve screeningových hodnoceních (např. klinické, laboratorní a EKG hodnocení).
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematopoetického, psychiatrického a/nebo neurologického onemocnění během 6 měsíců před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza malabsorpčního syndromu (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida), který by mohl ovlivnit absorpci léku.
  • Současné nebo nedávné (během 3 měsíců před screeningem) klinicky významné gastrointestinální onemocnění (např. onemocnění žlučníku) nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie; s výjimkou apendektomie), které by mohly ovlivnit absorpci studované léčby.
  • Kardiovaskulární, cerebrovaskulární, periferní vaskulární nebo trombotické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza), plicní embolie nebo nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 140/90 mmHg při screeningu, potvrzeno opakovaným testováním).
  • Pozitivní test na HBV, HCV nebo HIV. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací nebo imunitou způsobenou infekcí HBV, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 1 měsíce před screeningem.
  • Těhotné, kojící nebo plánující početí během studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povorcitinib + levonorgestrel (LNG)/ethinylestradiol (EE)
Povorcitinib a LNG/EE budou podávány v dávkách definovaných protokolem.
Lék: Povorcitinib
Povorcitinib bude podáván v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB054707
Lék: Levonorgestrel/ethinylestradiol
Levonorgestrel/Ethinylestradiol bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace levonorgestrelu (LNG) v plazmě
Časové okno: Až do dne 21
Koncentrace LNG v plazmě.
Až do dne 21
Koncentrace ethinylestradiolu (EE) v plazmě
Časové okno: Až do dne 21
Koncentrace EE v plazmě.
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 32
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda, buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody, ke které došlo po první dávce studijní léčby.
Až do dne 32
Další parametry LNG/EE PK v plazmě
Časové okno: Až do dne 21
Další parametry LNG/EE PK v plazmě.
Až do dne 21
Koncentrace povorcitinibu v plazmě
Časové okno: Až do dne 21
Koncentrace povorcitinibu v plazmě.
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB54707-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Povorcitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit